Skład i postać leku
Cefepime AptaPharma 2 g

Cefepime AptaPharma dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w dawkach 1 g i 2 g cefepimu (odpowiednio 1,19 g i 2,38 g cefepimu dichlorowodorku jednowodnego). Po rekonstytucji roztwór ma pH 4,2-5,2 i osmolalność 383-389 mOsmol/kg. Substancją pomocniczą jest arginina (~721 mg/g cefepimu) stabilizująca pH w zakresie 4,0-6,0. Preparat można podawać dożylnie (iv) lub domięśniowo (im) po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań lub kompatybilnych rozpuszczalnikach, z zachowaniem zasad zgodności farmaceutycznej (nie mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce lub infuzji). Dla iv zaleca się rozpuszczenie 1 g cefepimu w 10 mL rozpuszczalnika (stężenie ok. 90 mg/mL, objętość końcowa 11,4 mL) lub 2 g w 10 mL (stężenie ok. 160 mg/mL, objętość końcowa 12,8 mL). Podanie może odbywać się jako powolne wstrzyknięcie (3-5 min) lub infuzja trwająca 30 min. Dla im 1 g cefepimu rozpuszcza się w 3 mL rozpuszczalnika (stężenie ok. 230 mg/mL, objętość końcowa 4,4 mL), dopuszczalne jest użycie roztworu lidokainy 0,5% lub 1%.

Pobierz ChPL PDF Cefepime AptaPharma – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji – 2 g
  1. Pełen skład leku i jego postać farmaceutyczna
    1. Skład jakościowy i ilościowy
    2. Substancje pomocnicze
  2. Forma podania i przygotowanie leku do stosowania
    1. Podanie dożylne
    2. Podanie domięśniowe
    3. Zgodność z innymi roztworami
  3. Przechowywanie i termin ważności
    1. Okres ważności
    2. Warunki przechowywania
  4. Opakowanie i wizualna kontrola leku
    1. Rodzaj i zawartość opakowania
    2. Kontrola wzrokowa roztworu
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bakteriemia
  2. ciężkie zapalenie płuc
  3. niepowikłane zakażenie układu moczowego
  4. powikłane zakażenie układu moczowego
  5. pozaszpitalne zakażenie dolnych dróg oddechowych
  6. stany gorączkowe u pacjenta z neutropenią
  7. zakażenie dróg żółciowych
Substancja czynna
  1. cefepim
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki beta-laktamowe
  3. cefalosporyny

Pełen skład leku i jego postać farmaceutyczna

Cefepime AptaPharma występuje w dwóch dawkach: 1 g oraz 2 g, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Jest to krystaliczny proszek o barwie białej do białawej, który po rekonstytucji tworzy roztwór o pH 4,2-5,2, a jego osmolalność wynosi 383-389 mOsmol/kg.1

Skład jakościowy i ilościowy

W zależności od dawki, produkt leczniczy zawiera:2

  • Cefepime AptaPharma 1 g: każda fiolka zawiera 1 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego (1,19 g)
  • Cefepime AptaPharma 2 g: każda fiolka zawiera 2 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego (2,38 g)

Substancje pomocnicze

Jako substancję pomocniczą w produkcie zastosowano argininę, która służy do ustalenia odpowiedniego pH. Produkt leczniczy Cefepime AptaPharma stanowi jałową mieszaninę cefepimu dichlorowodorku jednowodnego i argininy. Dla utrzymania pH rekonstytuowanego roztworu w zakresie 4,0-6,0, argininę dodaje się w stężeniu około 721 mg na gram cefepimu.3

Forma podania i przygotowanie leku do stosowania

Cefepime AptaPharma może być podawany dożylnie lub domięśniowo po odpowiednim przygotowaniu. Ważne jest przestrzeganie zasad zgodności farmaceutycznej – leku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce lub butelce infuzyjnej.4

Podanie dożylne

Rekonstytucja produktu do podania dożylnego wymaga rozpuszczenia cefepimu w wodzie do wstrzykiwań lub innym kompatybilnym rozpuszczalniku. Zalecane objętości i stężenia przedstawiono w poniższej tabeli:5

Fiolka i droga podania Objętość dodanego rozpuszczalnika (mL) Przybliżona dostępna objętość (mL) Przybliżone stężenie (mg/mL)
1 g iv. 10,0 11,4 90
2 g iv. 10,0 12,8 160

Po rekonstytucji roztwór można podawać na dwa sposoby:6

  • W powolnym wstrzyknięciu dożylnym (3-5 minut) bezpośrednio za pomocą strzykawki lub linii infuzyjnej
  • Po dodaniu do zgodnego płynu infuzyjnego we wlewie trwającym 30 minut

Podanie domięśniowe

W przypadku podania domięśniowego należy rozpuścić 1 g cefepimu w wodzie do wstrzykiwań lub w roztworze chlorowodorku lidokainy o stężeniu 5 mg/mL (0,5%) lub 10 mg/mL (1%). Zalecane objętości i stężenia:7

Fiolka Objętość dodanego rozpuszczalnika (mL) Przybliżona dostępna objętość (mL) Przybliżone stężenie (mg/mL)
1 g im. 3,0 4,4 230

Zgodność z innymi roztworami

Cefepim jest zgodny z następującymi rozpuszczalnikami i roztworami:8

  • Roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) z glukozą 50 mg/mL (5%) lub bez niej
  • Roztwór glukozy 50 mg/mL (5%) lub 100 mg/mL (10%)
  • Roztwór mleczanu Ringera

Chociaż cefepim można podawać jednocześnie z innymi antybiotykami, zabronione jest używanie tej samej strzykawki, tego samego wlewu lub tego samego miejsca wstrzyknięcia.9

Przechowywanie i termin ważności

Okres ważności

Przed otwarciem fiolki: 2 lata.

Po rekonstytucji: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 7 dni podczas przechowywania w temperaturze 2°C-8°C (w lodówce) oraz przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C.10

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy powinien zostać zużyty natychmiast po rekonstytucji. Jeśli nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Standardowo czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.11

Warunki przechowywania

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania nieotwartego produktu leczniczego. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.12

Opakowanie i wizualna kontrola leku

Rodzaj i zawartość opakowania

Cefepime AptaPharma jest dostępny w następujących opakowaniach:13

  • Cefepime AptaPharma 1 g: fiolki o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte szarym korkiem z gumy bromobutylowej o średnicy 20 mm i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off w kolorze łososiowym
  • Cefepime AptaPharma 2 g: fiolki o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte szarym korkiem z gumy bromobutylowej o średnicy 20 mm i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off w kolorze brązowym

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 25 fiolek w tekturowym pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Kontrola wzrokowa roztworu

Po rekonstytucji roztwór powinien być klarowny i pozbawiony widocznych cząstek. Przed podaniem leku należy przeprowadzić wizualną kontrolę, aby upewnić się, że nie zawiera on cząstek stałych. W przypadku wykrycia cząstek stałych, leku nie wolno stosować.14

Podobnie jak inne cefalosporyny, sporządzony roztwór może przybrać żółtawo-bursztynową barwę, co nie wpływa na utratę skuteczności produktu.15

Rekonstytuowany produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl