Działania niepożądane leku Azycyna (500 mg)

Azycyna zawierająca jako substancję czynną azytromycynę (500 mg w postaci azytromycyny dwuwodnej) może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego leku na podstawie danych z badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Podczas analizy bezpieczeństwa stosowania leku Azycyna przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane

W trakcie leczenia azytromycyną odnotowano pewne działania niepożądane występujące bardzo często (≥1/10) lub często (≥1/100 do <1/10). Do najczęstszych należą:³

• Bardzo często: biegunka
• Często:
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: wymioty, ból brzucha, nudności
  • Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy
  • Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych: zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofilów

Działania niepożądane według układów i narządów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W trakcie terapii azytromycyną mogą wystąpić wtórne zakażenia, w tym:⁴

• Niezbyt często: drożdżyca, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa, drożdżakowe zakażenia jamy ustnej
• Częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego – poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Azytromycyna może wpływać na parametry morfologii krwi, powodując:⁵

• Niezbyt często: leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów), eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych)
• Częstość nieznana: małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość hemolityczna (rozpad erytrocytów)

Zaburzenia układu immunologicznego

Podczas stosowania azytromycyny mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości:⁶

• Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość
• Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna – stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Azytromycyna może wpływać na apetyt:⁷

• Niezbyt często: jadłowstręt (utrata apetytu)

Zaburzenia psychiczne

Stosowanie azytromycyny może wiązać się z wystąpieniem zaburzeń psychicznych:⁸

• Niezbyt często: nerwowość, bezsenność
• Rzadko: pobudzenie
• Częstość nieznana: agresja, lęk, majaczenie, omamy

Zaburzenia układu nerwowego

Azytromycyna może oddziaływać na układ nerwowy, powodując:⁹

• Często: ból głowy
• Niezbyt często: zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, parestezje (nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak mrowienie, kłucie)
• Częstość nieznana: omdlenie, drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, miastenia (osłabienie mięśni)

Zaburzenia ucha i błędnika

Azytromycyna może wpływać na narząd słuchu i równowagi:¹⁰

• Niezbyt często: zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• Częstość nieznana: zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne

Zaburzenia oka

Odnotowano wpływ azytromycyny na narząd wzroku:¹¹

• Niezbyt często: zaburzenia widzenia

Zaburzenia serca

Azytromycyna może powodować zaburzenia rytmu serca:¹²

• Niezbyt często: kołatanie serca
• Częstość nieznana: torsade de pointes (groźny rodzaj arytmii komorowej) i inne zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG

Zaburzenia naczyniowe

W trakcie terapii azytromycyną mogą wystąpić:¹³

• Niezbyt często: uderzenia gorąca
• Częstość nieznana: niedociśnienie tętnicze (obniżenie ciśnienia krwi)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Azytromycyna może wpływać na układ oddechowy:¹⁴

• Niezbyt często: duszność, krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Układ pokarmowy jest najczęściej dotkniętym układem w zakresie działań niepożądanych azytromycyny:¹⁵

• Bardzo często: biegunka
• Często: wymioty, ból brzucha, nudności
• Niezbyt często: zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny
• Częstość nieznana: zapalenie trzustki, przebarwienie języka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Azytromycyna może wywierać niekorzystny wpływ na wątrobę, prowadząc do:¹⁶

• Rzadko: zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna
• Częstość nieznana: niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby – poważne powikłania wymagające natychmiastowej interwencji medycznej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W trakcie leczenia azytromycyną mogą wystąpić reakcje skórne:¹⁷

• Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się
• Rzadko: nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
• Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy – ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Azytromycyna może powodować dolegliwości ze strony układu mięśniowo-szkieletowego:¹⁸

• Niezbyt często: choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców, ból karku
• Częstość nieznana: ból stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Wpływ azytromycyny na funkcję nerek może objawiać się:¹⁹

• Niezbyt często: zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek
• Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Azytromycyna może wpływać na układ rozrodczy:²⁰

• Niezbyt często: krwotok maciczny, zaburzenia jąder

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Podczas terapii azytromycyną mogą wystąpić następujące objawy ogólne:²¹

• Niezbyt często: obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Azytromycyna może powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych:²²

• Często: zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofilów
• Niezbyt często:
  • Podwyższone parametry wątrobowe: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
  • Zaburzenia funkcji nerek: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
  • Zaburzenia elektrolitowe: nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, zwiększenie stężenia chlorków, nieprawidłowe stężenie sodu we krwi, zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi
  • Inne: zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Azytromycyna może wpływać na proces gojenia:²³

• Niezbyt często: powikłania po zabiegach

Działania niepożądane w szczególnych populacjach pacjentów

Odnotowano specyficzne działania niepożądane u pacjentów leczonych azytromycyną z powodu zakażeń kompleksem Mycobacterium avium (MAC):²⁴

Najczęstsze działania w tej grupie pacjentów to:²⁵

• Często:
  • Zaburzenia metabolizmu: jadłowstręt
  • Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, zaburzenia smaku
  • Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia
  • Zaburzenia ucha: głuchota
• Niezbyt często:
  • Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia czucia (niedoczulica)
  • Zaburzenia ucha: zaburzenia słuchu, szumy uszne

Dodatkowo u tych pacjentów obserwowano:²⁶

• Bardzo często: biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, luźne stolce
• Często: wysypka, świąd, ból stawów
• Niezbyt często: kołatanie serca, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, nadwrażliwość na światło

W zakresie zaburzeń ogólnych w tej populacji pacjentów występowały:²⁷

• Często: uczucie zmęczenia
• Niezbyt często: osłabienie (astenia), złe samopoczucie

Tabela działań niepożądanych azytromycyny

Monitorowanie działań niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.²⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁹

Dane kontaktowe:³⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.³¹