Dawkowanie i sposób podawania leku Daptomycin Reddy

Daptomycyna jest antybiotykiem podawanym pacjentom w postaci infuzji dożylnej lub wstrzyknięcia dożylnego. W badaniach klinicznych stosowano infuzję trwającą co najmniej 30 minut, natomiast 2-minutowe wstrzyknięcia badano tylko u zdrowych osób. Pomimo różnicy w metodzie podania, nie wykazano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce ani profilu bezpieczeństwa przy stosowaniu tych samych dawek leku.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Dawkowanie daptomycyny zależy od wskazania klinicznego i masy ciała pacjenta. Produkt leczniczy Daptomycin Reddy powinien być podawany dożylnie w 0,9% roztworze chlorku sodu nie częściej niż raz na dobę.² Szczegółowe dawkowanie obejmuje:

• Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (cSSTI) bez równocześnie występującej bakteriemii wywołanej przez S. aureus (SAB): 4 mg/kg mc. raz na dobę przez 7-14 dni lub do ustąpienia zakażenia.³
• Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich z równocześnie występującą bakteriemią wywołaną przez S. aureus: 6 mg/kg mc. raz na dobę. Czas trwania leczenia może przekraczać 14 dni w zależności od szacowanego ryzyka wystąpienia powikłań u konkretnego pacjenta.⁴
• Infekcyjne zapalenie wsierdzia (RIE) wywołane przez Staphylococcus aureus (rozpoznane lub podejrzewane): 6 mg/kg mc. raz na dobę. Czas trwania leczenia powinien być zgodny z dostępnymi, oficjalnymi zaleceniami.⁵

Podczas leczenia daptomycyną istotne jest monitorowanie stężenia fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy. Pomiar należy wykonać przed rozpoczęciem terapii, a następnie regularnie (co najmniej raz w tygodniu) w trakcie leczenia.⁶

Modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Daptomycyna jest eliminowana głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min) należy stosować ją wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść kliniczna przewyższy potencjalne ryzyko. U tych pacjentów konieczne jest szczególnie dokładne monitorowanie odpowiedzi na leczenie, czynności nerek oraz aktywności fosfokinazy kreatynowej.⁷

U pacjentów, u których stosuje się hemodializę (HD) lub ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową (CAPD), zaleca się takie samo dostosowanie dawki. Gdy tylko jest to możliwe, daptomycynę należy podawać po zakończeniu dializy w dniu, w którym wykonano zabieg.⁸

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh) nie jest konieczna modyfikacja dawki. Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh), dlatego w tej grupie zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności.⁹

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować takie same dawki jak u pozostałych dorosłych, z wyjątkiem osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, które wymagają modyfikacji dawkowania.¹⁰

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (1-17 lat)

Dawkowanie daptomycyny u dzieci i młodzieży zależy od wieku pacjenta oraz wskazania klinicznego. Produkt leczniczy podaje się dożylnie w 0,9% roztworze chlorku sodu raz na dobę.¹¹

Podobnie jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży również należy monitorować stężenie kinazy kreatynowej (CPK) w surowicy. Pomiar wykonuje się na początku leczenia oraz w regularnych odstępach (co najmniej raz w tygodniu) w trakcie terapii.¹²

Istotnym ograniczeniem jest fakt, że daptomycyny nie należy podawać dzieciom poniżej 1. roku życia. Wynika to z ryzyka możliwego wpływu na układ mięśniowy, przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i/lub układ nerwowy (zarówno obwodowy, jak i ośrodkowy), co zaobserwowano w badaniach na psich noworodkach.¹³

Sposób podawania leku

Sposób podania Daptomycin Reddy różni się w zależności od grupy wiekowej pacjentów:

• U dorosłych pacjentów lek może być podawany jako:
  • infuzja dożylna trwająca 30 minut
  • wstrzyknięcie dożylne trwające 2 minuty¹⁴
• U dzieci i młodzieży w wieku 7-17 lat lek podaje się wyłącznie w infuzji dożylnej trwającej 30 minut¹⁵
• U dzieci w wieku 1-6 lat lek podaje się wyłącznie w infuzji dożylnej trwającej 60 minut¹⁶

Po rekonstytucji produkt powinien mieć postać przezroczystego roztworu, choć mogą pojawić się małe pęcherzyki lub piana wokół krawędzi fiolki.¹⁷ Szczegółowe instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego w punkcie 6.6.