Działania niepożądane – Cefepime AptaPharma 2 g

Działania niepożądane
Cefepime AptaPharma 2 g

Cefepime AptaPharma, dostępny w dawkach 1 g i 2 g jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, wykazuje działania niepożądane typowe dla cefalosporyn. Najczęściej obserwuje się niedokrwistość i eozynofilię (często), biegunkę (często), wysypkę (często) oraz reakcje w miejscu infuzji (często). Rzadziej występują poważniejsze zaburzenia hematologiczne, takie jak małopłytkowość, leukopenia, neutropenia (≥1/1000 do <1/100), a także reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (bardzo rzadko, <1/10000). Neurotoksyczność, manifestująca się encefalopatią, drgawkami i zaburzeniami świadomości, jest szczególnie istotna u pacjentów z niewydolnością nerek i osób w podeszłym wieku, a jej częstość nie jest dokładnie określona. Ponadto, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, związane z zakażeniem Clostridioides difficile, stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowego odstawienia leku.

Pobierz ChPL PDF Cefepime AptaPharma – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji – 2 g

Działania niepożądane leku Cefepime AptaPharma

Częstotliwość działań niepożądanych
Działania niepożądane według układów i narządów
Szczególne zagrożenia kliniczne
Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

cefepim

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Cefepime AptaPharma

Cefepime AptaPharma, występujący jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji w dawkach 1 g i 2 g, wykazuje spektrum działań niepożądanych charakterystycznych dla antybiotyków cefalosporynowych. Poniższa analiza przedstawia szczegółowy przegląd możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, opracowany na podstawie danych klinicznych i farmakovigilance.¹

Częstotliwość działań niepożądanych

Działania niepożądane cefepimu zostały sklasyfikowane według częstotliwości występowania zgodnie z konwencją MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), z podziałem na następujące kategorie:²

Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
Rzadko: występujące u ≥1/10000 do <1/1000 pacjentów
Bardzo rzadko: występujące u <1/10000 pacjentów
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych cefepimu w odniesieniu do poszczególnych układów organizmu. Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalnie poważne działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.³

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis i znaczenie kliniczne
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Niezbyt często	Kandydoza jamy ustnej	Wtórne zakażenie grzybicze, będące następstwem zaburzenia mikrobioty jamy ustnej
	Rzadko	Kandydoza	Uogólnione zakażenie grzybicze, może dotyczyć różnych miejsc anatomicznych
	Bardzo rzadko	Infekcje pochwy	Wtórne zakażenia grzybicze lub bakteryjne w obszarze pochwy
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Często	Niedokrwistość, eozynofilia	Zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz wzrost liczby eozynofilów, często związany z reakcją alergiczną
	Niezbyt często	Małopłytkowość, leukopenia, neutropenia	Zmniejszenie liczby płytek krwi, białych krwinek i neutrofilów, co może zwiększać ryzyko krwawień i infekcji
	Częstość nieznana	Niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza	Poważne zaburzenia hematologiczne, w tym niedokrwistość z powodu braku produkcji komórek w szpiku, niedokrwistość z powodu rozpadu krwinek oraz zanik granulocytów
Zaburzenia układu immunologicznego	Rzadko	Reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy	Ciężkie reakcje alergiczne mogące zagrażać życiu, wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia układu immunologicznego	Bardzo rzadko	Wstrząs anafilaktyczny	Najcięższa forma reakcji alergicznej, stanowiąca bezpośrednie zagrożenie życia
Zaburzenia psychiczne	Częstość nieznana	Omamy, dezorientacja	Zaburzenia funkcji poznawczych i percepcji, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami nerek lub w podeszłym wieku
Zaburzenia układu nerwowego	Rzadko	Ból głowy, parestezje	Zaburzenia czucia w postaci drętwienia, mrowienia lub pieczenia
	Bardzo rzadko	Drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy	Nieprawidłowa aktywność elektryczna mózgu prowadząca do drgawek, zmienione odczuwanie smaku i zaburzenia równowagi
	Częstość nieznana	Encefalopatia, drgawki drgawkowe, zaburzenia świadomości, padaczka, drgawki miokloniczne, śpiączka	Poważne zaburzenia neurologiczne, szczególnie przy przedawkowaniu lub zaburzeniach czynności nerek
Zaburzenia naczyniowe	Niezbyt często	Zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia iv., zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia iv.	Miejscowe reakcje zapalne w miejscu podania dożylnego, czasem z tworzeniem zakrzepów
	Bardzo rzadko	Niedociśnienie, rozszerzenie naczyń	Spadek ciśnienia tętniczego, rozszerzenie naczyń krwionośnych prowadzące do hipotensji
	Częstość nieznana	Krwotok*	Krwawienie związane z zaburzeniami układu krzepnięcia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Rzadko	Duszność	Uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu
Zaburzenia żołądka i jelit	Często	Biegunka	Luźne, wodniste stolce, związane z wpływem na mikroflorę jelitową
	Niezbyt często	Nudności, wymioty	Nudności i wymioty mogą prowadzić do zaburzeń elektrolitowych
	Rzadko	Zaparcia	Zmniejszona częstość wypróżnień, twarde stolce
	Bardzo rzadko	Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita grubego, ból brzucha, owrzodzenie jamy ustnej	Ciężkie zapalenie jelit z tworzeniem błon rzekomych, często związane z zakażeniem Clostridioides difficile
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Często	Wysypka	Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
	Niezbyt często	Rumień, pokrzywka, świąd	Zaczerwienienie skóry, bąble pokrzywkowe, swędzenie jako wyraz reakcji alergicznej
	Częstość nieznana	Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy*	Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Rzadko	Niewydolność nerek	Upośledzenie funkcji nerek, mogące wymagać modyfikacji dawkowania
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Częstość nieznana	Toksyczna nefropatia*	Uszkodzenie nerek o podłożu toksycznym wywołane przez lek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Rzadko	Świąd narządów płciowych	Dyskomfort w postaci świądu w okolicy genitalnej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Często	Reakcja w miejscu infuzji	Miejscowe reakcje zapalne w miejscu podania leku
	Niezbyt często	Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia im. lub iv., gorączka	Reakcje lokalne z objawami zapalenia, podwyższenie temperatury ciała
	Rzadko	Drżenie	Mimowolne rytmiczne skurcze mięśni
Badania diagnostyczne	Bardzo często	Pozytywny test Coombsa	Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko krwinkom czerwonym, nie zawsze ma znaczenie kliniczne
	Często	Zwiększenie aktywności fosfataz alkalicznych, AlAT, AspAT, bilirubinemia, wydłużony czas protrombinowy, wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji	Zaburzenia parametrów wątrobowych i wskaźników krzepnięcia krwi
	Niezbyt często	Przejściowe zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny	Przejściowe zaburzenia parametrów nerkowych
	Bardzo rzadko	Zmniejszenie fosforemii	Obniżenie poziomu fosforanów we krwi
	Częstość nieznana	Fałszywie dodatnia glikozuria*	Błędne wyniki badań wskazujące na obecność glukozy w moczu

* Działania niepożądane ogólnie uznane za działanie przypisywane innym związkom tej klasy antybiotyków.⁴

** Działania odnoszące się do neurotoksyczności antybiotyków beta-laktamowych, które mogą wystąpić szczególnie przy przedawkowaniu i/lub zaburzeniach czynności nerek.⁵

Szczególne zagrożenia kliniczne

Neurotoksyczność stanowi istotne ryzyko przy stosowaniu cefepimu. Przyjmowanie antybiotyków beta-laktamowych wiąże się z ryzykiem wystąpienia encefalopatii (objawiającej się splątaniem, zaburzeniami świadomości, drgawkami lub nieprawidłowymi ruchami), zwłaszcza w przypadku przedawkowania i/lub zaburzeń czynności nerek. Szczególnie narażeni są pacjenci w podeszłym wieku. Objawy neurotoksyczności zwykle ustępują po przerwaniu leczenia i/lub po hemodializie, choć odnotowano kilka przypadków śmiertelnych.⁶

Ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz rumień wielopostaciowy stanowią rzadkie, ale bardzo poważne działania niepożądane, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Wymagają one natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania.⁷

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego jest potencjalnie groźnym powikłaniem antybiotykoterapii, często związanym z zakażeniem Clostridioides difficile. Objawia się uporczywą, wodnistą biegunką, bólami brzucha i gorączką. Wymaga natychmiastowego odstawienia cefepimu i wdrożenia odpowiedniego leczenia.⁸

Ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, stanowią bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Objawy obejmują duszność, obrzęk twarzy i gardła, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze.⁹

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹¹

Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Telefon: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.