Pełen skład leku Cefotaxim-MIP 1 g i 2 g

Produkt leczniczy Cefotaxim-MIP występuje w dwóch dawkach: 1 g oraz 2 g w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Główną substancją czynną preparatu jest cefotaksym w postaci soli sodowej.¹

W przypadku dawki 1 g, jedna fiolka zawiera 1 g cefotaksymu w postaci cefotaksymu sodowego (1,048 g), natomiast w przypadku dawki 2 g, jedna fiolka zawiera 2 g cefotaksymu w postaci cefotaksymu sodowego (2,096 g). Istotną informacją dla lekarzy jest zawartość sodu w preparacie – 1 g produktu zawiera 48 mg sodu, co odpowiada około 2,1 mmol.²

Co szczególnie warte podkreślenia, preparat Cefotaxim-MIP nie zawiera żadnych substancji pomocniczych.³

Postać farmaceutyczna i rodzaj opakowania

Cefotaxim-MIP dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji.⁴ Produkt pakowany jest w fiolki ze szkła typu II o pojemności 10 ml, zamknięte gumowym korkiem i kapslem aluminiowym typu „flip-off”, umieszczone w tekturowym pudełku.⁵

Lek dostępny jest w różnych wielkościach opakowań:⁶

• 1 fiolka
• 5 fiolek
• 10 fiolek (2×5 fiolek)
• 25 fiolek (5×5 fiolek)

Sposoby podawania leku

Cefotaxim-MIP może być podawany pacjentom na trzy różne sposoby, w zależności od wskazań klinicznych i stanu pacjenta. Każda z metod wymaga odpowiedniego przygotowania roztworu przed podaniem.

Wstrzyknięcia dożylne

Przed wykonaniem wstrzyknięcia dożylnego preparat wymaga odpowiedniego rozpuszczenia. Dla dawki 1 g należy użyć co najmniej 4 ml wody do wstrzykiwań, natomiast dla dawki 2 g wymagane jest minimum 10 ml rozpuszczalnika. Przygotowany roztwór należy wstrzyknąć bezpośrednio do żyły lub do obwodowej końcówki wężyka (po jego uprzednim odblokowaniu) w czasie od 3 do 5 minut.⁷

Infuzje dożylne

W przypadku infuzji dożylnych możliwe są dwa warianty – krótkotrwała oraz długotrwała:

• Infuzja krótkotrwała: 1 g lub 2 g cefotaksymu należy rozpuścić w 40-50 ml wody do wstrzykiwań lub innego kompatybilnego roztworu do infuzji. Tak przygotowany roztwór podaje się w infuzji dożylnej trwającej około 20 minut.⁸
• Infuzja długotrwała: 2 g cefotaksymu rozpuszcza się w 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub glukozy. Infuzja powinna trwać od 50 do 60 minut. Alternatywnie można zastosować inny kompatybilny roztwór do infuzji.⁹

Wstrzyknięcia domięśniowe

Przed wykonaniem wstrzyknięcia domięśniowego Cefotaxim-MIP 1 g należy rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań, a następnie wykonać głębokie wstrzyknięcie w mięsień pośladkowy. W celu zmniejszenia bólu podczas iniekcji można rozpuścić lek w 4 ml 1% roztworu lidokainy zamiast wody. Przy zastosowaniu lidokainy należy zachować szczególną ostrożność, aby nie podać leku do naczynia, gdyż donaczyniowe podanie lidokainy może wywołać niepokój, zaburzenia przewodzenia bodźców, wymioty lub drgawki.¹⁰

Preparat z dodatkiem lidokainy jest przeciwwskazany u dzieci w pierwszym roku życia. Jednorazowo nie należy podawać więcej niż 4 ml roztworu w jednym wstrzyknięciu.¹¹

Istotne jest, że w przypadku gdy dawka dobowa przekracza 2 g cefotaksymu lub gdy lek wstrzykiwany jest częściej niż dwa razy na dobę, zaleca się podawanie dożylne zamiast domięśniowego.¹²

Zgodność i niezgodność z innymi roztworami

Przy przygotowywaniu roztworu Cefotaxim-MIP należy uwzględnić jego profile zgodności i niezgodności z innymi preparatami i roztworami.

Niezgodności farmaceutyczne

Cefotaksym wykazuje niezgodności z następującymi roztworami:¹³

• roztwory wodorowęglanu sodu
• roztwory do infuzji o wartości pH wyższej niż 7
• aminoglikozydy

Zgodność z roztworami do infuzji

Cefotaksym może być bezpiecznie mieszany z następującymi płynami:¹⁴

• woda do wstrzykiwań
• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy

Przechowywanie i trwałość preparatu

Produkt w postaci proszku należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC oraz chronić od światła. Okres ważności nieotworzonego preparatu wynosi 2 lata.¹⁵

Po sporządzeniu roztworu lek można przechowywać nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, jednakże zaleca się podanie bezpośrednio po przygotowaniu. Istotną informacją jest to, że lekko żółtawy kolor roztworu nie wpływa na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania antybiotyku.¹⁶