Działania niepożądane
Benodil 0,25 mg/ml

Budezonid w formie zawiesiny do nebulizacji może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości, zależne od wieku pacjenta, funkcji nerek oraz stanu ogólnego. Najczęściej obserwuje się kandydozę jamy ustnej i gardła (≥1/100), zapalenie płuc u pacjentów z POChP, kaszel, chrypkę oraz podrażnienie gardła. Rzadziej występują reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje anafilaktyczne. Niezbyt często notuje się drżenia mięśniowe, zaburzenia snu, agresję i zmiany zachowania, zwłaszcza u dzieci. Wśród działań niepożądanych układu wzrokowego wymienia się zaćmę i niewyraźne widzenie, a jaskra występuje z nieznaną częstością. Paradoksalny skurcz oskrzeli, choć bardzo rzadki (<1/10 000), wymaga natychmiastowej interwencji. W przypadku stosowania maski do inhalacji możliwe jest podrażnienie skóry twarzy, które można ograniczyć poprzez umycie twarzy po inhalacji.

Pobierz ChPL PDF Benodil – Zawiesina do nebulizacji – 0,25 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Benodil (budezonid)
    1. Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowy przegląd działań niepożądanych
    3. Szczególnie istotne działania niepożądane
    4. Kandydoza jamy ustnej i gardła
    5. Paradoksalny skurcz oskrzeli
    6. Podrażnienie skóry twarzy
    7. Zaburzenia psychiczne
    8. Ogólnoustrojowe działania niepożądane
    9. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    10. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    11. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. astma
  2. zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  3. zespół krupu
Substancja czynna
  1. budezonid
Kategoria leku
  1. glikokortykosteroidy wziewne
  2. leki przeciwzapalne stosowane w chorobach układu oddechowego

Działania niepożądane leku Benodil (budezonid)

Budezonid podawany w postaci zawiesiny do nebulizacji może powodować szereg działań niepożądanych, których wystąpienie zależy od różnych czynników, w tym wieku pacjenta, czynności nerek oraz jego ogólnego stanu zdrowia. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjenta i wczesnej interwencji w przypadku ich wystąpienia.1

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

W celu usystematyzowania opisu działań niepożądanych stosowana jest następująca klasyfikacja częstości ich występowania:2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Szczegółowy opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Kandydoza jamy ustnej i gardła Zakażenie grzybicze związane z osadzaniem się leku w jamie ustnej i gardle. Ryzyko można zminimalizować poprzez płukanie jamy ustnej po każdorazowym zastosowaniu leku.
Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Dotyczy głównie pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości (natychmiastowe i opóźnione) Obejmują wysypkę, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy. W przypadku stosowania inhalatora z maską na twarz może wystąpić podrażnienie skóry twarzy – zaleca się umycie twarzy wodą po użyciu maski.
Reakcja anafilaktyczna Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej.
Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko Objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów Mogą obejmować zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu (szczególnie u dzieci). Wystąpienie tych objawów zależy od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnego lub wcześniejszego podawania kortykosteroidów oraz indywidualnej wrażliwości.
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Drżenie Mimowolne, rytmiczne drgania części ciała, najczęściej kończyn.
Niepokój W badaniach klinicznych z udziałem 13 119 pacjentów przyjmujących wziewnie budezonid częstość występowania lęku wynosiła 0,52% (w porównaniu do 0,63% w grupie placebo).
Depresja W badaniach klinicznych częstość występowania depresji u pacjentów przyjmujących wziewny budezonid wynosiła 0,67% (w porównaniu do 1,15% w grupie placebo).
Rzadko Nadmierna aktywność psychoruchowa Zwiększona aktywność ruchowa często połączona z pobudzeniem psychicznym.
Zaburzenia snu Mogą obejmować trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub wczesne budzenie się.
Agresja Zachowania agresywne, częściej obserwowane u dzieci.
Zmiany zachowania (głównie u dzieci) Mogą obejmować różne nietypowe zachowania, wymagające oceny klinicznej.
Nerwowość Stan wzmożonego napięcia nerwowego, drażliwości.
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaćma Zmętnienie soczewki oka. W badaniach kontrolowanych placebo odnotowano niezbyt częste występowanie zaćmy również u pacjentów otrzymujących placebo.
Niewyraźne widzenie Pogorszenie ostrości widzenia, które może być przejściowe lub trwałe.
Nieznana Jaskra Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe prowadzące do uszkodzenia nerwu wzrokowego.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Kaszel Odruchowa reakcja dróg oddechowych, zwykle przejściowa po inhalacji.
Chrypka Zmiana barwy głosu, najczęściej przejściowa.
Podrażnienie gardła Uczucie dyskomfortu, pieczenia w gardle po inhalacji.
Rzadko Skurcz oskrzeli Paradoksalny skurcz oskrzeli może wystąpić bardzo rzadko, podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych.
Bezgłos/Chrypka (u dzieci) Chrypka występuje rzadko u dzieci w porównaniu z dorosłymi.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Łatwe siniaczenie Zwiększona skłonność do powstawania siniaków, związana z wpływem kortykosteroidów na naczynia krwionośne i tkankę łączną.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Skurcze mięśni Mimowolne, bolesne skurcze mięśni, najczęściej kończyn.

Szczególnie istotne działania niepożądane

Kandydoza jamy ustnej i gardła

Zakażenie grzybami z rodzaju Candida jamy ustnej i gardła jest związane z osadzeniem się leku na błonie śluzowej. Właściwa higiena jamy ustnej po inhalacji może znacząco ograniczyć ryzyko wystąpienia tego powikłania. Należy poinformować pacjenta o konieczności płukania jamy ustnej po każdorazowym zastosowaniu leku, co zminimalizuje ryzyko wystąpienia kandydozy.3

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, po zastosowaniu budezonidu bardzo rzadko może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. Jest to niespodziewana, paradoksalna reakcja polegająca na skurczu oskrzeli po podaniu leku, który powinien powodować ich rozszerzenie. Wymaga natychmiastowego rozpoznania i odpowiedniego postępowania.4

Podrażnienie skóry twarzy

W niektórych przypadkach stosowania inhalatora z maską na twarz może wystąpić podrażnienie skóry twarzy, będące przykładem reakcji nadwrażliwości. Aby temu zapobiec, po użyciu maski na twarz, skórę twarzy należy umyć wodą.5

Zaburzenia psychiczne

W przeprowadzonych badaniach klinicznych z udziałem 13 119 pacjentów przyjmujących wziewnie budezonid i 7278 pacjentów przyjmujących placebo odnotowano częstość występowania lęku na poziomie 0,52% w grupie budezonidu i 0,63% w grupie placebo. W przypadku depresji częstość występowania wynosiła odpowiednio 0,67% i 1,15%.6

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Sporadycznie mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów po zastosowaniu budezonidu wziewnie. Ryzyko ich wystąpienia zależy od kilku czynników, w tym:7

  • dawki leku
  • czasu ekspozycji
  • jednoczesnego lub wcześniejszego podawania kortykosteroidów
  • indywidualnej wrażliwości pacjenta

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko spowolnienia wzrostu u dzieci i młodzieży otrzymujących budezonid. Z tego powodu konieczne jest regularne monitorowanie wzrostu młodych pacjentów leczonych tym lekiem.8

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl