Skład leku Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy

Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy to roztwór do wstrzykiwań przeznaczony do znieczulenia podpajęczynówkowego. Każdy ml roztworu zawiera 5 mg bupiwakainy chlorowodorku (Bupivacaini hydrochloridum) jako substancję czynną. Jest to przezroczysty, bezbarwny płyn o określonej gęstości, co ma istotne znaczenie dla jego właściwości hiperbarycznych.¹

Substancje pomocnicze

W skład leku wchodzą również następujące substancje pomocnicze:

• Glukoza w ilości 72,72 mg/ml, co odpowiada 80 mg glukozy jednowodnej – nadaje roztworowi właściwości hiperbaryczne, co wpływa na rozprzestrzenianie się leku w przestrzeni podpajęczynówkowej
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – jako rozpuszczalnik

²³

Ważną informacją dla pacjentów z ograniczeniami dotyczącymi spożycia sodu jest fakt, że produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co pozwala klasyfikować go jako „wolny od sodu”.⁴

Właściwości fizyczne roztworu

Gęstość roztworu jest parametrem istotnym z punktu widzenia rozprzestrzeniania się leku w przestrzeni podpajęczynówkowej i wynosi:

• 1,026 g/ml w temperaturze 20°C
• 1,021 g/ml w temperaturze 37°C (temperatura ciała)

Te wartości gęstości, wyższe niż gęstość płynu mózgowo-rdzeniowego, powodują, że roztwór jest hiperbaryczny, co determinuje jego przemieszczanie się w przestrzeni podpajęczynówkowej zgodnie z siłą grawitacji.⁵

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to bezbarwny, przezroczysty płyn dostarczany w ampułkach ze szkła bezbarwnego, zawierających 4 ml roztworu. Ampułki pakowane są po 5 sztuk w tekturowym pudełku.⁶⁷

Sposób podania

Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy jest przeznaczony wyłącznie do podawania podpajęczynówkowego. Roztwór nie zawiera środków konserwujących, dlatego należy go zużyć natychmiast po otwarciu ampułki. Nie zaleca się ponownego wyjaławiania roztworu ani dodawania innych substancji do roztworów podawanych do przestrzeni podpajęczynówkowej.⁸⁹

Instrukcja otwarcia ampułki

Prawidłowe otwarcie ampułki wymaga następującej procedury:

1. Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. W razie potrzeby można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.
2. Na każdej ampułce umieszczona jest kolorowa kropka oznaczająca punkt nacięcia.
3. Ampułkę należy trzymać pionowo w obu dłoniach, z kolorową kropką skierowaną do osoby otwierającej.
4. Górną część ampułki należy uchwycić tak, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki.
5. Następnie należy nacisnąć zgodnie z oznaczonym kierunkiem.

¹⁰

Należy pamiętać, że ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku i powinny być otwierane bezpośrednio przed zastosowaniem. Pozostałą, niewykorzystaną zawartość produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.¹¹

Przechowywanie i termin ważności

Okres ważności produktu Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy wynosi 3 lata. Produkt nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.¹²¹³