Charakterystyka leku Cogiton ODT

Cogiton ODT jest dostępny w dawce 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Produkt ten zawiera jako substancję czynną chlorowodorek donepezylu (Donepezili hydrochloridum) w ilości 10 mg w każdej tabletce.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Główną substancją czynną w produkcie Cogiton ODT jest chlorowodorek donepezylu w dawce 10 mg. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu lek zawiera laktozę jednowodną (117,70 mg), aspartam (E951) w ilości 4,50 mg oraz maltodekstrynę (2,03 mg).²

Postać farmaceutyczna

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Cogiton ODT charakteryzują się okrągłym kształtem o średnicy 10,6 mm, są obustronnie płaskie, mają jasnobeżową barwę oraz gładką powierzchnię, bez plam i wykruszeń.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Cogiton ODT 10 mg zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – środek wiążący i wypełniający
• Krospowidon (typ B) – środek rozsadzający ułatwiający rozpad tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek zwiększający rozpadliwość
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek antyadhezyjny
• Aspartam (E 951) – substancja słodząca
• Substancja smakowo-zapachowa 611029H zawierająca:
  • substancje aromatyczne
  • maltodekstrynę (ziemniaczaną)
  • olej roślinny (kokosowo-palmowy)
  • skrobię modyfikowaną E1450 (kukurydzianą)
  • triacetynę E1518
• Sodu stearylofumaran – środek poślizgowy
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik

⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Cogiton ODT posiada okres ważności wynoszący 2 lata. Należy przechowywać go w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed światłem.⁶

Opakowanie leku

Cogiton ODT jest dostępny w blistrach wykonanych z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań to 7, 28, 30, 56 lub 60 tabletek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Cogiton ODT 10 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁸ W zakresie usuwania niewykorzystanego produktu nie określono szczególnych wymagań – wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹

Ważne informacje o składnikach

Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, preparat może nie być odpowiedni dla pacjentów z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Obecność aspartamu (E951) stanowi źródło fenyloalaniny, co może być szkodliwe dla osób z fenyloketonurią. Maltodekstryna zawarta w produkcie może wpływać na pacjentów z cukrzycą, ze względu na jej wpływ na poziom glukozy we krwi.¹⁰