Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bisoprolol Aurovitas 10 mg

Wpływ bisoprololu na płodność, ciążę i laktację

W praktyce klinicznej lekarz musi przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące stosowania bisoprololu w okresie prokreacji, ciąży oraz karmienia piersią. Poniżej przedstawiono najważniejsze aspekty dotyczące bezpieczeństwa stosowania bisoprololu w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.

Wpływ na ciążę i płód

Bisoprolol fumaranu, jako selektywny beta-1-adrenolityk, może wywierać niekorzystny wpływ na przebieg ciąży oraz rozwój płodu i noworodka. Mechanizm tego działania wynika z właściwości farmakologicznych leku – leki blokujące receptory beta-adrenergiczne powodują zmniejszenie przepływu krwi przez łożysko, co może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych.¹

Stosowanie bisoprololu u kobiet w ciąży wiązało się z następującymi powikłaniami:

• Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego płodu – zahamowanie prawidłowego rozwoju płodu wynikające z ograniczonego dopływu krwi i składników odżywczych
• Śmierć wewnątrzmaciczna płodu – w skrajnych przypadkach niewystarczający przepływ łożyskowy może doprowadzić do obumarcia płodu
• Poronienie – utrata ciąży w pierwszym lub drugim trymestrze
• Przedwczesny poród – wystąpienie akcji porodowej przed ukończeniem 37. tygodnia ciąży²

Działania niepożądane u płodu i noworodka

U płodu oraz noworodka narażonego na działanie bisoprololu mogą wystąpić charakterystyczne działania niepożądane, będące konsekwencją działania farmakologicznego leku:

• Hipoglikemia – obniżony poziom glukozy we krwi, szczególnie niebezpieczny dla noworodków
• Bradykardia – zwolnienie czynności serca, które może prowadzić do niedotlenienia i zaburzeń hemodynamicznych³

Powyższe działania niepożądane obserwuje się najczęściej w ciągu pierwszych 3 dni po urodzeniu, co wymaga intensywnego monitorowania stanu noworodka w tym okresie.⁴

Zalecenia dla kobiet w ciąży

Zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, bisoprololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne z punktu widzenia stanu klinicznego pacjentki. Konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka w każdym przypadku.⁵

Jeżeli podjęta zostanie decyzja o leczeniu bisoprololem kobiety w ciąży, należy wdrożyć następujące środki ostrożności:

1. Regularne monitorowanie maciczno-łożyskowego przepływu krwi – za pomocą badań ultrasonograficznych z wykorzystaniem badania dopplerowskiego przepływów naczyniowych
2. Systematyczna ocena wzrostu płodu – regularne badania ultrasonograficzne z oceną biometrii płodu
3. Zmiana leczenia w przypadku wystąpienia nieprawidłowości – jeśli zostanie zaobserwowany niekorzystny wpływ na ciążę lub płód, należy rozważyć modyfikację terapii⁶

Należy pamiętać, że wśród beta-adrenolityków, jeśli ich stosowanie jest niezbędne w ciąży, preferowane są selektywne beta-1-adrenolityki (do których należy bisoprolol), ze względu na ich mniejszy wpływ na przepływ łożyskowy w porównaniu z nieselektywnymi beta-adrenolitykami.⁷

Postępowanie z noworodkiem

Noworodek, którego matka przyjmowała bisoprolol w czasie ciąży, wymaga szczególnej opieki medycznej. Konieczne jest:

• Ścisła obserwacja noworodka – monitoring parametrów życiowych (częstość akcji serca, ciśnienie tętnicze)
• Monitorowanie poziomu glikemii – regularne badanie stężenia glukozy we krwi
• Obserwacja w kierunku objawów bradykardii – ocena tętna i perfuzji obwodowej
• Gotowość do podjęcia interwencji terapeutycznych – w przypadku wystąpienia hipoglikemii lub istotnej bradykardii⁸

Karmienie piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania bisoprololu w okresie laktacji. Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających:

• Przenikanie bisoprololu do mleka kobiecego – nie ma danych o stężeniu leku w mleku matki
• Bezpieczeństwo dla dziecka karmionego piersią – potencjalny wpływ na układ sercowo-naczyniowy i metabolizm węglowodanów niemowlęcia nie został zbadany⁹

Z uwagi na potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią, karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia produktem leczniczym Bisoprolol Aurovitas. Jeżeli terapia bisoprololem jest niezbędna, należy rozważyć zastosowanie alternatywnego sposobu karmienia dziecka.¹⁰

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Lekarz prowadzący pacjentkę w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącą piersią powinien:

1. Przeprowadzić dokładną ocenę korzyści i ryzyka przed włączeniem bisoprololu
2. Rozważyć alternatywne metody leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa w ciąży, jeżeli to możliwe
3. Poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych z terapią
4. U pacjentek planujących ciążę rozważyć zmianę leczenia przed koncepcją
5. W przypadku konieczności leczenia w okresie ciąży wdrożyć intensywne monitorowanie płodu i noworodka
6. Przekazać informacje położnikowi o przyjmowanym przez pacjentkę bisoprololu w celu odpowiedniego przygotowania się do opieki nad noworodkiem