Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Dabigatran Eteksylan Stada w dawce 150 mg (kapsułki twarde) jest przeciwwskazany w szeregu sytuacji klinicznych, które mogą znacząco zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie krwawień. Właściwa identyfikacja przeciwwskazań ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną – dabigatran eteksylan (w postaci mezylanu) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Reakcje nadwrażliwości mogą manifestować się w różnorodny sposób i stanowią bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania preparatu.²

Zaburzenia czynności nerek

Dabigatran Eteksylan Stada nie powinien być stosowany u pacjentów z:

• Ciężkimi zaburzeniami czynności nerek u pacjentów dorosłych, definiowanymi jako klirens kreatyniny (CrCL) poniżej 30 ml/min³
• Obniżonym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) poniżej 50 ml/min/1,73 m² u dzieci i młodzieży⁴

Czynne krwawienia i stany związane z podwyższonym ryzykiem krwawień

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z czynnym, istotnym klinicznie krwawienia.⁵

Ponadto, przeciwwskazanie stanowią zmiany lub schorzenia uważane za istotne czynniki ryzyka poważnego krwawienia, w tym:

• Schorzenia przewodu pokarmowego – owrzodzenie w obrębie przewodu pokarmowego obecnie lub w przeszłości⁶
• Nowotwory złośliwe – szczególnie te obarczone wysokim ryzykiem krwawienia⁷
• Urazy i zabiegi w obrębie układu nerwowego – niedawny uraz mózgu lub rdzenia kręgowego, niedawny zabieg chirurgiczny mózgu, rdzenia kręgowego⁸
• Zabiegi okulistyczne – niedawno przeprowadzone⁹
• Krwawienia w obrębie układu nerwowego – niedawny krwotok śródczaszkowy¹⁰
• Malformacje naczyniowe – stwierdzone lub podejrzewane żylaki przełyku, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki naczyniowe lub istotne nieprawidłowości naczyniowe w obrębie rdzenia kręgowego lub mózgu¹¹

Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych

Dabigatran Eteksylan Stada nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak:

• Niefrakcjonowana heparyna (UFH)¹²
• Heparyny drobnocząsteczkowe (np. enoksaparyna, dalteparyna)¹³
• Pochodne heparyny (np. fondaparynuks)¹⁴
• Doustne antykoagulanty (np. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban)¹⁵

Wyjątki od tego przeciwwskazania stanowią szczególne okoliczności:

• Zamiana terapii przeciwzakrzepowej¹⁶
• Podawanie UFH w dawkach niezbędnych do podtrzymania drożności cewników w naczyniach centralnych żylnych lub naczyniach tętniczych¹⁷
• Podawanie UFH podczas ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków¹⁸

Zaburzenia czynności wątroby

Dabigatran Eteksylan Stada jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub chorobą wątroby o potencjalnym niekorzystnym wpływie na przeżycie. Jest to związane z rolą wątroby w metabolizmie leku oraz potencjalnym ryzykiem zwiększonego krwawienia u tych pacjentów.¹⁹

Interakcje lekowe z silnymi inhibitorami P-glikoproteiny

Leczenie skojarzone z następującymi silnymi inhibitorami P-glikoproteiny jest przeciwwskazane:

• Stosowany układowo ketokonazol²⁰
• Cyklosporyna²¹
• Itrakonazol²²
• Dronedaron²³
• Lek złożony o ustalonej dawce zawierający glekaprewir i pibrentaswir²⁴

Jednoczesne stosowanie tych leków może znacząco zwiększać stężenie dabigatranu we krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawień.

Sztuczne zastawki serca

Dabigatran Eteksylan Stada jest przeciwwskazany u pacjentów po wszczepieniu sztucznej zastawki serca wymagających leczenia przeciwzakrzepowego. Badania kliniczne wykazały, że w tej grupie pacjentów lek nie zapewnia odpowiedniej profilaktyki przeciwzakrzepowej przy jednoczesnym zwiększonym ryzyku krwawień.²⁵