Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Cepan

Na podstawie dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Cepan w postaci kremu, zawierającego jako substancje czynne: wyciąg etanolowy z cebuli (20,0 g/100 g), nalewkę z rumianku (5,0 g/100 g), heparynę sodową (5000,0 IU/100 g) oraz alantoinę (1,0 g/100 g), należy stwierdzić, że w charakterystyce produktu leczniczego nie przedstawiono szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.¹

W sekcji 5.3 charakterystyki produktu leczniczego Cepan, odnoszącej się do przedklinicznych danych o bezpieczeństwie, zaznaczono jednoznacznie, że brak jest takich danych dla tego preparatu.²

Oznacza to, że producent nie przedstawił wyników badań przedklinicznych dotyczących między innymi:

• Potencjalnej toksyczności ostrej i przewlekłej preparatu
• Badań dotyczących genotoksyczności
• Potencjalnego działania rakotwórczego
• Wpływu na reprodukcję i rozwój płodu
• Badań farmakologicznych bezpieczeństwa
• Tolerancji miejscowej preparatu

Należy jednak zauważyć, że Cepan zawiera substancje roślinne (wyciąg z cebuli, nalewkę z rumianku) oraz heparynę sodową i alantoinę, które są składnikami o długiej historii stosowania w dermatologii i znanych profilach bezpieczeństwa przy aplikacji miejscowej.³

Składniki pomocnicze istotne dla bezpieczeństwa

Warto odnotować, że w charakterystyce produktu wymieniono substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania produktu:⁴

• Alkohol cetostearylowy – maksymalnie 79,23 mg/g kremu – może powodować miejscowe reakcje skórne
• Sodu laurylosiarczan – maksymalnie 8,34 mg/g kremu – może wykazywać działanie drażniące na skórę
• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 0,66 mg/g kremu – może wywoływać reakcje alergiczne (także typu późnego)
• Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – 0,34 mg/g kremu – może wywoływać reakcje alergiczne (także typu późnego)

Produkt zawiera również etanol w ilości do 160 mg/g kremu.⁵

Ze względu na brak szczegółowych danych przedklinicznych w ocenie bezpieczeństwa produktu Cepan należy kierować się doświadczeniem klinicznym oraz ogólną wiedzą o bezpieczeństwie poszczególnych składników preparatu.