Pełen skład leku Calcium folinate Sandoz

Calcium folinate Sandoz, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji zawiera w każdym mililitrze 10 mg kwasu folinowego (Acidum folinicum) w postaci wapnia folinianu jako substancję czynną. Lek charakteryzuje się przezroczystym, żółtawym roztworem, praktycznie bez zmętnienia i nierozpuszczonych cząstek, o pH 7,0-8,6 i osmolarności 275 mOsm.¹

Substancje pomocnicze w składzie leku

Poza substancją czynną, lek zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

²

Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera 3,3 mg sodu w każdym mililitrze roztworu, co jest istotną informacją przy stosowaniu u pacjentów na diecie niskosodowej.³

Postać farmaceutyczna i forma podania

Calcium folinate Sandoz występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Preparat można podawać dożylnie w formie wstrzyknięcia lub infuzji, w zależności od protokołu leczenia.⁴

Dostępne opakowania

Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji pakowany jest w fiolki z oranżowego szkła typu I, zamknięte szarym korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off. Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁵

• 1, 5, 10 fiolek po 3 ml
• 1, 5, 10 fiolek po 5 ml
• 1 fiolka po 10 ml
• 1 fiolka po 20 ml
• 1 fiolka po 35 ml
• 1 fiolka po 50 ml
• 1 fiolka po 100 ml

⁶

Przygotowanie do podania i niezgodności farmaceutyczne

Przygotowanie roztworu do podania

Przed podaniem roztwór folinianu wapnia należy dokładnie obejrzeć. Prawidłowy roztwór do wstrzykiwań/do infuzji powinien być przezroczysty, o żółtawym zabarwieniu. W przypadku zaobserwowania zmętnienia lub występowania stałych cząstek, roztwór należy bezwzględnie wyrzucić.⁷

W celu przygotowania roztworu do infuzji należy, zachowując zasady aseptyki, pobrać z fiolki odpowiednią ilość roztworu zawierającego 10 mg/ml folinianu wapnia, a następnie rozcieńczyć go 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy. Dawkę należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta. Preparat przeznaczony jest do jednorazowego użycia – wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć niezwłocznie po podaniu.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Odnotowano istotne niezgodności farmaceutyczne pomiędzy folinianem wapnia w postaci roztworu do wstrzykiwań a następującymi substancjami:⁹

• Droperydol – obserwowano wytrącenie się osadu natychmiast po bezpośrednim mieszaniu w strzykawce droperydolu 1,25 mg/0,5 ml z folinianem wapnia 5 mg/0,5 ml (po 5 minutach w temperaturze 25°C i następnie wirowaniu przez 8 minut). Podobnie natychmiastowe wytrącenie osadu obserwowano przy wstrzyknięciu kolejno po sobie droperydolu 2,5 mg/0,5 ml z folinianem wapnia 10 mg/0,5 ml do linii infuzyjnej (łącznik Y) bez przepłukania układu pomiędzy wstrzyknięciami.¹⁰
• Fluorouracyl – folinianu wapnia zasadniczo nie wolno mieszać z fluorouracylem w tej samej infuzji ze względu na możliwość powstania osadu. Wykazano niezgodność roztworów fluorouracylu 50 mg/ml i folinianu wapnia 20 mg/ml z wodnym 5% roztworem glukozy lub bez niej, zmieszanych w różnych ilościach i przechowywanych w pojemnikach z polichlorku winylu w temperaturze 4°C, 23°C lub 32°C. Jednakże warto zaznaczyć, że zmieszane w proporcji 1:1 roztwory folinianu wapnia (10 mg/ml) i fluorouracylu (50 mg/ml) zachowują zgodność i stabilność przez 48 godzin w temperaturze do 32°C, pod warunkiem ochrony przed światłem.¹¹
• Foskarnet – foskarnet 24 mg/ml zmieszany z folinianem wapnia 20 mg/ml tworzy mętny żółty roztwór, co wskazuje na niezgodność tych preparatów.¹²

Trwałość i warunki przechowywania

Okres ważności

Nieotwarta fiolka leku Calcium folinate Sandoz zachowuje okres ważności przez 2 lata.¹³

Po rozcieńczeniu w celu podania infuzji trwałość chemiczna i fizyczna roztworu zależy od zastosowanego rozcieńczalnika i stężenia:

• W przypadku rozcieńczenia 0,9% roztworem chlorku sodu do stężenia 0,2 mg/ml i 4,0 mg/ml wykazano chemiczną i fizyczną trwałość przez 28 dni w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
• W przypadku rozcieńczenia 5% roztworem glukozy:
  • do stężenia 0,2 mg/ml – wykazano chemiczną i fizyczną trwałość przez 4 dni w temperaturze od 2ºC do 8ºC
  • do stężenia 4,0 mg/ml – wykazano chemiczną i fizyczną trwałość przez 28 dni w temperaturze od 2ºC do 8ºC

¹⁴

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania gotowego roztworu przed podaniem odpowiada użytkownik. Standardowo okres ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że rozcieńczanie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.¹⁵

Warunki przechowywania

Calcium folinate Sandoz należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C. Warunki przechowywania po rozcieńczeniu produktu leczniczego są zgodne z informacjami podanymi w sekcji dotyczącej okresu ważności.¹⁶