Działania niepożądane
Biotaksym 2 g

Biotaksym, zawierający cefotaksym sodowy, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o różnej częstości występowania. Do najczęstszych należą nadkażenia (≥1/10), leukopenia, eozynofilia, trombocytopenia (≥1/100 do <1/10), a także drgawki (≥1/10). Rzadziej obserwuje się neutropenię, agranulocytozę, niedokrwistość hemolityczną, reakcję Herxheimera, reakcje anafilaktyczne, encefalopatię, arytmię, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, wymioty, rzekomo-błoniaste zapalenie jelita grubego), zmiany w funkcji wątroby (wzrost aktywności enzymów wątrobowych i bilirubiny), reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka) oraz pogorszenie czynności nerek, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu aminoglikozydów. Warto podkreślić, że aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, GGTP, fosfatazy alkalicznej) i bilirubiny może wzrastać do wartości nieprzekraczających dwukrotnie górnej granicy normy, co wskazuje na możliwe, najczęściej bezobjawowe, zatrzymanie żółci.

Pobierz ChPL PDF Biotaksym – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji – 2 g
  1. Działania niepożądane leku Biotaksym
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Tabela działań niepożądanych leku Biotaksym
    3. Reakcja Herxheimera w leczeniu boreliozy
    4. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    5. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Biotaksym
    6. Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. posocznica
  2. rzeżączka
  3. zakażenie dolnych dróg oddechowych
  4. zakażenie kości i stawów
  5. zakażenie ośrodkowego układu nerwowego
  6. zakażenie skóry i tkanek miękkich
  7. zakażenie układu moczowego
  8. zakażenie w obrębie miednicy mniejszej
  9. zakażenie wewnątrz jamy brzusznej
  10. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  11. zapalenie otrzewnej
  12. zapalenie płuc
  13. zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym
Substancja czynna
  1. cefotaksym
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki beta-laktamowe
  3. antybiotyki do stosowania pozajelitowego
  4. cefalosporyny

Działania niepożądane leku Biotaksym

Biotaksym zawierający cefotaksym (w postaci cefotaksymu sodowego) jako substancję czynną może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis możliwych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Biotaksym.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:2

  • Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1 000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych leku Biotaksym

Układy i narządy Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Nadkażenia Wtórne zakażenia wywołane przez mikroorganizmy niewrażliwe na cefotaksym, zwykle obserwowane przy przedłużonej terapii
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Leukopenia, eozynofilia, trombocytopenia Zmiany w obrazie krwi: zmniejszenie liczby leukocytów, zwiększenie liczby eozynofilów, zmniejszenie liczby płytek krwi
Niezbyt często Neutropenia, agranulocytoza Zmniejszenie liczby neutrofilów lub całkowity brak granulocytów, co zwiększa ryzyko infekcji
Niezbyt często Niedokrwistość hemolityczna Rozpad czerwonych krwinek prowadzący do anemii
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcja Herxheimera Występuje głównie podczas leczenia boreliozy, charakteryzuje się wysypką, świądem, gorączką, leukopenią, podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych, trudnościami w oddychaniu, dolegliwościami stawowymi
Bardzo rzadko Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny Ciężkie reakcje alergiczne mogące zagrażać życiu pacjenta
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Drgawki Napady drgawkowe szczególnie u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka
Często Bóle i zawroty głowy, encefalopatia Encefalopatia może objawiać się zaburzeniami świadomości i nieprawidłowymi ruchami
Zaburzenia serca Niezbyt często Arytmia Zaburzenia rytmu serca spowodowane zbyt szybką infuzją przez cewnik do żyły centralnej
Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha, rzekomo-błoniaste zapalenie jelita grubego Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, w tym potencjalnie poważne zapalenie jelita grubego (pseudomembranous colitis)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i/lub stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby (czasami z żółtaczką) Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, zwykle polegające na zatrzymaniu żółci, najczęściej bezobjawowe
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, świąd skóry, pokrzywka Reakcje skórne o różnym nasileniu
Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, zespół DRESS Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo często Pogorszenie czynności nerek i/lub zwiększenie stężenia kreatyniny Występuje zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania z aminoglikozydami
Często Śródmiąższowe zapalenie nerek Stan zapalny tkanki śródmiąższowej nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana Ból w miejscu podania, gorączka, reakcje zapalne w miejscu podania, reakcje ogólnoustrojowe na lidokainę Reakcje miejscowe po podaniu domięśniowym, w tym zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył; reakcje na lidokainę (jeśli domięśniowo podano roztwór zawierający lidokainę)

Reakcja Herxheimera w leczeniu boreliozy

W ciągu kilku pierwszych dni leczenia boreliozy z zastosowaniem leku Biotaksym może rozwinąć się reakcja Herxheimera. Charakteryzuje się ona występowaniem jednego lub kilku z poniższych objawów w ciągu kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia:3

  • Wysypka na skórze
  • Świąd
  • Gorączka
  • Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
  • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  • Trudności w oddychaniu
  • Dolegliwości stawowe

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Podczas terapii lekiem Biotaksym obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, GGTP, fosfatazy alkalicznej) i/lub stężenia bilirubiny. Te nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych rzadko przekraczają dwukrotnie górną granicę prawidłowego stężenia i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, które najczęściej polega na zatrzymaniu żółci i zwykle przebiega bezobjawowo.4

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Biotaksym

Stosowanie leku Biotaksym wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej:

  1. Agranulocytoza – całkowity brak granulocytów w krwi obwodowej znacząco zwiększa ryzyko ciężkich infekcji oportunistycznych.5
  2. Reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny – stanowią bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.6
  3. Drgawki – szczególnie niebezpieczne u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka wystąpienia drgawek.7
  4. Encefalopatia – może manifestować się zaburzeniami świadomości i nieprawidłowymi ruchami.8
  5. Rzekomo-błoniaste zapalenie jelita grubego – poważne powikłanie antybiotykoterapii, które może prowadzić do ciężkiego odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych.9
  6. Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, zespół DRESS są stanami zagrażającymi życiu, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i intensywnej terapii.10
  7. Pogorszenie czynności nerek – szczególnie istotne podczas jednoczesnego stosowania z aminoglikozydami.11

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu leku Biotaksym do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.12

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl