Działania niepożądane leku Ceclor

Cefaklor, substancja czynna leku Ceclor (dostępnego w dawkach 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml i 375 mg/5 ml w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej), może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Dokładna charakterystyka tych działań jest istotna dla właściwego monitorowania pacjentów podczas terapii.¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Wśród zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest biegunka. W większości przypadków nie wymaga ona przerwania leczenia, jednak w rzadkich przypadkach jej nasilenie może być na tyle znaczące, że konieczne staje się odstawienie leku. U pacjentów stosujących cefaklor obserwowano również przypadki zapalenia jelita grubego, w tym sporadycznie rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Do innych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego należą nudności i wymioty.²

Zaburzenia układu immunologicznego

Podczas stosowania leku Ceclor mogą wystąpić różnorodne reakcje uczuleniowe. Najczęściej mają one postać wysypki odropodobnej, świądu i pokrzywki. Objawy te zwykle ustępują po odstawieniu leku. W niektórych przypadkach mogą pojawić się objawy przypominające chorobę posurowiczą, obejmujące rumień wielopostaciowy, wysypkę i inne objawy skórne współwystępujące z zapaleniem lub bólem stawów, z towarzyszącą gorączką lub bez niej. Rzadko obserwuje się również powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz.³

Reakcje podobne do choroby posurowiczej są wynikiem nadwrażliwości i występują zazwyczaj podczas leczenia cefaklorem lub po jego ponownym zastosowaniu. Warto podkreślić, że tego typu reakcje są częściej obserwowane u dzieci niż u dorosłych. Objawy zazwyczaj rozwijają się w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia i ustępują w kilka dni po jego zakończeniu. Do łagodzenia objawów można stosować leki antyhistaminowe i kortykosteroidy.⁴

Rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa) oraz reakcje anafilaktyczne. Anafilaksja może występować częściej u pacjentów z alergią na penicylinę. Reakcje anafilaktoidalne mogą manifestować się jako pojedyncze objawy, np. obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, obrzęk twarzy i kończyn, duszność, parestezje, omdlenie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych. W rzadkich przypadkach objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy.⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Stosowanie cefakloru może prowadzić do zaburzeń hematologicznych, takich jak eozynofilia, rzadziej trombocytopenia. Obserwowano również przemijającą limfocytozę i leukopenię, a w rzadkich przypadkach niedokrwistość hemolityczną, niedokrwistość aplastyczną, agranulocytozę oraz przypuszczalnie mającą znaczenie kliniczne przemijającą neutropenię.⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko zgłaszano przypadki przemijającego zapalenia wątroby i żółtaczki cholestatycznej. Może również wystąpić niewielkie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), alaninowej (AlAT) oraz fosfatazy zasadowej.⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Do rzadkich działań niepożądanych ze strony układu moczowego należy przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek. Może również dojść do niewielkiego zwiększenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu oraz nieprawidłowych wyników badania moczu.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko zgłaszane działania niepożądane ze strony układu nerwowego obejmują: przemijającą nadpobudliwość, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, stan splątania, wzmożone napięcie, zawroty głowy, omamy i senność.⁹

Inne działania niepożądane

Wśród innych działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania cefakloru wymienia się: świąd w okolicach narządów płciowych, kandydozę i zapalenie pochwy, a także dodatni wynik testu Coombsa.¹⁰

Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ceclor

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji pod adresem: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefonicznie: + 48 22 49 21 301, faksem: + 48 22 49 21 309 lub za pośrednictwem strony internetowej: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek.¹²