Dawkowanie i sposób podawania – Dabigatran Eteksylan Stada 150 mg

Dawkowanie i sposób podawania
Dabigatran Eteksylan Stada 150 mg

Dabigatran Eteksylan Stada w dawce 150 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 8 roku życia zdolnych do połykania kapsułek. W prewencji udarów i zatorowości systemowej u dorosłych z niezastawkowym migotaniem przedsionków zalecana dawka wynosi 300 mg (2×150 mg) na dobę. W leczeniu i prewencji nawrotów zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) stosuje się tę samą dawkę, rozpoczynając terapię po co najmniej 5-dniowym leczeniu pozajelitowym. U pacjentów ≥80 lat oraz u osób przyjmujących werapamil zaleca się zmniejszenie dawki do 220 mg (2×110 mg) na dobę. Dawkowanie u pacjentów w wieku 75-80 lat, z umiarkowaną niewydolnością nerek (CrCL 30-50 ml/min) lub z chorobami błony śluzowej przewodu pokarmowego wymaga indywidualnej oceny ryzyka krwawień i powikłań zakrzepowo-zatorowych. Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest ocena czynności nerek metodą Cockcroft-Gault, wykluczająca pacjentów z CrCL <30 ml/min.

Pobierz ChPL PDF Dabigatran Eteksylan Stada – Kapsułki twarde – 150 mg

Wskazania

Substancja czynna

dabigatran eteksylan

Kategoria leku

Dawkowanie Dabigatranu Eteksylanu Stada

Produkt leczniczy Dabigatran Eteksylan Stada w postaci kapsułek twardych 150 mg może być stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać kapsułki w całości. Dawkowanie jest zróżnicowane w zależności od wskazania, wieku pacjenta oraz współistniejących czynników ryzyka.¹

Dawkowanie w zapobieganiu udarowi związanemu z migotaniem przedsionków

W przypadku prewencji udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) z jednym lub więcej czynnikami ryzyka zalecana dawka wynosi 300 mg produktu leczniczego Dabigatran Eteksylan Stada w postaci jednej kapsułki o mocy 150 mg dwa razy na dobę.²

Dawkowanie w leczeniu ZŻG i ZP

W leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz prewencji nawrotów ZŻG i ZP u dorosłych zalecana dawka wynosi 300 mg produktu leczniczego Dabigatran Eteksylan Stada w postaci jednej kapsułki o mocy 150 mg dwa razy na dobę. Leczenie należy rozpocząć po terapii lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez przynajmniej 5 dni.³

Modyfikacja dawkowania w szczególnych populacjach

Zmniejszenie dawki

Należy zastosować zmniejszoną dawkę Dabigatranu Eteksylanu Stada w następujących grupach pacjentów:

Pacjenci w wieku ≥80 lat: dobowa dawka 220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki o mocy 110 mg dwa razy na dobę.⁴
Pacjenci jednocześnie przyjmujący werapamil: dobowa dawka 220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki o mocy 110 mg dwa razy na dobę. W takim przypadku produkt leczniczy Dabigatran Eteksylan Stada i werapamil powinny być przyjmowane jednocześnie.⁵

Pacjenci wymagający indywidualnej oceny ryzyka

U następujących grup pacjentów zaleca się indywidualną ocenę ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych i krwawień w celu ustalenia odpowiedniej dawki (300 mg lub 220 mg dobowo):

Pacjenci w wieku 75-80 lat⁶
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 ml/min)⁷
Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej żołądka, zapaleniem błony śluzowej przełyku, refluksem żołądkowo-przełykowym⁸
Inni pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawień⁹

W prewencji ZŻG/ZP dawkę 220 mg (jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę) zaleca się w oparciu o analizy farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, choć dawka ta nie została przebadana w warunkach klinicznych.¹⁰

Ocena czynności nerek

Przed rozpoczęciem terapii Dabigatranem Eteksylanem Stada konieczna jest ocena funkcji nerek:

U wszystkich pacjentów należy obliczyć klirens kreatyniny (CrCL) przed rozpoczęciem leczenia w celu wykluczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL<30 ml/min).¹¹
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów powyżej 75 lat, należy oceniać czynność nerek co najmniej raz w roku.¹²
Czynność nerek należy również ocenić, gdy podejrzewa się jej pogorszenie podczas leczenia (np. w przypadku hipowolemii, odwodnienia lub jednoczesnego stosowania niektórych leków).¹³

Do oceny czynności nerek zaleca się stosowanie metody Cockcroft-Gault.¹⁴

Czas stosowania Dabigatranu Eteksylanu Stada

Wskazanie	Czas stosowania
Zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków	Leczenie należy kontynuować długotrwale
Leczenie ZŻG/ZP i prewencja nawrotów	Indywidualne ustalenie w oparciu o ocenę stosunku korzyści z leczenia i ryzyka krwawienia. Krótka terapia (min. 3 miesiące) przy przejściowych czynnikach ryzyka. Dłuższa terapia przy stałych czynnikach ryzyka lub idiopatycznej ZŻG/ZP.

Czas trwania terapii powinien być ustalany indywidualnie na podstawie starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka krwawienia. Decyzja o krótkim czasie trwania terapii (minimum 3 miesiące) powinna opierać się na przejściowych czynnikach ryzyka (np. niedawny zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie), natomiast dłuższa terapia powinna być stosowana w przypadku stałych czynników ryzyka lub idiopatycznej ZŻG lub ZP.¹⁵

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Pominiętą dawkę produktu leczniczego Dabigatran Eteksylan Stada można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć pominiętą dawkę.¹⁶

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełniania pominiętej dawki.¹⁷

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Z Dabigatranu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo

Po podaniu ostatniej dawki produktu leczniczego Dabigatran Eteksylan Stada zaleca się odczekać 12 godzin przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo.¹⁸

Z leków przeciwzakrzepowych pozajelitowych na Dabigatran

Należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie produktu leczniczego Dabigatran Eteksylan Stada od 0 do 2 godzin przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny (UFH)).¹⁹

Z Dabigatranu na antagonistę witaminy K (VKA)

Czas rozpoczęcia podawania VKA należy dostosować w zależności od klirensu kreatyniny:

CrCL ≥50 ml/min: rozpocząć stosowanie VKA 3 dni przed przerwaniem stosowania produktu leczniczego Dabigatran Eteksylan Stada²⁰
CrCL ≥30-<50 ml/min: rozpocząć stosowanie VKA 2 dni przed przerwaniem stosowania produktu leczniczego Dabigatran Eteksylan Stada²¹

Należy pamiętać, że Dabigatran Eteksylan Stada może wpływać na wartości INR. Pomiar INR lepiej odzwierciedli działanie VKA wyłącznie wówczas, gdy zostanie wykonany po przerwaniu terapii Dabigatranem Eteksylanem Stada na przynajmniej 2 dni. Do tego czasu wartości pomiaru INR należy interpretować z ostrożnością.²²

Z VKA na Dabigatran

Należy przerwać stosowanie antagonisty witaminy K. Podawanie produktu leczniczego Dabigatran Eteksylan Stada należy rozpocząć, gdy wartości INR będą <2,0.²³

Sytuacje szczególne

Kardiowersja

Pacjenci mogą kontynuować stosowanie produktu leczniczego Dabigatran Eteksylan Stada podczas kardiowersji.²⁴

Ablacja cewnikowa w migotaniu przedsionków

Ablację cewnikową można przeprowadzać u pacjentów stosujących leczenie produktem leczniczym Dabigatran Eteksylan Stada 150 mg dwa razy na dobę. Nie ma konieczności przerwania leczenia Dabigatranem Eteksylanem Stada.²⁵

Przezskórna interwencja wieńcowa z implantacją stentów

Produkt leczniczy Dabigatran Eteksylan Stada można stosować w skojarzeniu z leczeniem przeciwpłytkowym u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentów po osiągnięciu hemostazy.²⁶

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dabigatran Eteksylan Stada można stosować u dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i prewencji jej nawrotów. W przypadku leczenia ŻChZZ u dzieci i młodzieży, terapię należy rozpocząć po wcześniejszym leczeniu przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez przynajmniej 5 dni.²⁷

Eteksylan dabigatranu w postaci kapsułek należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.²⁸

Dawkowanie u dzieci w zależności od wieku i masy ciała

Wiek w latach	Pojedyncza dawka eteksylanu dabigatranu (mg) podawana dwa razy na dobę
8 do <9	300 mg jako dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg
9 do <10	260 mg jako jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg
10 do <11	220 mg jako dwie kapsułki 110 mg
11 do <12	185 mg jako jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg
12 do <13	150 mg jako jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg
13 do <14	Jedna kapsułka 110 mg
14 do <15	Jedna kapsułka 75 mg

U dzieci i młodzieży z eGFR <50 ml/min/1,73m² stosowanie eteksylanu dabigatranu jest przeciwwskazane.²⁹

U pacjentów pediatrycznych z eGFR >50 ml/min/1,73 m² należy stosować dawkę zgodnie z powyższą tabelą.^{Sposób podawania}

Produkt leczniczy Dabigatran Eteksylan Stada jest przeznaczony do stosowania doustnego. Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku. Produkt leczniczy należy połykać w całości, popijając szklanką wody, aby ułatwić przedostanie się do żołądka.³¹

Należy pouczyć pacjentów, aby nie otwierali kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.³²

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 8 lat lub starszych, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek, dostępne są inne odpowiednie postaci leku:³³

Eteksylan dabigatranu granulat powlekany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat, które potrafią połykać miękki pokarm
Eteksylan dabigatranu proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego dla dzieci w wieku poniżej 1 roku

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.