Działania niepożądane – Bulgaplin 225 mg

Działania niepożądane
Bulgaplin 225 mg

Pregabalina, substancja czynna leku Bulgaplin, była badana klinicznie u ponad 8900 pacjentów, w tym ponad 5600 w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby, co pozwoliło na dokładne określenie profilu bezpieczeństwa. Działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane, jednak odsetek odstawień z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie leczonej pregabaliną vs 5% w grupie placebo. Najczęstsze działania niepożądane to zawroty głowy i senność (występujące u ≥10% pacjentów), które są również głównymi przyczynami przerwania terapii. W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia obserwuje się zwiększoną częstość działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony OUN. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana.

Pobierz ChPL PDF Bulgaplin – Kapsułki twarde – 225 mg

Wskazania

Substancja czynna

pregabalina

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Bulgaplin

Pregabalina, substancja czynna leku Bulgaplin, stosowana była w badaniach klinicznych u ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Profil bezpieczeństwa leku został więc dokładnie zbadany i udokumentowany, co pozwala na precyzyjne określenie potencjalnych zagrożeń dla pacjenta.¹

Częstości występowania i nasilenie działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania pregabaliny charakteryzują się zwykle łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. Należy jednak zwrócić uwagę, że we wszystkich badaniach kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo, co wskazuje na istotną różnicę w tolerancji leczenia.²

Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi po przyjęciu leku Bulgaplin są zawroty głowy i senność. Są to również najczęstsze przyczyny przerwania leczenia. W przypadku leczenia ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego zaobserwowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony OUN, zwłaszcza senności.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane pregabaliny (Bulgaplin) zostały sklasyfikowane według częstości występowania:⁴

Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Warto podkreślić, że niektóre z opisanych działań niepożądanych mogą mieć związek z chorobą podstawową i/lub z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.⁵

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Układ nerwowy i zaburzenia psychiczne

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego są najczęściej zgłaszanymi problemami podczas stosowania leku Bulgaplin. Zawroty głowy i senność występują bardzo często, czyli u więcej niż 1 na 10 pacjentów. Często obserwuje się także bóle głowy, ataksję, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulicę, uspokojenie, zaburzenia równowagi oraz letarg.⁶

W zakresie zaburzeń psychicznych często występują: nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność oraz zmniejszone libido. Niezbyt często mogą pojawić się omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja i inne zaburzenia nastroju.⁷

Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadko występujące, ale poważne zaburzenia psychiczne, takie jak odhamowanie, zachowania samobójcze i myśli samobójcze, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. Z nieustaloną częstością występuje również uzależnienie od leku.⁸

Układ pokarmowy i metabolizm

Podczas stosowania leku Bulgaplin często występują zaburzenia żołądka i jelit, takie jak wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej. Niezbyt często może pojawić się refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny czy niedoczulica w okolicy ust.⁹

W kontekście metabolizmu, często obserwuje się zwiększenie apetytu, a niezbyt często anoreksję i hipoglikemię. Często występuje również zwiększenie masy ciała.¹⁰

Układ sercowo-naczyniowy

Niezbyt często obserwuje się zaburzenia serca, takie jak tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa czy zastoinowa niewydolność serca. Rzadziej mogą występować wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa oraz arytmia zatokowa.¹¹

W zakresie zaburzeń naczyniowych niezbyt często może pojawić się niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie oraz marznięcie odsiebnych części ciała.¹²

Układ oddechowy

Zaburzenia układu oddechowego występują niezbyt często i obejmują duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie i suchość śluzówki nosa. Rzadko mogą pojawić się obrzęk płuc i uczucie ucisku w gardle. Z nieznaną częstością może wystąpić depresja oddechowa, która stanowi poważne zagrożenie dla życia.¹³

Skóra i układ moczowo-płciowy

Niezbyt często obserwuje się zmiany skórne, takie jak wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się i świąd. Rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁴

W układzie moczowo-płciowym często występują zaburzenia erekcji. Niezbyt często mogą pojawić się nietrzymanie moczu, dyzuria, zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie i ból piersi.¹⁵

Inne istotne działania niepożądane

Wśród innych często występujących działań niepożądanych należy wymienić obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie i zmęczenie.¹⁶

Istotne klinicznie są również zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, gdzie niezbyt często obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, rzadko żółtaczkę, a bardzo rzadko niewydolność wątroby i zapalenie wątroby.¹⁷

Objawy odstawienia

Po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną mogą wystąpić objawy odstawienia, co wskazuje na możliwość uzależnienia od leku. Zgłaszane objawy odstawienia obejmują:¹⁸

bezsenność
bóle głowy
nudności
lęk
biegunka
objawy grypopodobne
drgawki
nerwowość
depresja
myśli samobójcze
ból
nadmierne pocenie się
zawroty głowy

Częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki. Pacjentów należy informować o możliwości wystąpienia tych stanów przed rozpoczęciem leczenia.¹⁹

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa pregabaliny u dzieci i młodzieży jest podobny do obserwowanego u dorosłych. W badaniach pediatrycznych najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były:²⁰

U pacjentów w wieku 4-16 lat: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła²¹
U pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat: senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka²²

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia pełne zestawienie działań niepożądanych pregabaliny (substancji czynnej leku Bulgaplin) według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.

Klasyfikacja układów i narządów	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze		Zapalenie jamy nosowo-gardłowej
Zaburzenia krwi i układu chłonnego			Neutropenia
Zaburzenia układu immunologicznego			Nadwrażliwość	Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania		Zwiększenie apetytu	Anoreksja, hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne		Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido	Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia	Odhamowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze	Nieznana: Uzależnienie od leku
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy, senność, bóle głowy	Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg	Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, położeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie	Drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia, parkinsonizm
Zaburzenia oka		Nieostre widzenie, podwójne widzenie	Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka	Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie
Zaburzenia ucha i błędnika		Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego	Przeczulica słuchowa
Zaburzenia serca			Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca	Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa
Zaburzenia naczyniowe			Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała
Zaburzenia układu oddechowego			Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosa	Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle	Nieznana: Depresja oddechowa
Zaburzenia żołądka i jelit		Wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej	Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust	Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych			Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych	Żółtaczka	Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej			Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd	Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej		Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi	Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni	Rabdomioliza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych			Nietrzymanie moczu, dyzuria	Niewydolność nerek, skąpomocz, retencja moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi		Zaburzenia erekcji	Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, ból piersi	Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania		Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie	Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie
Badania diagnostyczne		Zwiększenie masy ciała	Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała	Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Należy pamiętać, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²³

Wszelkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁴

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.