Przeciwwskazania
Biosteron 10 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Biosteron

Lek Biosteron, zawierający jako substancję czynną dehydroepiandrosteron (DHEA) w dawkach 10 mg lub 25 mg, nie powinien być stosowany w określonych sytuacjach klinicznych. Właściwa kwalifikacja pacjenta jest kluczowa dla bezpieczeństwa farmakoterapii z użyciem tego preparatu hormonalnego. Poniżej przedstawiono szczegółowe przeciwwskazania do stosowania leku Biosteron.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Stosowanie leku Biosteron jest przeciwwskazane u pacjentów wykazujących nadwrażliwość na dehydroepiandrosteron (substancję czynną) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej (90 mg w jednej tabletce), która może być istotna u pacjentów z nietolerancją tego cukru mlecznego.^{2 3}

Nowotwory estrogenozależne

Biosteron jest bezwzględnie przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanymi nowotworami estrogenozależnymi, takimi jak:

• Rak piersi – ze względu na potencjalne ryzyko nasilenia wzrostu guza pod wpływem metabolitów DHEA
• Rak jajnika – z uwagi na możliwość stymulacji wzrostu komórek nowotworowych
• Inne nowotwory estrogenozależne – których rozwój może być przyśpieszony przez hormony steroidowe i ich pochodne

Przeciwwskazanie to wynika z faktu, że dehydroepiandrosteron może ulegać konwersji do estrogenów, które z kolei mogą stymulować wzrost komórek nowotworowych w guzach hormonozależnych.⁴

Schorzenia gruczołu krokowego i rak sutka u mężczyzn

Stosowanie Biosteronu jest przeciwwskazane u mężczyzn z następującymi schorzeniami:

• Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) – ponieważ DHEA może nasilać objawy tej choroby poprzez wpływ na gospodarkę androgenową
• Rak gruczołu krokowego – z uwagi na potencjalną stymulację wzrostu komórek nowotworowych przez metabolity DHEA
• Rak sutka u mężczyzn – który podobnie jak u kobiet może być hormonozależny

W tych przypadkach stosowanie leku może prowadzić do pogorszenia stanu klinicznego i przyśpieszenia progresji choroby.⁵

Niewydolność wątroby i nerek

Biosteron nie powinien być stosowany u pacjentów z:

• Ciężką niewydolnością wątroby – ze względu na metabolizm DHEA zachodzący głównie w wątrobie, co może prowadzić do nieprzewidywalnych stężeń leku i jego metabolitów we krwi oraz nasilenia hepatotoksyczności
• Ciężką niewydolnością nerek – z powodu możliwego zaburzenia wydalania metabolitów leku i zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych

W tych stanach klinicznych metabolizm i eliminacja leku mogą być istotnie zaburzone, co zwiększa ryzyko kumulacji substancji czynnej i jej metabolitów w organizmie.⁶

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Biosteron jest przeciwwskazane u:

• Kobiet w ciąży – ze względu na potencjalne ryzyko działania teratogennego oraz możliwość zaburzenia rozwoju płodu przez egzogenny DHEA
• Kobiet karmiących piersią – ponieważ DHEA i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki i wpływać na rozwój karmionego dziecka

W tych stanach fizjologicznych stosowanie preparatów hormonalnych takich jak Biosteron wymaga szczególnej ostrożności, a w tym przypadku jest całkowicie przeciwwskazane.⁷

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Poza wymienionymi powyżej bezwzględnymi przeciwwskazaniami, należy rozważyć odradzenie stosowania Biosteronu w następujących sytuacjach klinicznych, które wymagają szczególnej ostrożności:

Pacjenci z grupy podwyższonego ryzyka

Zaleca się odstąpienie od terapii Biosteronem lub jej szczególnie uważne monitorowanie u pacjentów:

• Z wywiadem rodzinnym obciążonym nowotworami hormonozależnymi
• Z łagodnymi chorobami gruczołu piersiowego (np. mastopatią)
• Z umiarkowaną niewydolnością wątroby lub nerek
• Ze schorzeniami związanymi z zaburzeniami gospodarki hormonalnej

W tych przypadkach należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyka terapii.⁸

Pacjenci z nietolerancją laktozy

Należy rozważyć odradzenie stosowania leku Biosteron pacjentom z potwierdzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Spowodowane jest to zawartością laktozy jednowodnej (90 mg w jednej tabletce) jako substancji pomocniczej, która może wywołać objawy nietolerancji u predysponowanych osób.⁹

Pacjenci stosujący inne leki hormonalne

Należy zachować ostrożność i rozważyć odradzenie terapii Biosteronem u pacjentów:

• Stosujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ)
• Przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne
• Leczonych innymi preparatami steroidowymi

Potencjalne interakcje między DHEA a innymi preparatami hormonalnymi mogą prowadzić do nieprzewidywalnych efektów klinicznych i zaburzeń równowagi hormonalnej.¹⁰

Podczas kwalifikacji pacjenta do terapii lekiem Biosteron należy przeprowadzić dokładny wywiad, uwzględniający wszystkie wymienione przeciwwskazania oraz czynniki ryzyka. W przypadku wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania leku, zaleca się odstąpienie od terapii lub rozważenie alternatywnych metod leczenia.¹¹