Działania niepożądane – Bisoprolol Vitabalans 5 mg

Działania niepożądane
Bisoprolol Vitabalans 5 mg

Bisoprolol Vitabalans, zawierający bisoprolol hemifumaran w dawkach 5 mg i 10 mg, wykazuje profil działań niepożądanych sklasyfikowanych według częstości występowania. Najczęściej obserwuje się zmęczenie, wyczerpanie, zawroty głowy i bóle głowy (≥1/10), które zwykle ustępują w ciągu 1-2 tygodni. Często występują również objawy takie jak uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, zespół Raynauda, nasilenie chromania przestankowego, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i zaparcia (≥1/100 do <1/10). Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) mogą pojawić się zaburzenia snu, depresja, bradykardia, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, niedociśnienie ortostatyczne, skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą, a także osłabienie i kurcze mięśni oraz bóle stawów. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) odnotowano alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa, hipoglikemię, zapalenie wątroby, reakcje nadwrażliwości skórnej, zaburzenia potencji oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT). Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić zapalenie spojówek, zaburzenia słuchu, nasilenie łuszczycy, wysypka łuszczycopodobna i łysienie.

Pobierz ChPL PDF Bisoprolol Vitabalans – Tabletki – 5 mg

Wskazania

Substancja czynna

bisoprolol

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Bisoprolol Vitabalans

Bisoprolol Vitabalans jest produktem leczniczym zawierającym bisoprolol w postaci hemifumaranu (5 mg lub 10 mg) w formie tabletek. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różne działania niepożądane, które zostały szczegółowo skategoryzowane według częstości występowania oraz układów narządowych.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane bisoprololu zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości:²

Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów narządowych

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego mogą wystąpić rzadkie powikłania, takie jak alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa oraz pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych z nietypowymi objawami klinicznymi (zespół tocznia), które ustępują po zaprzestaniu leczenia.³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko obserwuje się zwiększenie stężenia trójglicerydów oraz hipoglikemię (obniżony poziom glukozy we krwi).⁴

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często występują zaburzenia snu i depresja.⁵ Rzadziej mogą pojawić się koszmary nocne i omamy.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Często występujące działania niepożądane to zmęczenie, wyczerpanie, zawroty głowy i bóle głowy, które pojawiają się szczególnie na początku leczenia. Dolegliwości te są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.⁷ Rzadko mogą wystąpić omdlenia.⁸

Zaburzenia oka

Rzadko pojawia się zmniejszenie wydzielania łez, co należy uwzględnić u pacjentów używających soczewek kontaktowych.⁹ Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie spojówek.¹⁰

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadkim działaniem niepożądanym są zaburzenia słuchu.¹¹

Zaburzenia serca

Niezbyt często występuje bradykardia (zwolnienie akcji serca), zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (zwolnienie przewodzenia lub nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego) oraz nasilenie współistniejącej niewydolności serca.¹²

Zaburzenia naczyniowe

Często obserwuje się uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, zespół Raynauda oraz nasilenie istniejącego chromania przestankowego.¹³ Niezbyt często może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne.¹⁴

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często występuje skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.¹⁵ Rzadko może pojawić się alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.¹⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i zaparcie.¹⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko może wystąpić zapalenie wątroby.¹⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko obserwuje się reakcje nadwrażliwości objawiające się świądem, zaczerwienieniem i wysypką.¹⁹ Bardzo rzadko bisoprolol, podobnie jak inne beta-adrenolityki, może wywoływać lub nasilać łuszczycę, powodować wysypkę podobną do łuszczycy lub łysienie.²⁰

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często występuje osłabienie i kurcze mięśni oraz bóle stawów.²¹

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko mogą pojawić się zaburzenia potencji.²²

Zaburzenia ogólne

Często występuje zmęczenie, szczególnie na początku terapii. Ma ono zwykle nasilenie łagodne i przemija w ciągu 1-2 tygodni.²³ Niezbyt często może wystąpić astenia (ogólne osłabienie).²⁴

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Rzadko obserwuje się zwiększone stężenie trójglicerydów oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).²⁵

Tabela działań niepożądanych leku Bisoprolol Vitabalans

Układ narządowy	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Bardzo rzadko (<1/10000)
Układ immunologiczny	–	–	–	Alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa, pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych z objawami zespołu tocznia	–
Metabolizm i odżywianie	–	–	–	Zwiększenie stężenia trójglicerydów, hipoglikemia	–
Zaburzenia psychiczne	–	–	Zaburzenia snu, depresja	Koszmary nocne, omamy	–
Układ nerwowy	–	Zmęczenie, wyczerpanie, zawroty głowy, bóle głowy	–	Omdlenia	–
Narząd wzroku	–	–	–	Zmniejszenie wydzielania łez	Zapalenie spojówek
Narząd słuchu i błędnik	–	–	–	Zaburzenia słuchu	–
Układ sercowo-naczyniowy	–	Uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, zespół Raynauda, nasilenie chromania przestankowego	Bradykardia, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie ortostatyczne	–	–
Układ oddechowy	–	–	Skurcz oskrzeli	Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa	–
Układ pokarmowy	–	Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcie	–	–	–
Wątroba i drogi żółciowe	–	–	–	Zapalenie wątroby	–
Skóra i tkanka podskórna	–	–	–	Reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie, wysypka)	Nasilenie łuszczycy, wysypka łuszczycopodobna, łysienie
Układ mięśniowo-szkieletowy	–	–	Osłabienie i kurcze mięśni, bóle stawów	–	–
Układ rozrodczy	–	–	–	Zaburzenia potencji	–
Zaburzenia ogólne	–	Zmęczenie	Astenia	–	–
Badania laboratoryjne	–	–	–	Zwiększone stężenie trójglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT)	–

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Bisoprolol Vitabalans do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.²⁶

Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁷

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.