Skład i postać leku – Benodil 0,25 mg/ml

Skład i postać leku
Benodil 0,25 mg/ml

Benodil to zawiesina do nebulizacji zawierająca budezonid w stężeniach 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml oraz 0,5 mg/ml, dostępna w ampułkach o pojemności 2 ml, zawierających odpowiednio 0,25 mg, 0,5 mg oraz 1 mg substancji czynnej. Preparat zawiera również 6,99 mg sodu na ampułkę oraz substancje pomocnicze takie jak disodu edetynian, chlorek sodu, polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu i wodę do wstrzykiwań, które stabilizują i regulują pH zawiesiny. Produkt jest przeznaczony do podawania wziewnego za pomocą nebulizatora i występuje w opakowaniach zawierających od 10 do 60 ampułek, zabezpieczonych w saszetkach PET/Aluminium/PE.

Pobierz ChPL PDF Benodil – Zawiesina do nebulizacji – 0,25 mg/ml

Wskazania

Substancja czynna

budezonid

Kategoria leku

Pełen skład leku Benodil, jego postać oraz forma podania

Benodil to produkt leczniczy dostępny w postaci zawiesiny do nebulizacji w trzech różnych stężeniach: 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml oraz 0,5 mg/ml. Każda z tych postaci jest przeznaczona do podawania drogą wziewną przy wykorzystaniu nebulizatora.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu Benodil jest budezonid, który występuje w następujących stężeniach w zależności od postaci leku:²

Nazwa produktu	Stężenie	Zawartość budezonidu w ampułce 2 ml
Benodil	0,125 mg/ml	0,25 mg
Benodil	0,25 mg/ml	0,5 mg
Benodil	0,5 mg/ml	1 mg

Warto zauważyć, że każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera określoną ilość sodu jako substancji pomocniczej o znanym działaniu – we wszystkich trzech postaciach ilość ta wynosi 6,99 mg sodu na ampułkę.³

Wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, produkt Benodil zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

Disodu edetynian – związek chelatujący, stabilizujący preparat
Sodu chlorek – zapewnia odpowiednią osmolarność roztworu
Polisorbat 80 – surfaktant, poprawiający stabilność zawiesiny
Kwas cytrynowy bezwodny – regulator pH
Sodu cytrynian – bufor zapewniający odpowiednie pH preparatu
Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna

Benodil występuje w postaci zawiesiny do nebulizacji o charakterystycznym wyglądzie. Jest to zawiesina biała lub prawie biała, przeznaczona do podawania poprzez nebulizator.⁵

Opakowanie i przechowywanie

Benodil jest dostępny w ampułkach z LDPE (polietylenu o niskiej gęstości), z których każda zawiera 2 ml zawiesiny do nebulizacji. Zestawy zawierają po 5 ampułek zapakowanych w zapieczętowaną saszetkę z folii PET/Aluminium/PE.⁶

Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań:⁷

10 ampułek
20 ampułek
40 ampułek
60 ampułek

Preparat należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie wolno go zamrażać.⁸

Okres ważności

Okres ważności preparatu różni się w zależności od jego stężenia:⁹

Benodil 0,125 mg/ml: 18 miesięcy
Benodil 0,25 mg/ml: 3 lata
Benodil 0,5 mg/ml: 3 lata

Po pierwszym otwarciu saszetki, okres ważności wynosi 3 miesiące. Zawartość ampułki należy zużyć w ciągu 12 godzin po jej otwarciu. W przypadku rozcieńczenia produktu leczniczego, mieszaninę należy zużyć w ciągu 30 minut.¹⁰

Zgodność i mieszanie z innymi preparatami

Należy pamiętać, że produktu leczniczego Benodil nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).¹¹

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.