Działania niepożądane
Daktarin 20 mg/g

Preparat Daktarin krem zawiera azotan mikonazolu w stężeniu 20 mg/g i może wywoływać działania niepożądane o bardzo rzadkiej częstości występowania (<1/10 000). Do najpoważniejszych należą reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość oraz obrzęk naczynioruchowy, które stanowią nagłe i potencjalnie zagrażające życiu reakcje immunologiczne. W obrębie skóry i tkanki podskórnej obserwowano pokrzywkę, kontaktowe zapalenie skóry, wysypkę, rumień, świąd, uczucie pieczenia, zapalenie skóry oraz odbarwienie skóry. Ponadto, w miejscu aplikacji mogą wystąpić podrażnienie, uczucie pieczenia, świąd, uczucie ciepła oraz inne nieokreślone zaburzenia. Wszystkie działania niepożądane zgłaszane są na podstawie raportów spontanicznych, co może nie odzwierciedlać rzeczywistej częstości ich występowania w badaniach klinicznych.

Pobierz ChPL PDF Daktarin – Krem – 20 mg/g
  1. Działania niepożądane leku Daktarin krem 20 mg/g
    1. Kategorie częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    3. Zaburzenia układu immunologicznego
    4. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    5. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
    6. Tabela działań niepożądanych leku Daktarin krem 20 mg/g
    7. Zalecenia dotyczące monitorowania działań niepożądanych
    8. Informacje dodatkowe dotyczące składu
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. grzybica głowy
  2. grzybica międzypalcowa stóp
  3. grzybica pachwin
  4. grzybica rąk
  5. grzybica tułowia
  6. grzybica wtórnie zakażona przez bakterie
  7. grzybicze zakażenie skóry
  8. pieluszkowe zapalenie skóry
Substancja czynna
  1. azotan mikonazolu
Kategoria leku
  1. leki przeciwbakteryjne do stosowania miejscowego
  2. leki przeciwgrzybicze

Działania niepożądane leku Daktarin krem 20 mg/g

Preparat Daktarin w postaci kremu zawierający azotan mikonazolu w stężeniu 20 mg/g może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane w trakcie monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu. Należy podkreślić, że przedstawione poniżej dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych pochodzą z raportów spontanicznych i mogą nie odzwierciedlać rzeczywistej częstości ich występowania, jaką można uzyskać w warunkach kontrolowanych badań klinicznych.1

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych

W klasyfikacji działań niepożądanych stosowane są następujące kategorie częstości występowania:

  • Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

2

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłaszane po stosowaniu leku Daktarin krem można przyporządkować do następujących układów i narządów:3

Zaburzenia układu immunologicznego

W obrębie układu immunologicznego bardzo rzadko (częstość <1/10 000) mogą wystąpić:

  • Reakcje anafilaktyczne – nagłe, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości
  • Nadwrażliwość – nieprawidłowa, wzmożona reakcja układu immunologicznego
  • Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk skóry, błon śluzowych lub tkanek podskórnych spowodowany przesiękiem płynu do przestrzeni międzykomórkowej

4

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W obrębie skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko (częstość <1/10 000) obserwowano:

  • Pokrzywkę – odczyn skórny charakteryzujący się występowaniem bąbli pokrzywkowych
  • Kontaktowe zapalenie skóry – reakcja zapalna skóry wywołana bezpośrednim kontaktem z substancją drażniącą lub alergenem
  • Wysypkę – ogólne określenie zmian skórnych o różnym charakterze i etiologii
  • Rumień – zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych
  • Świąd – nieprzyjemne odczucie prowokujące potrzebę drapania
  • Uczucie pieczenia na skórze – subiektywne odczucie palenia lub piekącego bólu
  • Zapalenie skóry – ogólny stan zapalny skóry
  • Odbarwienie skóry – zmiana normalnego koloru skóry

5

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W zakresie zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania bardzo rzadko (częstość <1/10 000) raportowano:

  • Zaburzenia w miejscu podania, w tym:
    • Podrażnienie w miejscu podania – stan dyskomfortu przejawiający się odczynem miejscowym
    • Uczucie pieczenia w miejscu podania – subiektywne odczucie palenia lub piekącego bólu
    • Świąd w miejscu podania – nieprzyjemne odczucie prowokujące potrzebę drapania
    • Inne nieokreślone zaburzenia w miejscu podania
    • Uczucie ciepła w miejscu podania – subiektywne odczucie podwyższonej temperatury skóry

6

Tabela działań niepożądanych leku Daktarin krem 20 mg/g

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Bardzo rzadko (<1/10 000) Nagła, uogólniona reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu
Nadwrażliwość Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieprawidłowa, wzmożona reakcja układu immunologicznego na substancję obcą
Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko (<1/10 000) Obrzęk podskórny lub podśluzówkowy spowodowany rozszerzeniem naczyń i zwiększoną przepuszczalnością kapilar
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Bardzo rzadko (<1/10 000) Bąble pokrzywkowe – wypukłe, czerwone zmiany na skórze, często silnie swędzące
Kontaktowe zapalenie skóry Bardzo rzadko (<1/10 000) Reakcja zapalna skóry wywołana bezpośrednim kontaktem z substancją drażniącą lub alergenem
Wysypka Bardzo rzadko (<1/10 000) Ogólne określenie zmian skórnych o różnym charakterze i etiologii
Rumień Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych
Świąd Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieprzyjemne odczucie prowokujące potrzebę drapania
Uczucie pieczenia na skórze Bardzo rzadko (<1/10 000) Subiektywne odczucie palenia lub piekącego bólu
Zapalenie skóry Bardzo rzadko (<1/10 000) Ogólny stan zapalny skóry
Odbarwienie skóry Bardzo rzadko (<1/10 000) Zmiana normalnego koloru skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Podrażnienie w miejscu podania Bardzo rzadko (<1/10 000) Stan dyskomfortu przejawiający się odczynem miejscowym
Uczucie pieczenia w miejscu podania Bardzo rzadko (<1/10 000) Subiektywne odczucie palenia lub piekącego bólu w miejscu aplikacji
Świąd w miejscu podania Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieprzyjemne odczucie prowokujące potrzebę drapania w miejscu aplikacji
Inne nieokreślone zaburzenia w miejscu podania Bardzo rzadko (<1/10 000) Reakcje miejscowe niesklasyfikowane gdzie indziej
Uczucie ciepła w miejscu podania Bardzo rzadko (<1/10 000) Subiektywne odczucie podwyższonej temperatury skóry w miejscu aplikacji

Zalecenia dotyczące monitorowania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.7

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.8

Informacje dodatkowe dotyczące składu

Należy zwrócić uwagę, że produkt Daktarin krem oprócz substancji czynnej – azotanu mikonazolu w stężeniu 20 mg/g, zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu: kwas benzoesowy (2 mg/g) oraz butylohydroksyanizol (0,052 mg/g), które mogą potencjalnie przyczynić się do wystąpienia reakcji niepożądanych u pacjentów wrażliwych na te składniki.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl