Działania niepożądane
Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg

Dabigatran eteksylan w dawce 110 mg, stosowany w różnych wskazaniach klinicznych, wykazuje zróżnicowany profil działań niepożądanych, z dominującym ryzykiem krwawień. Odsetek pacjentów doświadczających działań niepożądanych wynosi około 9% w krótkoterminowym leczeniu po endoprotezoplastyce stawu biodrowego lub kolanowego (do 42 dni), 22% u chorych z migotaniem przedsionków leczonych do 3 lat oraz 14-15% w terapii i profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ZŻG/ZP). Krwawienia, najczęstsze działanie niepożądane, występowały u 10,5-19,4% pacjentów w zależności od wskazania, z możliwością wystąpienia dużych (spadek hemoglobiny ≥2 g/dl, transfuzje ≥2 jednostek krwinek czerwonych) i ciężkich krwawień zagrażających życiu lub prowadzących do niepełnosprawności. Lokalizacje krwawień obejmują przewód pokarmowy, ośrodkowy układ nerwowy, drogi moczowe, skórę, stawy oraz miejsca iniekcji i cewnikowania. Czynniki ryzyka powikłań krwotocznych to wiek ≥75 lat, umiarkowana niewydolność nerek (ClCr 30-50 ml/min), jednoczesne stosowanie leków przeciwpłytkowych, niska masa ciała (<50 kg), wcześniejsze epizody krwawień, zaburzenia czynności wątroby oraz procedury inwazyjne i operacje.

Pobierz ChPL PDF Dabigatran Etexilate Viatris – Kapsułki twarde – 110 mg
  1. Działania niepożądane dabigatranu eteksylanu
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Krwawienia jako główne działanie niepożądane
    3. Poważne krwawienia
  2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
  3. Szczegółowa analiza powikłań krwotocznych
    1. Klasyfikacja krwawień
    2. Krwawienia w poszczególnych lokalizacjach
    3. Czynniki ryzyka krwawień
  4. Inne istotne działania niepożądane
    1. Zaburzenia czynności wątroby
    2. Reakcje nadwrażliwości
    3. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    4. Reakcje po nagłym odstawieniu leku
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. leczenie zakrzepica żył głębokich
  2. leczenie zatorowość płucna
  3. leczenie żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  4. pierwotna profilaktyka żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  5. profilaktyka nawrotów zakrzepica żył głębokich
  6. profilaktyka nawrotów zatorowość płucna
  7. profilaktyka nawrotu żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  8. profilaktyka udarów
  9. profilaktyka zatorowość systemowa
Substancja czynna
  1. dabigatran eteksylan
Kategoria leku
  1. doustne antykoagulanty
  2. inhibitory trombiny
  3. leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane dabigatranu eteksylanu

Poniższa analiza dotyczy działań niepożądanych leku Dabigatran Etexilate Viatris zawierającego dabigatran eteksylan w postaci mezylanu, w dawce 110 mg w formie kapsułek twardych. Profil bezpieczeństwa został opracowany na podstawie obszernych badań klinicznych oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.1

Ogólny profil bezpieczeństwa

Dabigatran eteksylan został przebadany w populacji liczącej około 64 000 pacjentów, z czego około 35 000 otrzymywało badany lek. Działania niepożądane zaobserwowano u zróżnicowanego odsetka pacjentów w zależności od wskazania klinicznego:2

  • Około 9% pacjentów po planowym zabiegu całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego (leczenie krótkoterminowe do 42 dni)
  • Około 22% pacjentów z migotaniem przedsionków leczonych w zapobieganiu udarom i zatorowości systemowej (leczenie długoterminowe do 3 lat)
  • Około 14% pacjentów leczonych z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ZŻG/ZP)
  • Około 15% pacjentów stosujących profilaktykę ZŻG/ZP

Krwawienia jako główne działanie niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas stosowania dabigatranu eteksylanu były krwawienia, które występowały z różną częstością w zależności od wskazania:3

  • Około 14% pacjentów po planowym zabiegu całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego (leczenie krótkoterminowe)
  • 16,6% pacjentów z migotaniem przedsionków leczonych długoterminowo w profilaktyce udarów i zatorowości systemowej
  • 14,4% dorosłych pacjentów leczonych z powodu ZŻG/ZP
  • 19,4% dorosłych pacjentów w badaniu RE-MEDY oceniającym profilaktykę ZŻG/ZP4
  • 10,5% dorosłych pacjentów w badaniu RE-SONATE oceniającym profilaktykę ZŻG/ZP

Poważne krwawienia

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia dużych lub ciężkich krwawień, które mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne. Chociaż w badaniach klinicznych występowały rzadko, mogą one – niezależnie od lokalizacji – prowadzić do niepełnosprawności, zagrożenia życia, a w skrajnych przypadkach nawet do śmierci.5

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela zawiera zestawienie działań niepożądanych zidentyfikowanych na podstawie badań klinicznych oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania te zostały zidentyfikowane we wszystkich głównych wskazaniach klinicznych, tj.: profilaktyka pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po zabiegach endoprotezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego, profilaktyka udaru o podłożu zakrzepowo-zatorowym i zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków, leczenie ZŻG/ZP oraz profilaktyka ZŻG/ZP.6

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Krwawienia Bardzo często (≥1/10) Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane, obejmujące różne lokalizacje anatomiczne
Niedokrwistość Często (≥1/100 do <1/10) Może wynikać z krwawień lub innych mechanizmów
Małopłytkowość Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zmniejszenie liczby płytek krwi
Agranulocytoza Bardzo rzadko (<1/10 000) Zagrażający życiu brak granulocytów
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość na lek Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Reakcje alergiczne na składniki preparatu
Reakcja anafilaktyczna Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często (≥1/100 do <1/10) Najczęściej przemijający
Zawroty głowy Często (≥1/100 do <1/10) Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
Krwotok śródczaszkowy Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia naczyniowe Krwiak Często (≥1/100 do <1/10) Zbieranie się krwi w tkankach
Krwotok Często (≥1/100 do <1/10) W różnych lokalizacjach anatomicznych
Zaburzenia układu oddechowego Krwawienie z nosa Często (≥1/100 do <1/10) Zwykle samoograniczające się
Krwioplucie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Odkrztuszanie krwi lub plwociny podbarwionej krwią
Krwotok płucny Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Poważne powikłanie wymagające interwencji medycznej
Zaburzenia żołądka i jelit Krwotok z przewodu pokarmowego Często (≥1/100 do <1/10) Może objawiać się krwistymi wymiotami lub smolistym stolcem
Ból brzucha Często (≥1/100 do <1/10) Może być związany z działaniem leku na przewód pokarmowy
Biegunka Często (≥1/100 do <1/10) Luźne stolce lub zwiększona częstość wypróżnień
Niestrawność Często (≥1/100 do <1/10) Uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowa czynność wątroby Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Podwyższone wartości enzymów wątrobowych
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Często (≥1/100 do <1/10) Podwyższone wartości ALT, AST
Hiperbilirubinemia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Krwotok skórny Często (≥1/100 do <1/10) Widoczne podskórne wybroczyny lub siniaki
Wysypka Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zmiany skórne w reakcji na lek
Świąd Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Nieprzyjemne odczucie prowokujące do drapania skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Krwotok do stawu Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Krwawienie do jamy stawowej
Krwotok domięśniowy Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Krwawienie w obrębie mięśni, mogące prowadzić do zespołu ciasnoty przedziałów powięziowych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwotok z układu moczowo-płciowego Często (≥1/100 do <1/10) Może objawiać się krwiomoczem
Krwiomocz Często (≥1/100 do <1/10) Obecność krwi w moczu
Zaburzenia ogólne Krwotok w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Krwawienie w miejscu wykonania iniekcji
Krwotok w miejscu cewnikowania Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Krwawienie w miejscu wprowadzenia cewnika naczyniowego
Badania diagnostyczne Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Często (≥1/100 do <1/10) Obniżone wartości hemoglobiny w badaniach laboratoryjnych
Urazy, zatrucia Krwiak pourazowy Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zbieranie się krwi w tkankach po urazie

Szczegółowa analiza powikłań krwotocznych

Powikłania krwotoczne stanowią najważniejsze ryzyko związane z terapią dabigatranem eteksylanem. Mogą one dotyczyć każdego narządu lub tkanki i należy je traktować ze szczególną uwagą ze względu na potencjalne zagrożenie życia.7

Klasyfikacja krwawień

  • Duże krwawienia – definiowane jako krwawienia prowadzące do istotnego klinicznie spadku hemoglobiny (≥2 g/dl), wymagające transfuzji co najmniej 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwawienia do narządów krytycznych
  • Ciężkie krwawienia – krwawienia zagrażające życiu lub prowadzące do niepełnosprawności
  • Małe krwawienia – pozostałe krwawienia niespełniające kryteriów dużego lub ciężkiego krwawienia

Krwawienia w poszczególnych lokalizacjach

W zależności od lokalizacji anatomicznej, krwawienia mogą mieć różne objawy kliniczne i różny stopień ciężkości:

  1. Krwawienia z przewodu pokarmowego – mogą objawiać się smolistym stolcem, krwistymi wymiotami lub anemizacją
  2. Krwawienia śródczaszkowe – szczególnie niebezpieczne, mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia neurologicznego lub śmierci
  3. Krwawienia z dróg moczowych – objawem jest najczęściej krwiomocz
  4. Krwawienia z nosa – zwykle samoograniczające się, ale mogą być uporczywe
  5. Krwawienia skórne – w postaci siniaków, wybroczyn, łatwego powstawania krwiaków
  6. Krwawienia do stawów – mogą prowadzić do ograniczenia ruchomości i bólu

Czynniki ryzyka krwawień

Ryzyko powikłań krwotocznych zwiększają następujące czynniki:

  • Wiek ≥75 lat
  • Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (CrCL 30-50 ml/min)
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwpłytkowych
  • Niska masa ciała (<50 kg)
  • Wcześniejsze epizody krwawień
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Zabiegi inwazyjne i operacje

Inne istotne działania niepożądane

Oprócz powikłań krwotocznych, podczas terapii dabigatranem eteksylanem mogą wystąpić inne działania niepożądane, które wymagają uwagi klinicznej:

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów leczonych dabigatranem może wystąpić podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. Wzrost stężenia aminotransferaz: alaninowej (ALT) i asparaginianowej (AST) do wartości >3 × górna granica normy (GGN) występuje niezbyt często. Rzadziej obserwuje się istotną klinicznie hiperbilirubinemię.

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości na składniki preparatu mogą objawiać się jako wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, a w najcięższych przypadkach jako reakcja anafilaktyczna. Ta ostatnia występuje rzadko, jednak stanowi bezpośrednie zagrożenie życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do najczęstszych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, niezwiązanych z krwawieniami, należą: niestrawność, ból brzucha, biegunka, nudności. Objawy te mają najczęściej nasilenie łagodne do umiarkowanego i zwykle ustępują samoistnie lub po modyfikacji dawkowania.

Reakcje po nagłym odstawieniu leku

Nagłe przerwanie terapii dabigatranem zwiększa ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych. Dlatego nie zaleca się nagłego odstawiania leku bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl