Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Znieczulenie podpajęczynówkowe z wykorzystaniem roztworu do wstrzykiwań Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy wymaga przestrzegania szczególnych procedur bezpieczeństwa i powinno być wykonywane wyłącznie przez odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny w specjalistycznych ośrodkach. Stosowanie tego leku wiąże się z szeregiem potencjalnych zagrożeń, które wymagają odpowiedniego postępowania i monitorowania.¹

Wymagania dotyczące placówki i personelu

Procedura znieczulenia podpajęczynówkowego wymaga zapewnienia odpowiednich warunków i kompetencji personelu. W placówce musi być możliwość natychmiastowego wdrożenia tlenoterapii oraz prowadzenia resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Niezbędne jest, aby sprzęt resuscytacyjny oraz leki używane podczas resuscytacji były natychmiast dostępne. Lekarz wykonujący znieczulenie musi posiadać odpowiednie wyszkolenie oraz znać metody diagnozowania i postępowania w przypadku powikłań i objawów toksyczności.²

Procedury bezpieczeństwa przed znieczuleniem

Przed rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego konieczne jest założenie kaniuli dożylnej. Szczególną uwagę należy zwrócić na to, aby nie podać produktu do naczynia krwionośnego. W przypadku wystąpienia ostrych objawów toksyczności lub objawów całkowitego znieczulenia rdzeniowego, podawanie produktu należy natychmiast przerwać.³

Ryzyko systemowej toksyczności

Zwiększenie stężenia bupiwakainy w surowicy w trakcie znieczulenia regionalnego może prowadzić do objawów ostrej toksyczności ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. Najczęstszą przyczyną takiego zwiększenia stężenia jest niezamierzone podanie donaczyniowe lub wstrzyknięcie w silnie unaczyniony obszar ciała. Odnotowano poważne powikłania, takie jak komorowe zaburzenia rytmu, migotanie komór, nagła zapaść krążeniowa, a nawet zgony, będące konsekwencją zwiększonego stężenia bupiwakainy w krążeniu ogólnym. W przypadku zatrzymania czynności serca spowodowanego toksycznym działaniem bupiwakainy, osiągnięcie pomyślnego rezultatu resuscytacji może wymagać długotrwałego prowadzenia akcji ratunkowej.⁴

Należy zauważyć, że przy prawidłowym stosowaniu zalecanych dawek bupiwakainy podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, nie obserwuje się zwiększonego stężenia leku w surowicy.⁵

Ryzyko wysokiego lub całkowitego znieczulenia rdzeniowego

U pacjentów w podeszłym wieku oraz kobiet w zaawansowanej ciąży występuje podwyższone ryzyko wysokiego lub całkowitego znieczulenia rdzeniowego, dlatego u tych pacjentów należy zmniejszyć dawkę środka miejscowo znieczulającego. Całkowite znieczulenie rdzeniowe, choć występuje rzadko, stanowi poważne zagrożenie, które może wystąpić po wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego.⁶

Konsekwencje wysokiego znieczulenia rdzeniowego obejmują niewydolność układu krążenia i układu oddechowego. Niewydolność krążenia wynika z rozległej blokady układu współczulnego, prowadzącej do niedociśnienia, znacznej bradykardii lub nawet zatrzymania akcji serca. Niewydolność oddechowa jest spowodowana porażeniem mięśni oddechowych, w tym przepony, w wyniku zahamowania przewodnictwa w nerwach odpowiedzialnych za funkcje oddechowe.⁷

Należy pamiętać, że znieczulenie podpajęczynówkowe może niekiedy powodować wystąpienie całkowitego znieczulenia rdzeniowego, włącznie z porażeniem mięśni międzyżebrowych i przepony, zwłaszcza u kobiet w ciąży.⁸

Niedociśnienie i bradykardia

Znieczulenie podpajęczynówkowe z użyciem dowolnego środka miejscowo znieczulającego może prowadzić do niedociśnienia tętniczego i bradykardii. Te objawy są spodziewane i wymagają odpowiednich środków ostrożności. Ryzyko można zmniejszyć przez dożylne podanie przed znieczuleniem roztworów krystaloidowych lub koloidowych. W przypadku wystąpienia niedociśnienia należy podać dożylnie lek obkurczający naczynia, na przykład efedrynę w dawce 10-15 mg.⁹

Szczególne grupy ryzyka

Ciężkie niedociśnienie może wystąpić z większym prawdopodobieństwem u pacjentów z:

• Hipowolemią spowodowaną krwotokiem lub odwodnieniem¹⁰
• Zamknięciem głównej tętnicy i żyły głównej¹¹
• Masywnym wodobrzuszem¹²
• Dużymi guzami w jamie brzusznej¹³
• Zaawansowaną ciążą¹⁴

Należy unikać znacznego niedociśnienia u pacjentów z niewydolnością serca. U pacjentów z hipowolemią o dowolnej etiologii, podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, może wystąpić nagłe i ciężkie niedociśnienie.¹⁵

Zaburzenia oddechowe

Znieczulenie podpajęczynówkowe może powodować wystąpienie porażenia mięśni międzyżebrowych. U pacjentów z wysiękiem opłucnowym mogą wystąpić zaburzenia ze strony układu oddechowego, dlatego w tych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność.¹⁶

Powikłania neurologiczne

Po znieczuleniu podpajęczynówkowym rzadko mogą wystąpić powikłania neurologiczne, takie jak zaburzenia lub brak czucia, zaburzenia czynności ruchowych lub porażenia. Sporadycznie zmiany te mogą być trwałe. Posocznica może zwiększać ryzyko powstania ropnia wewnątrzrdzeniowego w okresie pooperacyjnym.¹⁷

Szczególne grupy pacjentów

Przed wykonaniem znieczulenia podpajęczynówkowego, bez względu na zastosowany środek miejscowo znieczulający, należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść dla pacjenta.¹⁸

Szczególnej uwagi wymagają następujące grupy pacjentów:

• Pacjenci w podeszłym wieku¹⁹
• Pacjenci w złym stanie ogólnym²⁰
• Pacjenci z częściowym blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia²¹
• Pacjenci z zaawansowaną chorobą wątroby²²
• Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek²³

Jednocześnie warto zauważyć, że znieczulenie regionalne jest często wskazane właśnie u tych pacjentów.²⁴

Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak:

• Stwardnienie rozsiane²⁵
• Porażenie połowicze²⁶
• Porażenie poprzeczne²⁷
• Zaburzenia nerwowo-mięśniowe²⁸

Należy zaznaczyć, że po wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego nie obserwowano nasilenia tych zaburzeń.²⁹

Interakcje z lekami przeciwarytmicznymi

Pacjenci stosujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), u których stosowana jest bupiwakaina, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją. Należy rozważyć kontrolowanie zapisu EKG, ponieważ działanie bupiwakainy i leków przeciwarytmicznych klasy III może się sumować.³⁰

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy zawiera 72,72 mg glukozy (co odpowiada 80 mg jednowodnej glukozy) w 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Informacja ta ma znaczenie dla pacjentów z cukrzycą i należy ją uwzględnić w planowaniu terapii. Warto także odnotować, że lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.³¹