Skład jakościowy i ilościowy leku Clemastinum WZF

Produkt leczniczy Clemastinum WZF jest dostępny w formie syropu o stężeniu 1 mg/10 ml. Substancją czynną preparatu jest klemastyna (Clemastinum) w postaci klemastyny fumaranu. W 10 ml syropu zawarte jest 1 mg klemastyny.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Lek zawiera szereg substancji pomocniczych o znanym działaniu, które mogą mieć istotne znaczenie kliniczne. Każdy ml syropu zawiera:²

• 350 mg sorbitolu (E 420)
• 0,333 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218)
• 0,167 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216)
• 75,52 mg glikolu propylenowego
• 50 mg etanolu 96%

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz wyżej wymienionych substancji pomocniczych o znanym działaniu, w skład leku Clemastinum WZF wchodzą również:³

• Esencja brzoskwiniowa – nadaje preparatowi charakterystyczny aromat brzoskwiniowy
• Esencja cytrynowa – współtworzy profil smakowy leku
• Sacharyna sodowa (E 954) – substancja słodząca stosowana zamiast cukru
• Disodu fosforan dwunastowodny – składnik buforu fosforanowego regulującego pH
• Potasu diwodorofosforan – składnik buforu fosforanowego regulującego pH
• Woda oczyszczona – podstawowy rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i charakterystyka produktu

Clemastinum WZF jest dostępny w postaci syropu. Preparat ma formę przezroczystej, bezbarwnej cieczy.⁴ Taka postać farmaceutyczna zapewnia łatwość podania, szczególnie u pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek lub kapsułek.

Opakowanie i przechowywanie produktu

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Clemastinum WZF dostępny jest w butelce z brązowego PET zamykanej zakrętką z polietylenu (HDPE). Do opakowania dołączona jest miarka z polipropylenu (PP), która umożliwia precyzyjne odmierzenie odpowiedniej ilości syropu. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁵

Opakowanie zawiera 1 butelkę o pojemności 100 ml. Dołączona miarka posiada wyraźne oznaczenia umożliwiające odmierzenie 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml syropu, co pozwala na precyzyjne dawkowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.⁶

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Clemastinum WZF należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.⁷ Nie są wymagane szczególne warunki przechowywania dotyczące wilgotności czy ekspozycji na światło, jednak jak w przypadku wszystkich leków, zaleca się przechowywanie w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Okres ważności

Okres ważności leku Clemastinum WZF wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu butelki, produkt zachowuje stabilność przez 3 miesiące.⁸

Sposób stosowania produktu

Clemastinum WZF powinien być stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem. Do odmierzania odpowiedniej ilości syropu należy używać dołączonej do opakowania miarki o pojemności 10 ml.⁹ Dokładne dawkowanie powinno być określone przez lekarza i może być zależne od wieku pacjenta, masy ciała oraz nasilenia objawów.

Dzięki precyzyjnej miarce z oznaczeniami 2,5 ml, 5 ml i 10 ml możliwe jest dokładne odmierzenie przepisanej dawki leku, co jest szczególnie istotne w przypadku stosowania u dzieci, gdzie dawkowanie musi być szczególnie precyzyjne.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Clemastinum WZF w postaci syropu nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰ Oznacza to, że w formie handlowej lek jest stabilny i nie wymaga mieszania z innymi substancjami przed podaniem.