Działania niepożądane
Bonogren 100 mg

Bonogren 100 mg, zawierający kwetiapinę (fumaranu kwetiapiny), wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które wymagają ścisłego monitorowania przez personel medyczny. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥10% pacjentów) obejmują zaburzenia neurologiczne (senność, zawroty głowy, ból głowy, objawy pozapiramidowe), zaburzenia metaboliczne (wzrost stężenia triglicerydów, cholesterolu LDL, spadek HDL, przyrost masy ciała), hematologiczne (zmniejszenie hemoglobiny), a także suchość błony śluzowej jamy ustnej. Działania te klasyfikowane są zgodnie z wytycznymi CIOMS, gdzie bardzo często oznacza częstość ≥1/10 pacjentów. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko agranulocytozy, hiperprolaktynemii, zaburzeń funkcji tarczycy, zespołu metabolicznego oraz objawów odstawiennych, które mogą wymagać interwencji klinicznej i regularnej kontroli parametrów laboratoryjnych, w tym morfologii krwi, lipidogramu, glikemii oraz funkcji wątroby (AlAT, gamma-GT).

Pobierz ChPL PDF Bonogren – Tabletki powlekane – 100 mg
  1. Działania niepożądane leku Bonogren (kwetiapina)
    1. Najczęściej występujące działania niepożądane
    2. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    3. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    4. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    5. Mechanizmy powstawania działań niepożądanych
    6. Zgłaszanie działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba afektywna dwubiegunowa
  2. epizod ciężkiej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
  3. epizod maniakalny o nasileniu ciężkim
  4. epizod maniakalny o nasileniu umiarkowanym
  5. schizofrenia
  6. zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej
Substancja czynna
  1. kwetiapina
Kategoria leku
  1. leki normotymiczne
  2. leki przeciwpsychotyczne

Działania niepożądane leku Bonogren (kwetiapina)

Bonogren 100 mg zawiera kwetipinę (w postaci fumaranu kwetiapiny) jako substancję czynną. Podczas terapii tym lekiem odnotowano szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Monitorowanie pacjentów pod kątem tych objawów jest istotnym elementem prowadzenia skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii.1

Najczęściej występujące działania niepożądane

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych (występujących u ≥10% pacjentów) podczas terapii kwetiapiną należą:2

  • Zaburzenia neurologiczne: senność, zawroty głowy, ból głowy
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: suchość błony śluzowej jamy ustnej
  • Zaburzenia metaboliczne: zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie cholesterolu LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, przyrost masy ciała
  • Zaburzenia hematologiczne: zmniejszenie stężenia hemoglobiny
  • Zaburzenia neurologiczne dodatkowe: objawy pozapiramidowe
  • Objawy po przerwaniu terapii: zespół odstawienny

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych w przypadku Bonogenu sklasyfikowano zgodnie z zaleceniami III Grupy Roboczej CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences, Rada Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych).3 Zastosowano następujące kategorie częstości:4

  • Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
  • Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
  • Niezbyt często: występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
  • Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
  • Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis i znaczenie kliniczne
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Zmniejszone stężenie hemoglobiny Może prowadzić do niedokrwistości i związanych z nią objawów, wymaga regularnej kontroli morfologii krwi
Często Leukopenia, zmniejszona liczba neutrofilów, zwiększona liczba eozynofilów Zmiany w obrazie białych krwinek mogą zwiększać ryzyko infekcji
Niezbyt często Neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość, zmniejszona liczba płytek krwi Poważniejsze zaburzenia hematologiczne wymagające monitorowania
Rzadko Agranulocytoza Poważne powikłanie prowadzące do znacznego spadku odporności, może być stanem zagrażającym życiu
Zaburzenia układu immunologicznego Często Nadwrażliwość (w tym skórne reakcje alergiczne) Reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, świąd, mogą wymagać przerwania leczenia
Bardzo rzadko Reakcje anafilaktyczne Stanowią zagrożenie dla życia, wymagają natychmiastowej interwencji
Nieznana – –
Zaburzenia endokrynologiczne Często Hiperprolaktynemia, zmniejszenie stężenia całkowitej T4, zmniejszenie stężenia wolnej T4, zmniejszenie stężenia całkowitej T3, zwiększenie stężenia TSH Zaburzenia hormonalne mające wpływ na funkcjonowanie tarczycy, mogą wpływać na metabolizm i homeostazę organizmu
Niezbyt często Zmniejszenie stężenia wolnej T3, niedoczynność tarczycy Może powodować spowolnienie metabolizmu i objawy niedoczynności tarczycy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia frakcji HDL cholesterolu, zwiększenie masy ciała Zaburzenia lipidowe mogą zwiększać ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, przyrost masy ciała może mieć negatywny wpływ na ogólny stan zdrowia pacjenta
Często Zwiększenie łaknienia, zwiększenie stężenia glukozy we krwi do stanu hiperglikemicznego Może prowadzić do dalszego przyrostu masy ciała i rozwoju cukrzycy
Rzadko Zespół metaboliczny Kompleks zaburzeń zwiększających ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy
Zaburzenia psychiczne Często Nietypowe sny i koszmary senne, myśli i zachowania samobójcze Wymaga szczególnej uwagi i monitorowania stanu psychicznego pacjenta, zwłaszcza myśli samobójczych
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy, senność, ból głowy, objawy pozapiramidowe Mogą upośledzać codzienne funkcjonowanie i prowadzić do wypadków
Niezbyt często Napady drgawek Poważne powikłanie neurologiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość błony śluzowej jamy ustnej Może powodować dyskomfort, problemy z mową i przełykaniem, zwiększa ryzyko próchnicy
Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaparcia, niestrawność, wymioty Zaburzenia funkcji przewodu pokarmowego wpływające na komfort pacjenta i wchłanianie leków
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy, zwiększenie aktywności gamma-GT Wskazuje na potencjalne uszkodzenie wątroby, wymaga monitorowania funkcji wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona Poważne reakcje skórne, zespół Stevensa-Johnsona stanowi zagrożenie życia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Objawy odstawienia Występują przy nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe odstawianie leku
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Łagodna postać astenii, obrzęk obwodowy, drażliwość, gorączka Objawy ogólnoustrojowe wpływające na samopoczucie i funkcjonowanie pacjenta
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi Może wskazywać na uszkodzenie mięśni, wymaga monitorowania

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że u pacjentów pediatrycznych (10-17 lat) mogą wystąpić te same działania niepożądane co u osób dorosłych, jednak niektóre z nich występują z większą częstotliwością lub są charakterystyczne tylko dla tej grupy wiekowej.5

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane specyficzne u dzieci i młodzieży Znaczenie kliniczne
Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo często Zwiększenie stężenia prolaktyny Może wpływać na rozwój hormonalny i dojrzewanie, potencjalnie prowadząc do zaburzeń miesiączkowania u dziewcząt i ginekomastii u chłopców
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zwiększenie łaknienia Prowadzi do szybszego przyrostu masy ciała, który może być szczególnie problematyczny w okresie rozwojowym
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Objawy pozapiramidowe Występują częściej niż u dorosłych, mogą wpływać na koordynację ruchową i codzienne funkcjonowanie
Zaburzenia naczyniowe Często Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi Wymaga monitorowania, szczególnie istotne w kontekście rozwoju układu sercowo-naczyniowego
Zaburzenia żołądka i jelit Często Wymioty Występują częściej niż u dorosłych, mogą prowadzić do zaburzeń elektrolitowych i odwodnienia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Omdlenie, drażliwość Omdlenia mogą być niebezpieczne ze względu na ryzyko urazów, drażliwość może wpływać na relacje społeczne i funkcjonowanie w szkole

Mechanizmy powstawania działań niepożądanych

Działania niepożądane Bonorenu związane są głównie z mechanizmem działania kwetiapiny, która wykazuje powinowactwo do licznych receptorów w ośrodkowym układzie nerwowym. Do najważniejszych należą:6

  • Blokada receptorów histaminowych H1 – odpowiada za senność i zwiększenie masy ciała
  • Blokada receptorów cholinergicznych – przyczynia się do suchości błony śluzowej jamy ustnej i zaparć
  • Oddziaływanie na receptory serotoninergiczne i dopaminergiczne – powiązane z zaburzeniami motorycznymi i objawami pozapiramidowymi
  • Wpływ na gospodarkę węglowodanową i lipidową – skutkuje zaburzeniami metabolicznymi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Bonogren do obrotu istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku.7

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:8

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl