Skład i postać leku
Ceclor 250 mg/5 ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Ceclor

Produkt leczniczy Ceclor dostępny jest w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej w trzech różnych stężeniach. Każde z nich zawiera jako substancję czynną cefaklor (Cefaclorum) w odpowiednich dawkach:

• 125 mg cefakloru w 5 ml zawiesiny
• 250 mg cefakloru w 5 ml zawiesiny
• 375 mg cefakloru w 5 ml zawiesiny

Wśród substancji pomocniczych biologicznie czynnych znajduje się sacharoza, co należy uwzględnić przy stosowaniu produktu u pacjentów z cukrzycą.¹

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną produkt Ceclor zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Metyloceluloza
• Sodu laurylosiarczan
• Dimetikon
• Guma ksantanowa F
• Skrobia modyfikowana
• Aromat truskawkowy sztuczny (52.312AP05.51)
• Sacharoza
• Erytrozyna (Aluminium Lake)

Zastosowane substancje pomocnicze zapewniają odpowiednią konsystencję, stabilność i walory smakowe zawiesiny po jej przygotowaniu.²

Postać farmaceutyczna i sposób przygotowania

Ceclor dostępny jest jako granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, który wymaga przygotowania przed podaniem pacjentowi.³ Zawiesinę należy sporządzać bezpośrednio przed rozpoczęciem kuracji, zgodnie z poniższą instrukcją.

Instrukcja przygotowania zawiesiny

W zależności od wielkości opakowania, zawiesinę przygotowuje się w następujący sposób:

• Do butelki 75 ml należy dodać 45 ml schłodzonej przegotowanej wody w dwóch równych porcjach (2 razy po 22,5 ml).
• Do butelki 100 ml należy dodać 60 ml schłodzonej przegotowanej wody w dwóch równych porcjach (2 razy po 30 ml).

Po każdorazowym dodaniu wody zawiesinę należy dokładnie wymieszać, aby uzyskać jednorodną konsystencję. Przygotowaną zawiesinę przechowuje się w lodówce (2°C−8°C) przez okres nie dłuższy niż 14 dni. Po upływie tego czasu lek należy zniszczyć.⁴

Pakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Ceclor dostępny jest w następujących opakowaniach:

• Butelka 75 ml z polietylenu (HDPE) zabezpieczona zakrętką, w tekturowym pudełku, z dołączoną łyżeczką miarową
• Butelka 100 ml z polietylenu (HDPE) zabezpieczona zakrętką, w tekturowym pudełku, z dołączoną łyżeczką miarową i strzykawką dozującą

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Warunki przechowywania

Dla zachowania pełnej skuteczności produktu leczniczego, należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:

• Granulat – przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Przygotowana zawiesina – przechowywać w lodówce (2°C−8°C)

Okres ważności produktu wynosi:

• 2 lata dla granulatu w nieotwartym opakowaniu
• 14 dni dla przygotowanej zawiesiny

Po upływie terminu ważności lek nie nadaje się do użytku.⁶

Sposób podawania i dozowania

Przyrządy do podawania leku

W zależności od wielkości opakowania, do produktu dołączone są różne przyrządy do dozowania leku:

• Opakowanie z butelką 75 ml – zawiera łyżeczkę miarową
• Opakowanie z butelką 100 ml – zawiera łyżeczkę miarową oraz strzykawkę dozującą

Dołączone przyrządy umożliwiają precyzyjne dawkowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.⁷

Instrukcja podawania leku

Przed każdym użyciem należy mocno wstrząsnąć przygotowaną zawiesinę. Przy podawaniu leku strzykawką, należy:

1. Wcisnąć zakrętkę i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara
2. Zanurzyć końcówkę strzykawki w zawiesinie i pociągnąć tłok do góry, pobierając zaleconą przez lekarza objętość zawiesiny
3. W przypadku powstania pęcherzyka powietrza w strzykawce, lek należy wstrzyknąć z powrotem do butelki i powtórzyć czynność
4. Ułożyć lub posadzić dziecko w pozycji do karmienia
5. Włożyć końcówkę strzykawki do ust dziecka
6. Powoli wciskać tłok, aby dziecko mogło stopniowo połykać lek
7. Po połknięciu leku, podać dziecku niewielką ilość płynu do popicia

Po każdorazowym użyciu strzykawkę należy rozmontować, umyć pod bieżącą wodą, wysuszyć i odłożyć w czyste miejsce, wraz z lekiem. Po podaniu ostatniej dawki, strzykawkę i butelkę należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Ceclor w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹ Jednakże należy przestrzegać instrukcji przygotowania zawiesiny oraz stosować wyłącznie schłodzoną przegotowaną wodę do jej sporządzania, aby zapewnić odpowiednią stabilność i skuteczność produktu.