Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy 5 mg/ml

Wpływ bupiwakainy na płodność, ciążę i laktację

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy (5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią powinien uwzględnić specjalne zalecenia dotyczące stosowania tego leku. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny zostać przekazane pacjentce przed zastosowaniem bupiwakainy w kontekście płodności, ciąży i laktacji.¹

Stosowanie bupiwakainy w okresie ciąży

Dotychczasowe obserwacje kliniczne nie wykazały negatywnego wpływu bupiwakainy na proces rozrodu u ludzi. Należy jednak zachować ostrożność ze względu na dane z badań przedklinicznych.²

Badania na modelach zwierzęcych (szczury) wykazały, że podawanie bupiwakainy w wysokich dawkach podczas ciąży może wpływać na:

• Embriogenezę – proces rozwoju zarodka³
• Przeżywalność młodych w okresie okołoporodowym⁴

W związku z powyższymi obserwacjami, lekarz powinien poinformować pacjentkę o następujących zaleceniach:

1. Produktu Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy nie należy stosować we wczesnym okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyści wynikające z jego zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko związane z leczeniem.⁵
2. W przypadku stosowania bupiwakainy u kobiet w zaawansowanej ciąży należy zredukować dawkę leku.⁶

Stosowanie bupiwakainy w okresie karmienia piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą piersią, że bupiwakaina przenika do mleka kobiecego, jednak w bardzo małych ilościach. Stężenie leku w mleku jest na tyle niskie, że po podaniu dawki terapeutycznej nie stwarza to ryzyka dla dziecka karmionego piersią.⁷

Oznacza to, że:

• Stosowanie Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy w dawkach terapeutycznych jest możliwe podczas karmienia piersią
• Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią po znieczuleniu z użyciem bupiwakainy
• Brak jest konieczności odciągania i wyrzucania mleka po zastosowaniu leku

Wpływ na płodność

Dane kliniczne nie wskazują na negatywny wpływ bupiwakainy na płodność u ludzi. Lekarz może poinformować pacjentki w wieku rozrodczym, że dotychczasowe obserwacje nie wykazały zaburzeń w procesie rozrodu związanych ze stosowaniem bupiwakainy.⁸

Informacje dodatkowe o produkcie

Produkt Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy to bezbarwny, przezroczysty roztwór do wstrzykiwań zawierający 5 mg bupiwakainy chlorowodorku w każdym ml.⁹

Warto zauważyć, że produkt zawiera 72,72 mg glukozy (co odpowiada 80 mg glukozy jednowodnej) w każdym ml roztworu, a także mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co klasyfikuje go jako preparat praktycznie „wolny od sodu”.¹⁰