Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Dabigatran Eteksylan Stada

Dabigatran Eteksylan Stada w postaci kapsułek twardych zawiera 150 mg substancji czynnej – dabigatranu eteksylanu, który występuje w formie mezylanu. Substancja czynna znajduje się w peletkach o kolorze od białawego do jasnożółtego, które są umieszczone wewnątrz twardej kapsułki.¹

Substancje pomocnicze w składzie produktu

Produkt leczniczy Dabigatran Eteksylan Stada zawiera szereg substancji pomocniczych, które podzielono na dwie kategorie: substancje wchodzące w skład zawartości kapsułki oraz substancje tworzące otoczkę kapsułki.²

W skład zawartości kapsułki wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Kwas winowy – substancja stabilizująca pH produktu
• Guma arabska – naturalna substancja wiążąca i stabilizująca
• Hypromeloza – półsyntetyczny polimer stosowany jako substancja wypełniająca i pomagająca w uwalnianiu substancji czynnej
• Dimetykon 350 – związek silikonowy stosowany jako środek przeciwpieniący
• Talk – minerał wykorzystywany jako substancja przeciwzbrylająca
• Hydroksypropyloceluloza – półsyntetyczna celuloza używana jako środek wiążący i regulujący uwalnianie substancji czynnej

Otoczka kapsułki zawiera:⁴

• Karagen – naturalny polisacharyd pochodzenia morskiego, tworzący strukturę kapsułki
• Potasu chlorek – regulator właściwości fizycznych otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – nieorganiczny barwnik nadający białe zabarwienie korpusowi kapsułki
• Hypromeloza – tworzy strukturę otoczki kapsułki
• Indygotyna (E 132) – barwnik nadający niebieskie zabarwienie wieczku kapsułki

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Dabigatran Eteksylan Stada dostępny jest w postaci kapsułek twardych. Kapsułki charakteryzują się dwukolorową budową – posiadają niebieskie wieczko oraz biały lub białawy korpus. Występują w rozmiarze 0, co odpowiada standardowej wielkości kapsułek farmaceutycznych.⁵

Wewnątrz kapsułki znajdują się peletki zawierające substancję czynną. Mają one kolor od białawego do jasnożółtego, co jest charakterystyczne dla tej postaci farmaceutycznej dabigatranu eteksylanu.⁶

Sposób pakowania i przechowywania produktu

Rodzaj i zawartość opakowania

Dabigatran Eteksylan Stada pakowany jest w perforowane blistry wykonane z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, które następnie umieszczane są w pudełkach tekturowych. Dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:⁷

• Pudełka tekturowe zawierające 1 x 10 kapsułek twardych
• Pudełka tekturowe zawierające 3 x 10 kapsułek twardych
• Pudełka tekturowe zawierające 6 x 10 kapsułek twardych
• Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 6 x 10 kapsułek twardych (łącznie 180 kapsułek)
• Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania po 1 x 50 kapsułek twardych (łącznie 100 kapsułek)

Należy zauważyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie handlowym.⁸

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Dabigatran Eteksylan Stada należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Dla zachowania właściwości leku konieczne jest przechowywanie go w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed wilgocią. Okres ważności produktu wynosi 24 miesiące od daty produkcji.⁹

Sposób podawania i obchodzenia się z produktem

Przy wyjmowaniu kapsułek Dabigatran Eteksylan Stada z blistra należy przestrzegać następujących zaleceń:¹⁰

1. Pojedynczą dawkę należy oderwać od blistra wzdłuż perforowanej linii, która ułatwia oddzielenie odpowiedniej części blistra¹¹
2. W celu wyjęcia kapsułki należy odkleić folię zabezpieczającą blister, co umożliwi dostęp do kapsułki¹²
3. Nie należy wypychać kapsułek twardych przez folię blistra, gdyż może to prowadzić do uszkodzenia kapsułki¹³
4. Folię blistra należy odkleić dopiero bezpośrednio przed planowanym przyjęciem kapsułki twardej, co zapewni ochronę produktu przed czynnikami zewnętrznymi¹⁴

Po zakończeniu terapii, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Dabigatran Eteksylan Stada nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie zaobserwowano interakcji z materiałami użytymi do produkcji opakowania lub innymi składnikami, które mogłyby wpływać na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu.¹⁶