Skład i postać leku
Dailiport 2 mg

Skład produktu leczniczego Dailiport

Dailiport to lek dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych, zawierających jako substancję czynną takrolimus (Tacrolimusum) w postaci takrolimusu jednowodnego. Produkt występuje w pięciu różnych dawkach: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg oraz 5 mg.¹

Skład jakościowy i ilościowy poszczególnych dawek

Wszystkie dawki produktu Dailiport zawierają takrolimus jednowodny jako substancję czynną oraz substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną w ilościach proporcjonalnych do dawki.²

Należy zwrócić uwagę na obecność barwników w składzie kapsułek, które mogą mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją lub nadwrażliwością na te substancje. Szczególnie istotna jest obecność żółcieni pomarańczowej FCF (E 110), czerwieni Allura AC (E 129) oraz tartrazyny (E 102) w niektórych dawkach produktu.³

Tusz do nadruku na kapsułkach zawiera śladowe ilości barwników, w tym czerwieni Allura AC lak aluminiowy (E 129) stanowiący 14% całkowitego składu tuszu, żółcieni pomarańczowej FCF lak aluminiowy (E 110) – 3% całkowitego składu tuszu oraz lecytynę sojową (0,99% całkowitego składu tuszu).⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki produktu Dailiport obejmuje następujące substancje pomocnicze:⁵

• Etyloceluloza – polimer używany w formułach o przedłużonym uwalnianiu, kontrolujący tempo uwalniania substancji czynnej
• Hypromeloza – pochodna celulozy stosowana jako substancja wiążąca i opóźniająca uwalnianie leku
• Laktoza jednowodna – wypełniacz stosowany w formulacjach farmaceutycznych
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do urządzeń produkcyjnych

Kapsułka (otoczka) zawiera różne składniki w zależności od dawki:⁶

Skład kapsułki Dailiport 0,5 mg i 2 mg:

• Błękit brylantowy FCF (E 133) – barwnik
• Czerwień Allura AC (E 129) – barwnik
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) – barwnik
• Żelatyna – tworząca otoczkę kapsułki
• Tartrazyna (E 102) – barwnik

Skład kapsułki Dailiport 1 mg i 3 mg:

• Błękit brylantowy FCF (E 133)
• Czerwień Allura AC (E 129)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żółcień pomarańczowa FCF (E 110)
• Żelatyna

Skład kapsułki Dailiport 5 mg:

• Błękit brylantowy FCF (E 133)
• Czerwień Allura AC (E 129)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żółcień pomarańczowa FCF (E 110)
• Żelatyna
• Erytrozyna (E 127) – dodatkowy barwnik występujący tylko w tej dawce

Tusz do nadruku na kapsułkach zawiera:⁷

• Szelak – naturalna żywica stosowana jako stabilizator
• Czerwień Allura AC lak aluminiowy (E 129) – barwnik
• Błękit brylantowy FCF lak aluminiowy (E 133) – barwnik
• Żółcień pomarańczowa FCF lak aluminiowy (E 110) – barwnik
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Lecytyna sojowa – emulgator
• Symetykon – środek przeciwpieniący

Postać farmaceutyczna produktu Dailiport

Produkt leczniczy Dailiport jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. Kapsułki różnią się rozmiarem i kolorystyką w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację:⁸

Charakterystyka poszczególnych dawek

Dailiport 0,5 mg: Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 5 (długości 10,7-11,5 mm) z jasnobrązowym korpusem i jasnożółtym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „0.5 mg”, zawierająca biały do żółtawego proszek lub sprasowany proszek.⁹

Dailiport 1 mg: Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 4 (długości 14,0-14,6 mm) z jasnobrązowym korpusem i białym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „1 mg”, zawierająca biały do żółtawego proszek lub sprasowany proszek.¹⁰

Dailiport 2 mg: Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 3 (długości 15,6-16,2 mm) z jasnobrązowym korpusem i ciemnozielonym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „2 mg”, zawierająca biały do żółtawego proszek lub sprasowany proszek.¹¹

Dailiport 3 mg: Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 2 (długości 17,7-18,3 mm) z jasnobrązowym korpusem i jasnopomarańczowym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „3 mg”, zawierająca biały do żółtawego proszek lub sprasowany proszek.¹²

Dailiport 5 mg: Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 0 (długości 21,4-22,0 mm) z jasnobrązowym korpusem i różowym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „5 mg”, zawierająca biały do żółtawego proszek lub sprasowany proszek.¹³

Informacje dotyczące przechowywania i zgodności farmaceutycznej

Niezgodności farmaceutyczne

Należy pamiętać, że takrolimus wykazuje niezgodność z PVC (polichlorkiem winylu). W związku z tym, systemy łączące, strzykawki i inny sprzęt stosowany do przygotowania lub podania zawiesiny z zawartości kapsułki produktu Dailiport nie powinny zawierać PVC.¹⁴

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Dailiport wynosi 2 lata. Po otwarciu torebki z folii aluminiowej, produkt zachowuje stabilność przez 1 rok.¹⁵

Warunki przechowywania

Produkt Dailiport należy przechowywać w opakowaniu oryginalnym (torebce z folii aluminiowej) w celu ochrony przed światłem i wilgocią.¹⁶

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Dailiport pakowany jest w blistry z folii PCV/PVDC/Aluminium, które umieszczone są w torebce z folii aluminiowej zawierającej środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku.¹⁷

Dostępne są następujące wielkości opakowań:¹⁸

• 30, 50, 60 (2×30) i 100 (2×50) kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych w blistrach
• 30×1, 50×1, 60×1 (2×30) i 100×1 (2×50) kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych w perforowanych jednodawkowych blistrach

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁰