Działania niepożądane leku Bibloc

Produkt leczniczy Bibloc zawierający bisoprololu fumaran jako substancję czynną może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych pogrupowanych według układów i narządów oraz częstości ich występowania.<sup data-drug="Bibloc" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Zaburzenia układu nerwowego i psychiki

W trakcie leczenia bisoprololem pacjenci mogą doświadczać dolegliwości ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego oraz ból głowy występują często, natomiast omdlenia obserwuje się rzadko.²

W sferze psychicznej niezbyt często notuje się zaburzenia snu i depresję, zaś rzadko występują koszmary senne i omamy.³

Zaburzenia narządów zmysłów

Wśród działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku obserwuje się rzadko zmniejszone wydzielanie łez, co ma szczególne znaczenie u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe. Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie spojówek.⁴

W zakresie narządu słuchu rzadko mogą wystąpić zaburzenia słuchu.⁵

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Stosowanie bisoprololu może prowadzić do zaburzeń układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca bardzo często występuje bradykardia (zwolnienie czynności serca), a także często obserwuje się nasilenie niewydolności serca.⁶

Niezbyt często mogą pojawić się zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego.⁷

W obrębie naczyń często występuje uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn oraz niedociśnienie tętnicze, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Niezbyt często pojawia się niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała na stojącą).⁸

Zaburzenia układu oddechowego

W zakresie układu oddechowego niezbyt często obserwuje się skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną dróg oddechowych w wywiadzie. Rzadko może wystąpić alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.⁹

Zaburzenia układu pokarmowego

Często występują dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka i zaparcie.¹⁰

Rzadko może dojść do zapalenia wątroby.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko obserwuje się reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka i obrzęk naczynioruchowy.¹²

Bardzo rzadko bisoprolol, podobnie jak inne leki beta-adrenolityczne, może wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy lub wywoływać wysypkę łuszczycopodobną, a także powodować łysienie.¹³

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego

W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego niezbyt często występuje osłabienie siły mięśni i kurcze mięśni.¹⁴

Inne zaburzenia

Często obserwuje się astenię (osłabienie) i uczucie zmęczenia.¹⁵

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia erekcji.¹⁶

W badaniach diagnostycznych rzadko obserwuje się zwiększone stężenie triglicerydów oraz zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).¹⁷

Tabela działań niepożądanych leku Bibloc

* Szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca
** Szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną dróg oddechowych w wywiadzie

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Najbardziej niebezpieczne działania niepożądane związane ze stosowaniem bisoprololu dotyczą układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Należy zwrócić szczególną uwagę na następujące potencjalne zagrożenia:

Zagrożenia kardiologiczne

Bradykardia i nasilenie niewydolności serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca wymagają ścisłego monitorowania, gdyż mogą prowadzić do poważnych konsekwencji hemodynamicznych.¹⁸

Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego mogą prowadzić do różnego stopnia bloku serca, co w skrajnych przypadkach może wymagać wszczepienia stymulatora serca.¹⁹

Zagrożenia oddechowe

Skurcz oskrzeli jest szczególnie niebezpieczny u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, gdyż może prowadzić do ostrej niewydolności oddechowej.²⁰

Zagrożenia metaboliczne

Bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii (tachykardia, drżenie) u pacjentów z cukrzycą, co stanowi szczególne zagrożenie w przypadku ciężkiej hipoglikemii.

Reakcje alergiczne

Rzadko występujący obrzęk naczynioruchowy może mieć charakter zagrażający życiu, szczególnie gdy dotyczy dróg oddechowych.²¹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²²