Działania niepożądane
Bibloc 3,75 mg
Bisoprolol fumaran, będący selektywnym antagonistą receptorów β1-adrenergicznych, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, z dominującymi efektami na układ sercowo-naczyniowy. Najczęściej obserwuje się bradykardię (≥1/10) oraz nasilenie przewlekłej niewydolności serca (≥1/100 do <1/10). Często występują również objawy niedociśnienia tętniczego i uczucie zimna kończyn. Rzadziej pojawiają się zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz niedociśnienie ortostatyczne. W zakresie ośrodkowego układu nerwowego często zgłaszane są zawroty głowy i bóle głowy, a w sferze psychiatrycznej niezbyt często występują zaburzenia snu i depresja. U pacjentów z chorobami układu oddechowego może dojść do skurczu oskrzeli (≥1/1000 do <1/100). Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka i zaparcia, występują często (≥1/100 do <1/10), a zapalenie wątroby jest rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000). Reakcje nadwrażliwości skórnej, w tym świąd, wysypka i obrzęk naczynioruchowy, zdarzają się rzadko, a bardzo rzadko obserwuje się nasilenie objawów łuszczycy i łysienie.
- Działania niepożądane bisoprololu fumaranu
- Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
- Wpływ na układ nerwowy i psychikę
- Wpływ na układ oddechowy
- Objawy ze strony przewodu pokarmowego i wątroby
- Reakcje skórne
- Inne działania niepożądane
- Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
- Tabela działań niepożądanych
- Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Działania niepożądane bisoprololu fumaranu
Bisoprolol fumaran, substancja czynna produktu leczniczego Bibloc, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa tego beta-adrenolityku jest niezbędna dla zapewnienia właściwej opieki nad pacjentem i minimalizacji ryzyka związanego z farmakoterapią.<sup data-drug="Bibloc" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Najczęstsze działania niepożądane bisoprololu dotyczą układu sercowo-naczyniowego, co wynika z jego mechanizmu działania jako selektywnego antagonisty receptorów β-adrenergicznych. Szczególnie istotna jest bradykardia, występująca bardzo często u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Często obserwuje się również nasilenie niewydolności serca u pacjentów z wcześniej rozpoznaną przewlekłą niewydolnością serca.2
Wśród zaburzeń naczyniowych często zgłaszane jest uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn oraz niedociśnienie tętnicze, szczególnie u osób z niewydolnością serca. Niezbyt często występuje niedociśnienie ortostatyczne, a z niezbyt częstą częstotliwością mogą pojawić się zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego.3
Wpływ na układ nerwowy i psychikę
Bisoprolol wpływa również na ośrodkowy układ nerwowy, powodując często zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i bóle głowy. W rzadkich przypadkach może dochodzić do omdleń.4
W sferze psychiatrycznej niezbyt często obserwowane są zaburzenia snu i depresja, natomiast rzadko występują koszmary senne i omamy.5
Wpływ na układ oddechowy
Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z chorobami układu oddechowego. Niezbyt często dochodzi do skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną dróg oddechowych w wywiadzie. Rzadko odnotowuje się alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.6
Objawy ze strony przewodu pokarmowego i wątroby
Często występują dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka i zaparcie. W rzadkich przypadkach może dojść do zapalenia wątroby.7
Reakcje skórne
Bisoprolol, podobnie jak inne beta-adrenolityki, może rzadko powodować reakcje nadwrażliwości skórnej, takie jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka i obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadko lek może wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy, powodować wysypkę łuszczycopodobną lub łysienie.8
Inne działania niepożądane
Z innych istotnych klinicznie działań niepożądanych należy wymienić:
- Zaburzenia oka – rzadko zmniejszone wydzielanie łez (istotne u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe), bardzo rzadko zapalenie spojówek9
- Zaburzenia ucha – rzadko zaburzenia słuchu10
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe – niezbyt często osłabienie siły mięśni i kurcze mięśni11
- Zaburzenia seksualne – rzadko zaburzenia erekcji12
- Zaburzenia ogólne – często astenia i uczucie zmęczenia13
Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
W rzadkich przypadkach obserwuje się zwiększone stężenie triglicerydów oraz podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).14
Tabela działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych bisoprololu fumaranu w podziale na układy i narządy, z uwzględnieniem częstości występowania.<sup data-drug="Bibloc" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (15
| Układ/narząd | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
|---|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia psychiczne | – | – | Zaburzenia snu, depresja | Koszmary senne, omamy | – |
| Zaburzenia układu nerwowego | – | Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy | – | Omdlenie | – |
| Zaburzenia oka | – | – | – | Zmniejszone wydzielanie łez | Zapalenie spojówek |
| Zaburzenia ucha i błędnika | – | – | – | Zaburzenia słuchu | – |
| Zaburzenia serca | Bradykardia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca | Nasilenie niewydolności serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca | Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego | – | – |
| Zaburzenia naczyniowe | – | Uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, niedociśnienie tętnicze (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca) | Niedociśnienie ortostatyczne | – | – |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | – | – | Skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną dróg oddechowych w wywiadzie | Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa | – |
| Zaburzenia żołądka i jelit | – | Dolegliwości żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, biegunka, zaparcie | – | – | – |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | – | – | – | Zapalenie wątroby | – |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | – | – | – | Reakcje nadwrażliwości: świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka, obrzęk naczynioruchowy | Nasilenie objawów łuszczycy, wysypka łuszczycopodobna, łysienie |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | – | – | Osłabienie siły mięśni, kurcze mięśni | – | – |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | – | – | – | Zaburzenia erekcji | – |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | – | Astenia, uczucie zmęczenia | – | – | – |
| Badania diagnostyczne | – | – | – | Zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) | – |
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych konieczna może być modyfikacja dawkowania, a w ciężkich przypadkach odstawienie leku. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z chorobami układu oddechowego i niewydolnością serca.16
Należy pamiętać o systematycznym monitorowaniu parametrów życiowych, szczególnie tętna i ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia i przy każdej modyfikacji dawki. Istotne jest również okresowe kontrolowanie parametrów laboratoryjnych, w tym stężenia triglicerydów i aktywności enzymów wątrobowych.17
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309 lub poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.18
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania