Działania niepożądane
Bloctil 100 mg

Produkt leczniczy Bloctil, zawierający 100 mg racekadotrylu w postaci kapsułek twardych, wykazuje profil działań niepożądanych potwierdzony w badaniach klinicznych na 2193 dorosłych pacjentach z ciężką biegunką. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest ból głowy (często, ≥1/100 do <1/10). W zakresie układu odpornościowego odnotowano rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje, takie jak wstrząs anafilaktyczny (częstość nieznana). Skórne działania niepożądane obejmują wysypkę i rumień (niezbyt często, ≥1/1000 do <1/100), a także szereg reakcji o nieznanej częstości, w tym rumień wielopostaciowy, obrzęki (języka, twarzy, warg, powiek), pokrzywkę, rumień guzowaty, wysypkę grudkową, świerzbiączkę, świąd, toksyczny wykwit skórny oraz poważny zespół DRESS (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi). Zespół DRESS charakteryzuje się wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych oraz zajęciem narządów wewnętrznych, takich jak wątroba, nerki i płuca.

Pobierz ChPL PDF Bloctil – Kapsułki twarde – 100 mg
  1. Działania niepożądane leku Bloctil 100 mg
  2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
  3. Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów
    1. Zaburzenia układu odpornościowego
    2. Zaburzenia układu nerwowego
    3. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
  4. Ciężkie skórne działania niepożądane
  5. Tabela działań niepożądanych leku Bloctil 100 mg
  6. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostra biegunka
Substancja czynna
  1. racekadotryl
Kategoria leku
  1. leki przeciwbiegunkowe

Działania niepożądane leku Bloctil 100 mg

Produkt leczniczy Bloctil, zawierający 100 mg racekadotrylu w postaci kapsułek twardych, może wywoływać szereg działań niepożądanych u pacjentów. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzą z badań klinicznych przeprowadzonych u 2193 dorosłych pacjentów z ciężką biegunką leczonych racekadotrylem oraz 282 pacjentów w grupie przyjmującej placebo. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych zaobserwowanych podczas stosowania tego leku.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej konwencji:2

  • Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
  • Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 przypadku na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 przypadku na 100 pacjentów)
  • Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 przypadku na 1000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia układu odpornościowego

W zakresie układu odpornościowego odnotowano reakcje o potencjalnie zagrażającym życiu charakterze:

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego zaobserwowano następujące działania niepożądane:

  • Często: ból głowy – najczęściej zgłaszane neurologiczne działanie niepożądane4

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Skórne działania niepożądane stanowią znaczącą grupę możliwych powikłań podczas stosowania racekadotrylu. Obejmują one:5

Ciężkie skórne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że podczas leczenia racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Zespół DRESS jest poważnym powikłaniem charakteryzującym się wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych, najczęściej wątroby, nerek i płuc, z towarzyszącą eozynofilią.8

Tabela działań niepożądanych leku Bloctil 100 mg

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Układ odpornościowy Wstrząs anafilaktyczny Częstość nieznana Nagła, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej
Układ nerwowy Ból głowy Często (≥1/100 do <1/10) Najczęściej zgłaszane neurologiczne działanie niepożądane
Skóra i tkanka podskórna Wysypka Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zmiany skórne o różnorodnej morfologii
Rumień Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zaczerwienienie skóry będące wynikiem rozszerzenia naczyń krwionośnych
Rumień wielopostaciowy Częstość nieznana Ostre, samoustępujące schorzenie skóry charakteryzujące się zmianami o wyglądzie tarczy strzelniczej
Obrzęk języka Częstość nieznana Nagłe powiększenie języka związane z reakcją nadwrażliwości
Obrzęk twarzy Częstość nieznana Opuchlizna twarzy związana z reakcją nadwrażliwości
Obrzęk warg Częstość nieznana Opuchlizna warg będąca wynikiem reakcji nadwrażliwości
Obrzęk powiek Częstość nieznana Opuchlizna powiek związana z reakcją nadwrażliwości
Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Nagły obrzęk skóry, błon śluzowych lub tkanek podskórnych
Pokrzywka Częstość nieznana Swędzące, uniesione zmiany skórne o różnej wielkości
Rumień guzowaty Częstość nieznana Zapalenie tkanki podskórnej objawiające się bolesnymi, czerwonymi guzkami
Wysypka grudkowa Częstość nieznana Wysypka charakteryzująca się małymi, uniesionymi zmianami (grudkami)
Świerzbiączka Częstość nieznana Przewlekły świąd skóry
Świąd Częstość nieznana Nieprzyjemne doznanie prowokujące potrzebę drapania skóry
Toksyczny wykwit skórny Częstość nieznana Uogólniona wysypka związana z ekspozycją na lek
DRESS Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi – poważne powikłanie z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Farmakovigilance (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii) stanowi kluczowy element oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego w warunkach rzeczywistych.9

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Dane kontaktowe:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Fax: + 48 22 49 21 309
  • E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Bloctil 100 mg.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl