Skład i postać leku Candezek Combi

Candezek Combi jest produktem leczniczym dostępnym w postaci kapsułek twardych, zawierającym kombinację dwóch substancji czynnych: kandesartanu cyleksetylu i amlodypiny. Produkt występuje w czterech wariantach dawkowania, co umożliwia indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta z nadciśnieniem tętniczym.¹

Dostępne warianty dawkowania

Lek Candezek Combi dostępny jest w następujących kombinacjach dawek substancji czynnych:

• 8 mg kandesartanu cyleksetylu + 5 mg amlodypiny
• 8 mg kandesartanu cyleksetylu + 10 mg amlodypiny
• 16 mg kandesartanu cyleksetylu + 5 mg amlodypiny
• 16 mg kandesartanu cyleksetylu + 10 mg amlodypiny

W przypadku każdego wariantu dawkowania, podana ilość amlodypiny odnosi się do postaci zasadowej tego związku. Odpowiada to odpowiednio 6,935 mg amlodypiny bezylanu dla dawki 5 mg oraz 13,87 mg amlodypiny bezylanu dla dawki 10 mg.²

Substancje pomocnicze

Istotną substancją pomocniczą o znanym działaniu, zawartą w kapsułkach Candezek Combi, jest laktoza jednowodna. Jej zawartość różni się w zależności od dawki produktu:³

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w leku Candezek Combi obejmuje:⁴

• Zawartość kapsułki:
  • Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza, zwiększając objętość formulacji
  • Skrobia kukurydziana – działa jako wypełniacz i środek rozsadzający
  • Karmeloza wapniowa – poprawia właściwości przepływowe i kompresyjne proszku
  • Makrogol typ 8000 – pełni funkcję środka poślizgowego i plastyfikatora
  • Hydroksypropyloceluloza typ EXF (250-800 cP dla roztworu 10%) – środek wiążący
  • Hydroksypropyloceluloza typ LF (65-175 cP dla roztworu 5%) – środek wiążący o niższej lepkości
  • Magnezu stearynian – zapobiega przywieraniu substancji do form w procesie tabletkowania

Substancje pomocnicze wchodzące w skład otoczki kapsułki różnią się w zależności od dawki produktu:⁵

• Otoczka kapsułki dla dawek 8 mg + 5 mg oraz 8 mg + 10 mg:
  • Żółcień chinolinowa (E104) – barwnik syntetyczny nadający żółtą barwę
  • Żelaza tlenek żółty (E172) – naturalny barwnik wzmacniający żółtą barwę
  • Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment zapewniający nieprzezroczystość
  • Żelatyna – główny składnik tworzący otoczkę kapsułki
• Otoczka kapsułki dla dawki 16 mg + 5 mg:
  • Żółcień chinolinowa (E104)
  • Tytanu dwutlenek (E171)
  • Żelatyna
• Otoczka kapsułki dla dawki 16 mg + 10 mg:
  • Tytanu dwutlenek (E171)
  • Żelatyna

Dodatkowo, w dawkach 8 mg + 10 mg oraz 16 mg + 5 mg zastosowano tusz do nadruku o następującym składzie:⁶

• Szelak (E904) – naturalny polimer tworzący film, stosowany jako nośnik dla barwnika
• Żelaza tlenek czarny (E172) – pigment nadający czarny kolor nadruku
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i stabilizator
• Amonowy wodorotlenek stężony – reguluje pH i poprawia rozpuszczalność szelaku
• Potasu wodorotlenek – reguluje pH tuszu

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Candezek Combi ma postać kapsułek twardych o następujących cechach charakterystycznych, pozwalających na łatwą identyfikację poszczególnych dawek:⁷

• Dawka 8 mg + 5 mg: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 3, korpus biały nieprzezroczysty, wieczko ciemno żółte, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.
• Dawka 8 mg + 10 mg: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty z nadrukiem w kolorze czarnym CAN 8, wieczko żółte z nadrukiem w kolorze czarnym AML 10, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.
• Dawka 16 mg + 5 mg: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty z nadrukiem w kolorze czarnym CAN 16, wieczko jasno żółte z nadrukiem w kolorze czarnym AML 5, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.
• Dawka 16 mg + 10 mg: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, korpus biały nieprzezroczysty, wieczko białe nieprzezroczyste, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.

Opakowanie i warunki przechowywania

Lek Candezek Combi jest pakowany w blistry z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 lub 100 kapsułek twardych. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Okres ważności leku wynosi 30 miesięcy od daty produkcji.⁹

W przypadku preparatu Candezek Combi nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych oraz nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹⁰