Skład i postać leku
Crusia 100 mg/ml (10 000 j.m.)

Skład i postać leku Crusia

Produkt leczniczy Crusia jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce w pięciu różnych dawkach. Jest to klarowny roztwór, bezbarwny do jasnożółtego. Substancją czynną leku jest enoksaparyna sodowa, będąca substancją biologiczną otrzymywaną w wyniku zasadowej depolimeryzacji estru benzylowego heparyny pochodzącej z błony śluzowej jelit świń.¹

Dostępne dawki i ich skład

Każda ampułko-strzykawka zawiera enoksaparynę sodową w ilości odpowiadającej określonej liczbie jednostek międzynarodowych aktywności anty-Xa, rozpuszczoną w wodzie do wstrzykiwań.² Jedyną substancją pomocniczą w produkcie jest woda do wstrzykiwań.³

Forma podania i niezgodności farmaceutyczne

Produkt Crusia jest przeznaczony do podawania w formie wstrzyknięć. Podczas podawania podskórnego nie należy mieszać leku z innymi produktami leczniczymi.⁴ W przypadku szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus), stosowanego wyłącznie w leczeniu świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, enoksaparynę sodową można bezpiecznie podawać z roztworem fizjologicznym soli (0,9% roztwór chlorku sodu) lub 5% roztworem wodnym dekstrozy.⁵

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwania znajduje się w ampułko-strzykawce ze szkła bezbarwnego typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej, tłoczkiem i igłą w osłonce. Ampułko-strzykawki mogą być wyposażone w automatyczne urządzenie zabezpieczające lub być bez takiego urządzenia.⁶ Ampułko-strzykawki są przechowywane w tacach plastikowych, a całość znajduje się w tekturowym pudełku.⁷

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• Crusia 2000 j.m. (20 mg)/0,2 ml: ampułko-strzykawka 0,5 ml bez podziałki, opakowania po 2, 6, 10, 20 i 50 ampułko-strzykawek⁸
• Crusia 4000 j.m. (40 mg)/0,4 ml: ampułko-strzykawka 0,5 ml bez podziałki, opakowania po 2, 6, 10, 20, 30 i 50 ampułko-strzykawek⁹
• Crusia 6000 j.m. (60 mg)/0,6 ml: ampułko-strzykawka 1 ml, opakowania po 2, 6, 10, 12, 24, 30 i 50 ampułko-strzykawek¹⁰
• Crusia 8000 j.m. (80 mg)/0,8 ml: ampułko-strzykawka 1 ml, opakowania po 2, 6, 10, 12, 24, 30 i 50 ampułko-strzykawek¹¹
• Crusia 10 000 j.m. (100 mg)/1 ml: ampułko-strzykawka 1 ml, opakowania po 2, 6, 10, 12, 24, 30 i 50 ampułko-strzykawek¹²

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹³

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Crusia posiada okres ważności wynoszący 3 lata.¹⁴ Należy przechowywać go w temperaturze poniżej 25°C. Produktu nie wolno zamrażać.¹⁵

Przygotowanie i podanie leku

Ampułko-strzykawka jest gotowa do natychmiastowego użycia.¹⁶ Przed podaniem należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu lub strzykawce oraz upewnić się, że ampułko-strzykawka nie jest uszkodzona, a roztwór jest przezroczysty i nie zawiera żadnych cząstek stałych.¹⁷ Jeśli ampułko-strzykawka jest uszkodzona lub produkt nie jest przezroczysty, należy użyć innej ampułko-strzykawki.¹⁸

Obsługa systemu zabezpieczającego

W przypadku strzykawek z systemem zabezpieczającym, igła podczas podawania leku musi być skierowana w stronę przeciwną do użytkownika i wszelkich innych osób znajdujących się w otoczeniu. System zabezpieczający aktywuje się przez silne wciśnięcie pręta tłoka. Osłonka zabezpieczająca automatycznie przykryje igłę, a aktywację urządzenia potwierdzi słyszalne kliknięcie.¹⁹

Postępowanie po użyciu

Ampułko-strzykawki produktu leczniczego Crusia są pojemnikami jednodawkowymi – niezużyte pozostałości produktu należy wyrzucić.²⁰ Natychmiast po użyciu należy usunąć ampułko-strzykawkę, wyrzucając ją do najbliższego pojemnika na odpady ostre (z igłą). Wieko pojemnika musi być szczelnie zamknięte, a sam pojemnik musi znajdować się w miejscu niedostępnym dla dzieci.²¹ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²²