Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Captopril Polfarmex

Stosowanie kaptoprylu wymaga szczególnej uwagi lekarza, który powinien uwzględnić szereg czynników ryzyka i potencjalnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat zagrożeń oraz środków ostrożności, jakie należy zachować podczas leczenia pacjentów kaptoprylem.¹

Ryzyko niedociśnienia

U pacjentów z niewyrównanym nadciśnieniem rzadko obserwuje się niedociśnienie, jednak ryzyko jego wystąpienia wzrasta w określonych przypadkach. Objawowe niedociśnienie występuje częściej u osób z nadciśnieniem, które jednocześnie:²

• Przyjmują diuretyki zmniejszające reabsorbcję sodu
• Stosują dietę niskosodową
• Doświadczają biegunki lub wymiotów
• Są poddawane hemodializie

Przed włączeniem inhibitora konwertazy angiotensyny należy wyrównać poziom sodu oraz rozważyć zastosowanie niższej dawki początkowej leku.³

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością serca, którzy są bardziej narażeni na niedociśnienie. W ich przypadku zaleca się niższą dawkę początkową podczas rozpoczynania terapii. Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki kaptoprylu lub diuretyku u tych pacjentów.⁴

Nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z niewydolnością sercowo-naczyniową lub chorobą naczyniowo-mózgową może zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru. W przypadku wystąpienia znacznego niedociśnienia, pacjenta należy ułożyć na plecach. Może być konieczne dożylne podanie roztworu soli fizjologicznej.⁵

Nadciśnienie nerkowo-naczyniowe

Pacjenci z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki przyjmujący inhibitory ACE są narażeni na wysokie ryzyko niedociśnienia i niewydolności nerek. Zaburzenie funkcji nerek może objawiać się jedynie łagodnymi zmianami stężenia kreatyniny w osoczu. U tych pacjentów leczenie powinno rozpocząć się pod ścisłą kontrolą, od niskich dawek, z ostrożnym dawkowaniem i regularną kontrolą funkcji nerek.⁶

Niewydolność nerek

Przy upośledzonej funkcji nerek (klirens kreatyniny ≤ 40 ml/min) dawka kaptoprylu musi być dostosowana do klirensu kreatyniny pacjenta, a dawkowanie powinno być modyfikowane w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie. U tych pacjentów należy regularnie kontrolować stężenie potasu i kreatyniny.⁷

Obrzęk naczynioruchowy

Obrzęk naczynioruchowy kończyn, twarzy, ust, błony śluzowej, języka, głośni lub krtani może pojawić się u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, szczególnie w pierwszym tygodniu leczenia. W rzadkich przypadkach ciężki obrzęk naczynioruchowy może wystąpić także po długotrwałym leczeniu. Leczenie w takiej sytuacji należy natychmiast przerwać.⁸

Obrzęk języka, głośni lub krtani może zagrażać życiu pacjenta. W takim przypadku konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Pacjent powinien być hospitalizowany i obserwowany przez 12-24 godziny. Wypis ze szpitala możliwy jest dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów.⁹

Kaszel

Podczas stosowania inhibitorów ACE odnotowano przypadki kaszlu, który ustępował po zaprzestaniu terapii.¹⁰

Niewydolność wątroby

Rzadko stosowanie inhibitorów ACE wiązano z wystąpieniem żółtaczki cholestatycznej i postępującej piorunującej martwicy wątroby, które w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci. Mechanizm tych objawów nie jest do końca wyjaśniony. U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, u których rozwinęła się żółtaczka lub stwierdzono podwyższony poziom enzymów wątrobowych, należy przerwać leczenie i obserwować stan kliniczny.¹¹

Hiperkaliemia

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym kaptoprylem, może dojść do podwyższenia poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia). Szczególnie narażeni są pacjenci z:¹²

• Niewydolnością nerek
• Cukrzycą
• Jednocześnie przyjmujący diuretyki oszczędzające potas
• Stosujący preparaty potasu lub produkty zawierające sole potasu
• Przyjmujący inne leki podwyższające poziom potasu we krwi (np. heparyna)

Jeśli jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych preparatów jest konieczne, należy regularnie kontrolować stężenie potasu w osoczu.¹³

Interakcja z litem

Nie należy stosować jednocześnie litu i kaptoprylu ze względu na ryzyko interakcji.¹⁴

Zwężenie zastawek i kardiomiopatia przerostowa

Inhibitory konwertazy angiotensyny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej i zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.¹⁵

Neutropenia i agranulocytoza

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym kaptoprylem, obserwowano neutropenię/agranulocytozę, trombocytopenię i anemię. U pacjentów z prawidłową funkcją nerek i bez innych czynników ryzyka neutropenia występuje rzadko.¹⁶

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:¹⁷

• Kolagenozą naczyń
• Leczonych preparatami immunosupresyjnymi
• Przyjmujących allopurynol lub prokainamid
• Stosujących kombinacje powyższych leków
• Wcześniej występującą niewydolnością nerek

U niektórych pacjentów mogą rozwinąć się poważne infekcje, na które w kilku przypadkach nie działała silna terapia antybiotykowa.¹⁸

Przy stosowaniu kaptoprylu u pacjentów z grupy ryzyka zaleca się przeprowadzenie badania liczby białych krwinek przed rozpoczęciem terapii, a następnie co 2 tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia i okresowo w dalszym okresie. Pacjenci powinni zgłaszać wszelkie oznaki infekcji (ból gardła, gorączkę).¹⁹

Kaptopryl i inne współtowarzyszące leki nie powinny być stosowane u pacjentów z neutropenią (liczba białych krwinek krwi mniejsza niż 1000/mm³) lub jej podejrzeniem.²⁰

U większości pacjentów liczba białych krwinek szybko powraca do normalnego poziomu po odstawieniu kaptoprylu.²¹

Białkomocz

Białkomocz może występować u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów przyjmujących stosunkowo wysokie dawki inhibitorów ACE. Całkowitą ilość białek w moczu wyższą niż 1 g na dzień zaobserwowano u 0,7% pacjentów przyjmujących kaptopryl.²²

U większości z tych pacjentów występowała choroba nerek i/lub przyjmowali oni wysokie dawki kaptoprylu (powyżej 150 mg/dzień). Zespół nerczycowy występował u około 1/5 pacjentów z białkomoczem.²³

W większości przypadków białkomocz zmniejszał się lub ustępował po 6 miesiącach od zaprzestania przyjmowania kaptoprylu. Parametry czynności nerek, takie jak BUN i kreatynina, rzadko zmieniają się u pacjentów z białkomoczem.²⁴

Pacjenci z chorobą nerek powinni mieć kontrolowany poziom białek w moczu podczas leczenia, a następnie okresowo wykonywać badania z użyciem porannego moczu.²⁵

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania

U pacjentów poddawanych odczulaniu za pomocą jadu owadów błonkoskrzydłych i jednocześnie przyjmujących inhibitory ACE rzadko odnotowywano długotrwałe, zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych samych pacjentów, reakcji takich uniknięto poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE, jednak pojawiały się one ponownie po nieumyślnym wznowieniu leczenia.²⁶

Należy zachować ostrożność w stosowaniu inhibitorów ACE u pacjentów poddawanych odczulaniu.²⁷

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas dializy

U pacjentów dializowanych z użyciem błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności lub podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) z użyciem siarczanu dekstranu mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne. W tej grupie pacjentów należy rozważyć zastosowanie innego rodzaju dializy, innej membrany filtracyjnej lub leku z innej grupy terapeutycznej.²⁸

Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie

U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu z zastosowaniem środków znieczulających powodujących obniżenie ciśnienia krwi może dochodzić do niedociśnienia. W takich przypadkach ciśnienie można skorygować poprzez zwiększenie objętości płynów.²⁹

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną należy ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi podczas pierwszego miesiąca stosowania inhibitora ACE.³⁰

Laktoza – nietolerancja

Captopril Polfarmex zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³¹

Zawartość laktozy w poszczególnych tabletkach wynosi:³²

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.³³

Zawartość sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.³⁴

Różnice etniczne

Podobnie jak inne inhibitory ACE, kaptopryl wykazuje mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej w porównaniu z pacjentami rasy białej. Jest to prawdopodobnie spowodowane niższą aktywnością reninową osocza występującą w populacji rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.³⁵

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:³⁶

• Niedociśnienia
• Hiperkaliemii
• Zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu.³⁷

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.³⁸

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.³⁹