Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ceclor 250 mg/5 ml
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania cefakloru, substancji czynnej produktu Ceclor w dawkach 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml oraz 375 mg/5 ml (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej), nie wskazują na konieczność uzupełnienia informacji poza tymi już zawartymi w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Standardowa dokumentacja przedkliniczna obejmuje ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, wpływu na reprodukcję, genotoksyczności oraz kancerogenności, które zostały uznane za wystarczające do oceny bezpieczeństwa stosowania cefakloru. Producent nie dostarczył dodatkowych wyników badań, co potwierdza kompletność i adekwatność istniejących danych przedklinicznych. Dzięki temu lekarze mają dostęp do pełnej i rzetelnej informacji umożliwiającej podejmowanie świadomych decyzji terapeutycznych dotyczących stosowania cefakloru w formie granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej we wszystkich zarejestrowanych stężeniach: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml oraz 375 mg/5 ml. Brak nowych danych przedklinicznych nie wpływa na ocenę bezpieczeństwa leku, co potwierdza stabilność profilu toksykologicznego cefakloru i pozwala na jego bezpieczne stosowanie zgodnie z aktualnymi wskazaniami i zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
- odmiedniczkowe zapalenie nerek
- rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej
- zakażenie dolnych dróg oddechowych
- zakażenie dróg moczowych
- zakażenie górnych dróg oddechowych
- zakażenie skóry
- zakażenie tkanek miękkich
- zapalenie gardła
- zapalenie migdałków
- zapalenie pęcherza
- zapalenie płuc
- zapalenie ucha środkowego
- zapalenie zatok
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Ceclor
W oparciu o dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania cefakloru, substancji czynnej produktu leczniczego Ceclor (125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml i 375 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej), należy stwierdzić, że producent nie dostarczył dodatkowych informacji przedklinicznych poza tymi, które zostały już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.1
Oznacza to, że wszystkie istotne dane przedkliniczne dotyczące cefakloru, które mogłyby mieć znaczenie dla lekarza przepisującego lek Ceclor, zostały już uwzględnione w innych sekcjach dokumentacji produktu. W związku z tym nie ma dodatkowych wyników badań przedklinicznych, które wymagałyby przedstawienia w tej części charakterystyki.2
Ocena kompletności dokumentacji przedklinicznej
Należy zaznaczyć, że standardowa dokumentacja przedkliniczna dla antybiotyków z grupy cefalosporyn, do której należy cefaklor, obejmuje zazwyczaj dane dotyczące toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjalnego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności i kancerogenności. W przypadku leku Ceclor, dostępne dane przedkliniczne zostały uznane za wystarczające do oceny bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego i nie wymagają dodatkowego przedstawienia w oddzielnej sekcji.3
Dostępność danych w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego pozwala lekarzom na podejmowanie świadomych decyzji klinicznych dotyczących zastosowania cefakloru w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej we wszystkich zarejestrowanych dawkach (125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml i 375 mg/5 ml).4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania