Działania niepożądane
Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml

Działania niepożądane leku Calcium folinate Sandoz, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

W trakcie stosowania wapnia folinianu (Calcium folinate Sandoz) obserwuje się szereg działań niepożądanych, które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta oraz przebieg terapii. Działania te są zróżnicowane zarówno pod względem częstości występowania, jak i nasilenia oraz lokalizacji narządowej.<sup data-drug="Calcium folinate Sandoz" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, terminologią wg MedDRA oraz częstością. Częstości działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (1

Ogólne działania niepożądane folinianu wapnia

Poniżej przedstawione są działania niepożądane obserwowane podczas stosowania folinianu wapnia w obu wskazaniach terapeutycznych.²

Zaburzenia układu immunologicznego

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym rzekomoanafilaktyczne i (lub) anafilaktyczne, a także pokrzywka. Reakcje te stanowią najpoważniejsze zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.³

Zaburzenia psychiczne

Stosowanie dużych dawek folinianu wapnia może rzadko prowadzić do zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, pobudzenie oraz depresja. Te objawy psychiatryczne wymagają monitorowania, szczególnie u pacjentów obciążonych zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

U pacjentów z rozpoznaną padaczką rzadko obserwuje się zwiększenie częstości napadów drgawkowych. Ten efekt wymaga szczególnej uwagi przy kwalifikacji pacjentów do leczenia oraz monitorowania w trakcie terapii.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Zastosowanie dużych dawek folinianu wapnia może rzadko prowadzić do zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Objawy te zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania leku.⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często po podaniu folinianu wapnia w postaci roztworu do wstrzykiwań może wystąpić gorączka. Jest to objaw, który wymaga różnicowania z innymi przyczynami gorączki, szczególnie w kontekście potencjalnej infekcji u pacjentów onkologicznych.⁷

Działania niepożądane w terapii skojarzonej z 5-fluorouracylem

Profil bezpieczeństwa w leczeniu skojarzonym zależy przede wszystkim od zastosowanego schematu dawkowania 5-fluorouracylu oraz nasilenia jego toksycznego działania. Folinian wapnia może modyfikować toksyczność 5-fluorouracylu, zarówno zwiększając, jak i zmniejszając niektóre działania niepożądane.⁸

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Z nieznaną częstością w terapii skojarzonej może wystąpić hiperamonemia, czyli podwyższone stężenie amoniaku we krwi. Stan ten wymaga monitorowania, zwłaszcza u pacjentów z współistniejącymi zaburzeniami wątroby.⁹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często w terapii skojarzonej występuje niewydolność szpiku kostnego, co objawia się pancytopenią, neutropenią, małopłytkowością i niedokrwistością. Raportowano również przypadki śmiertelne związane z mielosupresją. Konieczne jest systematyczne monitorowanie parametrów morfologii krwi.¹⁰

Zaburzenia ogólne – błony śluzowe

Bardzo często obserwuje się zapalenie błon śluzowych, w tym zapalenie jamy ustnej i zapalenie czerwieni wargowej. Te działania niepożądane mogą być na tyle poważne, że odnotowano przypadki zgonów w wyniku zapalenia błon śluzowych. Wymaga to szczególnej uwagi i profilaktyki już od pierwszych objawów stanu zapalnego.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W terapii skojarzonej często występuje zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, znany również jako zespół ręka-stopa. Objawia się on zaczerwienieniem, obrzękiem i bólem dłoni i podeszew stóp, niekiedy z łuszczeniem się skóry.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit w zależności od schematu dawkowania

W schemacie miesięcznym bardzo często obserwuje się wymioty i nudności. Objawy te mogą wymagać standardowego leczenia przeciwwymiotnego.¹³

W schemacie tygodniowym bardzo często występuje biegunka o dużym nasileniu i związane z nią odwodnienie. Są to poważne powikłania wymagające leczenia szpitalnego, mogące prowadzić nawet do zgonu pacjenta. Konieczne jest szybkie wdrożenie odpowiedniej terapii nawadniającej i przeciwbiegunkowej.¹⁴

Warto zaznaczyć, że terapia folinianem wapnia nie powoduje nasilenia innych działań toksycznych 5-fluorouracylu, takich jak neurotoksyczność.¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Calcium folinate Sandoz

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Monitorowanie stanu klinicznego pacjenta podczas terapii folinianem wapnia, szczególnie w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, ma kluczowe znaczenie dla wczesnego wykrywania i leczenia działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁶

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷