Działania niepożądane
Cetip 10 mg

Działania niepożądane leku Cetip 10 mg

Cetip w postaci tabletek powlekanych zawierających 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku jest lekiem przeciwhistaminowym, którego stosowanie wiąże się z możliwością wystąpienia szeregu działań niepożądanych. Dokładna znajomość profilu bezpieczeństwa tego leku jest niezbędna dla właściwego prowadzenia terapii i monitorowania pacjentów.¹

Informacje ogólne z badań klinicznych

W badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, porównujących cetyryzynę z placebo lub innymi lekami przeciwhistaminowymi, uczestniczyło ponad 3200 pacjentów przyjmujących cetyryzynę w dawce 10 mg na dobę. Dane te stanowią podstawę dla określenia częstości występowania działań niepożądanych oraz ich charakterystyki.²

Pomimo, że cetyryzyna jest wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów H1 i praktycznie nie wykazuje działania cholinolitycznego, odnotowano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji i suchości w jamie ustnej.³

Wpływ na układ nerwowy

Działania niepożądane w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) mają zazwyczaj niewielkie nasilenie i obejmują: senność, zmęczenie, zawroty głowy i ból głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie OUN.⁴

Senność, która występowała statystycznie częściej niż w grupie placebo, w większości przypadków miała małe lub umiarkowane nasilenie. Obiektywne testy wykazały, że u zdrowych młodych ochotników przyjmowanie zalecanych dawek dobowych nie wpływało na wykonywanie typowych codziennych czynności.⁵

Wpływ na funkcje wątroby

Odnotowano przypadki zaburzeń czynności wątroby manifestujące się zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych oraz zwiększonym stężeniem bilirubiny. Te nieprawidłowości w większości przypadków ustępowały po przerwaniu leczenia cetyryzyny dichlorowodorku.⁶

Działania niepożądane u dorosłych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które występowały z częstością 1,0% lub większą przy stosowaniu cetyryzyny w dawce 10 mg w porównaniu z placebo:⁷

• Zaburzenia ogólne: zmęczenie (1,63% vs 0,95% dla placebo)
• Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: zawroty głowy (1,10% vs 0,98%), ból głowy (7,42% vs 8,07%)
• Zaburzenia układu pokarmowego: ból brzucha (0,98% vs 1,08%), suchość w jamie ustnej (2,09% vs 0,82%), nudności (1,07% vs 1,14%)
• Zaburzenia psychiczne: senność (9,63% vs 5,00%)
• Zaburzenia układu oddechowego: zapalenie gardła (1,29% vs 1,34%)

Działania niepożądane u dzieci

U dzieci w wieku od 6 do 12 lat biorących udział w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub farmakologiczno-klinicznych, działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą to:⁸

• Zaburzenia układu pokarmowego: biegunka (1,0% vs 0,6% dla placebo)
• Zaburzenia psychiczne: senność (1,8% vs 1,4%)
• Zaburzenia układu oddechowego: zapalenie błony śluzowej nosa (1,4% vs 1,1%)
• Zaburzenia ogólne: zmęczenie (1,0% vs 0,3%)

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu, dla których częstość występowania została oszacowana na podstawie dostępnych danych:<sup data-drug="Cetip" data-section="Działania niepożądane" title="Dane z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu. Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i wymienionych powyżej, w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano wymienione poniżej pojedyncze przypadki działań niepożądanych. Dla tych rzadziej odnotowywanych działań niepożądanych częstość występowania (bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 do 1/10; niezbyt często: ≥ 1/1000 do 1/100; rzadko: ≥ 10 000 do 1/1000; bardzo rzadko: 9

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych Cetipu 10 mg

Działania ze strony ośrodkowego układu nerwowego

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest senność, która dotyka 9,63% pacjentów przyjmujących Cetip 10 mg, w porównaniu do 5,00% w grupie placebo. Senność ma zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego i rzadko zaburza codzienne funkcjonowanie.¹⁰

Innymi częstymi objawami neurologicznymi są ból głowy (7,42%) oraz zawroty głowy (1,10%), choć warto zauważyć, że ból głowy występował z podobną częstością również w grupie placebo (8,07%).¹¹

W rzadkich przypadkach zgłaszano poważniejsze działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak drgawki, zaburzenia ruchowe, a w bardzo rzadkich przypadkach dystonia, dyskinezy czy omdlenia.¹²

Zaburzenia psychiczne

Oprócz senności, która jest najczęstszym psychiatrycznym działaniem niepożądanym, cetyryzyna może powodować szereg innych zaburzeń psychicznych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Niezbyt często obserwuje się pobudzenie psychoruchowe, a rzadko agresję, dezorientację, depresję, omamy i bezsenność.¹³

Z bardzo rzadką częstością występują tiki, natomiast z częstością nieznaną raportowano myśli samobójcze. Te poważne działania niepożądane wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i konsultacji specjalistycznej.¹⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi z układu pokarmowego są suchość w jamie ustnej (2,09%) oraz nudności (1,07%). Ból brzucha występuje z częstością zbliżoną do 1%.¹⁵

Niezbyt często zgłaszano również biegunkę, przy czym u dzieci w wieku 6-12 lat występowała ona z częstością 1,0% w porównaniu do 0,6% w grupie placebo.¹⁶

Reakcje nadwrażliwości i skórne

Przy stosowaniu cetyryzyny rzadko obserwowane są reakcje nadwrażliwości, a w bardzo rzadkich przypadkach może dojść nawet do wstrząsu anafilaktycznego.¹⁷

Z objawów skórnych niezbyt często występują świąd i wysypka, rzadko pokrzywka, a bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy i wysypka polekowa.¹⁸

Zaburzenia funkcjonowania wątroby

Rzadkim, ale istotnym klinicznie działaniem niepożądanym są zaburzenia czynności wątroby, które manifestują się zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotranspeptydazy) oraz zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków te nieprawidłowości ustępują po przerwaniu terapii cetyryzyny.¹⁹

Zaburzenia układu moczowego

Bardzo rzadko zgłaszano bolesne lub utrudnione oddawanie moczu oraz mimowolne oddawanie moczu. Dodatkowo, z nieznaną częstością może występować zatrzymanie moczu.²⁰

Monitorowanie i zgłaszanie niepożądanych działań

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²¹