Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Bisoprolol Aurovitas

Produkt leczniczy Bisoprolol Aurovitas dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 5 mg oraz 10 mg. Główną substancją czynną jest bisoprololu fumaran (Bisoprololi fumaras). Każda tabletka powlekana o mocy 5 mg zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu, co przekłada się na 4,24 mg czystego bisoprololu. Z kolei tabletki o mocy 10 mg zawierają 10 mg bisoprololu fumaranu, co odpowiada 8,48 mg bisoprololu.¹

Postać farmaceutyczna

Bisoprolol Aurovitas występuje w formie tabletek powlekanych. Tabletki o mocy 5 mg charakteryzują się okrągłym kształtem z obustronnym wypukłym profilem. Mają średnicę 6,8 mm i żółte zabarwienie. Na jednej stronie tabletek wytłoczona jest linia podziału oraz znak „I”, natomiast na drugiej stronie znajduje się oznaczenie „11”. Istotną cechą tych tabletek jest możliwość ich podzielenia na równe dawki.²

Tabletki o mocy 10 mg również mają okrągły kształt z obustronnym wypukłym profilem, jednak ich średnica jest większa i wynosi 8,9 mm. Podobnie jak tabletki 5 mg, mają żółtą barwę. Na jednej stronie wytłoczona jest linia podziału oraz znak „I”, a na drugiej stronie oznaczenie „13”. Tabletki 10 mg także można podzielić na równe dawki.³

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną – bisoprololu fumaranem – produkt leczniczy Bisoprolol Aurovitas zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.⁴

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki Bisoprolol Aurovitas zawiera następujące składniki:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią objętość tabletki i ułatwia proces tabletkowania
• Wapnia wodorofosforan – substancja poprawiająca właściwości przepływowe masy tabletkowej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja zapobiegająca zbrylaniu się składników
• Krospowidon (Typ A) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

⁵

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki Bisoprolol Aurovitas składa się z:

• Hypromeloza 6cP – polimerowy środek powlekający, tworzący podstawę otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik
• Makrogol 400 – substancja plastyfikująca, nadająca otoczce elastyczność
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający tabletkom charakterystyczną żółtą barwę

⁶

Przechowywanie i okres ważności produktu

Okres ważności produktu leczniczego Bisoprolol Aurovitas wynosi 2 lata od daty produkcji. Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę tabletek przed niekorzystnym wpływem światła.⁷

Rodzaje i zawartości opakowań

Produkt leczniczy Bisoprolol Aurovitas dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:

1. Blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium – dostępne w opakowaniach zawierających 20, 28, 30, 50, 90 lub 100 tabletek powlekanych
2. Pojemniki HDPE z zamknięciem PP i saszetką ze środkiem pochłaniającym wilgoć – dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 500 tabletek powlekanych

Wszystkie rodzaje opakowań umieszczone są w tekturowych pudełkach. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na polskim rynku farmaceutycznym.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Bisoprolol Aurovitas lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Ta procedura ma na celu zapewnienie odpowiedniej i bezpiecznej dla środowiska utylizacji niewykorzystanych leków.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Bisoprolol Aurovitas nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpłynąć na jego stosowanie lub przechowywanie.¹⁰