Profil bezpieczeństwa leku – Biosteron 10 mg

Profil bezpieczeństwa leku
Biosteron 10 mg

Biosteron, zawierający DHEA, jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na potencjalne hamowanie laktacji oraz brak danych dotyczących przenikania substancji do mleka kobiecego. Również u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby stosowanie leku jest zabronione, co wynika z braku danych klinicznych oraz metabolizmu DHEA w wątrobie i wydalania z żółcią. W przypadku osób starszych zaleca się ostrożność, z koniecznością dostosowania dawki i monitorowania efektów terapii, ze względu na nasilony niedobór DHEA w tej grupie pacjentów.

Wskazania

niedobór dehydroepiandrosteronu

Substancja czynna

dehydroepiandrosteron

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie Biosteronu jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. DHEA może hamować fizjologiczną laktację, a nie ustalono, czy hormon przenika do mleka kobiecego. W dokumentacji wyraźnie wskazano, że lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3 i 4.6).
Prowadzenie Pojazdów
Brak danych
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brak danych w dokumentacji źródłowej (patrz punkt 4.7).
Interakcje z Alkoholem
Brak danych
W dokumentacji nie ma informacji dotyczących interakcji Biosteronu (DHEA) z alkoholem. Brak danych w materiałach źródłowych.
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
U pacjentów w wieku podeszłym występuje nasilony niedobór DHEA, dlatego w tej grupie pacjentów należy odpowiednio zwiększyć dawkę produktu leczniczego Biosteron. Zalecane jest dostosowanie dawki i monitorowanie pacjenta, co wskazuje na konieczność zachowania ostrożności (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Zabronione przyjmowanie leku
Biosteron jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na brak danych klinicznych, produktu nie należy stosować w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2 i 4.3).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Zabronione przyjmowanie leku
Biosteron jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ DHEA ulega przemianom metabolicznym w wątrobie i jest wydalany z żółcią. Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie (patrz punkt 4.2 i 4.3).

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa pacjentów / sytuacja	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta karmiąca	Stosowanie zabronione	Stosowanie Biosteronu jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. DHEA może hamować laktację, a nie ustalono, czy przenika do mleka kobiecego. Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów	Brak danych	Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brak danych w dokumentacji źródłowej.
Interakcje z alkoholem	Brak danych	W dokumentacji nie ma informacji dotyczących interakcji Biosteronu (DHEA) z alkoholem.
Stosowanie u seniorów	Zachować ostrożność	U pacjentów w wieku podeszłym występuje nasilony niedobór DHEA, dlatego należy odpowiednio zwiększyć dawkę i monitorować pacjenta. Zalecane jest dostosowanie dawki i kontrola efektów leczenia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek	Stosowanie zabronione	Biosteron jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby	Stosowanie zabronione	Biosteron jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ DHEA ulega przemianom metabolicznym w wątrobie i jest wydalany z żółcią. Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.