Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Clemastinum WZF

Clemastinum WZF (syrop 1 mg/10 ml) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania u określonych grup pacjentów ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat sytuacji klinicznych wymagających wzmożonej uwagi podczas leczenia tym preparatem oraz zalecenia dotyczące postępowania.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Clemastinum WZF należy stosować ze szczególną ostrożnością u następujących grup pacjentów:²

• Pacjenci z zaburzeniami okulistycznymi – osoby z jaskrą z wąskim kątem lub podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym
• Pacjenci z zaburzeniami układu pokarmowego – chorzy ze zwężeniem odźwiernika lub wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej
• Pacjenci z zaburzeniami układu moczowego – osoby z objawowym rozrostem gruczołu krokowego oraz przypadkami zatrzymania moczu z innych przyczyn (np. niedrożność szyi pęcherza moczowego)
• Pacjenci z chorobami układu oddechowego – osoby z astmą oskrzelową
• Pacjenci z zaburzeniami endokrynologicznymi – chorzy z nadczynnością tarczycy
• Pacjenci z chorobami układu krążenia – osoby z chorobami sercowo-naczyniowymi i nadciśnieniem tętniczym

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku podczas stosowania klemastyny należy liczyć się z możliwością nasilenia działań niepożądanych, takich jak uspokojenie, senność, zmęczenie, zmniejszenie ciśnienia tętniczego czy zawroty głowy. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych objawów, u pacjentów geriatrycznych lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki.³

Porfirie

Klemastyna może nasilać objawy kliniczne porfiriii, dlatego u pacjentów z tą chorobą należy zachować szczególną ostrożność.⁴

Interakcje z alkoholem i innymi lekami

Podczas stosowania klemastyny nie należy spożywać alkoholu. Należy również unikać jednoczesnego stosowania z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego ze względu na ryzyko nasilenia działania depresyjnego na OUN.⁵

Testy alergiczne

Przed wykonaniem testów alergicznych należy przerwać stosowanie klemastyny na kilka dni. Związane jest to z możliwością wpływu leku na wyniki testów i uzyskania fałszywych rezultatów.⁶

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Sorbitol (E 420)

Clemastinum WZF zawiera 350 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Należy uwzględnić fakt, że sorbitol może mieć działanie addytywne przy jednoczesnym stosowaniu innych produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz przy spożywaniu pokarmów zawierających te substancje. Sorbitol zawarty w produkcie może również wpływać na biodostępność innych, podawanych jednocześnie drogą doustną produktów leczniczych.⁷

Przeciwwskazaniem do stosowania leku jest dziedziczna nietolerancja fruktozy – pacjenci z tym schorzeniem nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Ponadto, gdy dawka sorbitolu przyjęta z produktem przekracza 140 mg/kg mc. na dobę, może on powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego oraz może wykazywać łagodne działanie przeczyszczające.⁸

Etanol

Produkt zawiera 50 mg alkoholu (etanolu 96%) w każdym ml syropu. Ilość ta odpowiada mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Dawka 5 ml syropu (0,5 mg klemastyny) podana dziecku w wieku 1 roku o masie ciała 10 kg lub dawka 10 ml syropu (1 mg klemastyny) podana dziecku w wieku 6 lat o masie ciała 20 kg powoduje narażenie na etanol wynoszące 23,9 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 4 mg/100 ml.⁹

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lekami zawierającymi glikol propylenowy lub etanol, gdyż może to prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, szczególnie u małych dzieci o małej zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną.¹⁰

Glikol propylenowy

Clemastinum WZF zawiera 75,52 mg glikolu propylenowego w każdym ml syropu. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej (takimi jak etanol) może powodować działania niepożądane u dzieci poniżej 5. roku życia. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza podczas stosowania tego produktu ze względu na możliwość wystąpienia różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak:¹¹

• Zaburzenia czynności nerek – ostra martwica kanalików nerkowych
• Ostra niewydolność nerek
• Zaburzenia czynności wątroby

Parabeny

Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje typu późnego.¹²

Zawartość sodu i potasu

Clemastinum WZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml syropu, dlatego produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Dodatkowo, produkt zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w 10 ml syropu, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od potasu”.¹³