Działania niepożądane
Azimycin 250 mg

Działania niepożądane leku Azimycin (250 mg, tabletki powlekane)

Azimycin zawierający substancję czynną azytromycynę w postaci dwuwodnej wykazuje szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Przedstawione poniżej informacje stanowią kompleksowy przegląd potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego antybiotyku makrolidowego.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnej oceny ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, zastosowano następującą klasyfikację częstości ich występowania:²

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów (≥10%)
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów (1-10%)
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów (0,1-1%)
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów (0,01-0,1%)
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów (<0,01%)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia żołądka i jelit

Objawy ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej występujących działań niepożądanych podczas terapii azytromycyną. Biegunka występuje bardzo często (≥1/10 pacjentów), podczas gdy wymioty, ból brzucha i nudności klasyfikowane są jako częste działania niepożądane (≥1/100 do <1/10 pacjentów).³

Do niezbyt często występujących objawów (≥1/1000 do <1/100 pacjentów) zaliczamy: zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenie jamy ustnej oraz nadmierne wydzielanie śliny.⁴

Z częstością nieznaną raportowano przypadki zapalenia trzustki oraz przebarwienia języka.⁵

Szczególnie istotnym powikłaniem, występującym z nieznaną częstością, jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego – poważne powikłanie antybiotykoterapii.⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów) obserwuje się zaburzenia czynności wątroby oraz żółtaczkę cholestatyczną.⁷

Do poważnych działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania należą: niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby oraz martwica wątroby.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100 pacjentów) występują: wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry oraz nadmierne pocenie się.⁹

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów) notowano przypadki nadwrażliwości na światło oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP).¹⁰

Z częstością nieznaną raportowano ciężkie reakcje skórne, takie jak: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, SJS), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella, TEN), rumień wielopostaciowy oraz polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).¹¹

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęstszym objawem neurologicznym jest ból głowy występujący często (≥1/100 do <1/10 pacjentów).¹²

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100 pacjentów) obserwuje się: zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku oraz parestezje.¹³

Z nieznaną częstością raportowano: omdlenie, drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierną aktywność psychoruchową, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu oraz miastenię.¹⁴

Zaburzenia serca i naczyniowe

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100 pacjentów) występują kołatanie serca oraz uderzenia gorąca.¹⁵

Szczególnie istotne są zaburzenia rytmu serca opisywane z nieznaną częstością: torsade de pointes, częstoskurcz komorowy oraz wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Nie określono również częstości występowania niedociśnienia tętniczego.¹⁶

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100 pacjentów) obserwuje się: leukopenię, neutropenię oraz eozynofilię.¹⁷

Z nieznaną częstością raportowano: małopłytkowość oraz niedokrwistość hemolityczną.¹⁸

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100 pacjentów) występują: obrzęk naczynioruchowy oraz nadwrażliwość.¹⁹

Z nieznaną częstością raportowano przypadki reakcji anafilaktycznej – potencjalnie zagrażającego życiu stanu nagłego.²⁰

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100 pacjentów) raportowano: nerwowość oraz bezsenność.²¹

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów) występuje pobudzenie.²²

Z nieznaną częstością notowano przypadki: agresji, lęku, majaczenia oraz omamów.²³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100 pacjentów) występują: zaburzenia oddawania moczu (dyzuria) oraz ból nerek.²⁴

Z nieznaną częstością raportowano poważne powikłania: ostrą niewydolność nerek oraz śródmiąższowe zapalenie nerek.²⁵

Zaburzenia narządów zmysłów

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100 pacjentów) obserwuje się zaburzenia widzenia, zaburzenia ucha oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.²⁶

Z nieznaną częstością notowano zaburzenia słuchu włącznie z głuchotą i/lub szumami usznymi.²⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100 pacjentów) występują: obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból oraz obrzęk obwodowy.²⁸

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Często (≥1/100 do <1/10 pacjentów) obserwuje się: zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów oraz zwiększenie liczby neutrofilów.²⁹

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100 pacjentów) raportowano: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia chlorków, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi oraz nieprawidłowe stężenie sodu we krwi.³⁰

Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem azytromycyny

Specyficzne działania niepożądane związane z leczeniem zakażeń wywołanych przez Mycobacterium avium

Warto zaznaczyć, że profil działań niepożądanych azytromycyny stosowanej w leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z gatunków należących do kompleksu Mycobacterium avium (MAC) lub w zapobieganiu im różni się nieco od profilu obserwowanego podczas standardowego stosowania tego antybiotyku.³¹

Najistotniejsze różnice obejmują:

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: jadłowstręt (często)³²
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, zaburzenia smaku (często); zaburzenia czucia (niedoczulica) (niezbyt często)³³
• Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia (często)³⁴
• Zaburzenia ucha i błędnika: głuchota (często); zaburzenia słuchu, szumy uszne (niezbyt często)³⁵
• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, luźne stolce (bardzo często)³⁶
• Zaburzenia skóry: wysypka, świąd (często); pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), nadwrażliwość na światło (niezbyt często)³⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.³⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.³⁹

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl⁴⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁴¹