Skład produktu leczniczego Autostrzykawka Morfina Przeciwko Bólowi

Produkt leczniczy Autostrzykawka Morfina Przeciwko Bólowi jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 20 mg/2 mL. Każde 2 mL roztworu zawierają 20 mg morfiny siarczanu (Morphini sulfas) jako substancję czynną. Morfina siarczan jest silnym opioidowym lekiem przeciwbólowym stosowanym w leczeniu silnego bólu.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Sodu chlorek – substancja zapewniająca odpowiednią osmolalność roztworu
• Sodu pirosiarczyn (E 223) – substancja konserwująca o właściwościach przeciwutleniających, w ilości 1 mg w 1 mL roztworu
• Disodu edetynian – substancja chelatująca poprawiająca stabilność roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Należy zwrócić uwagę na zawartość substancji pomocniczych o znanym działaniu: 1 mL roztworu zawiera 1 mg sodu pirosiarczanu (E 223) oraz 3,4 mg sodu.³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Autostrzykawka Morfina Przeciwko Bólowi występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.⁴

Roztwór charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi:⁵

• pH: 2,0 – 4,5
• Osmolalność: 280 – 310 mOsm/kg

Forma podania i rodzaj opakowania

Produkt leczniczy Autostrzykawka Morfina Przeciwko Bólowi jest dostępny w formie autostrzykawki, która jest gotowa do użycia po wyjęciu z opakowania (polietylenowego tubusu).⁶

Budowa autostrzykawki

Autostrzykawka posiada specyficzną konstrukcję zapewniającą łatwość podania oraz bezpieczeństwo stosowania:⁷

• Jednokomorowy wkład wykonany z polipropylenu (PP)
• Korek z elastomeru zamykający wkład z jednej strony
• Tłoczek z elastomeru zamykający wkład z drugiej strony
• Stalowa igła umieszczona wewnątrz urządzenia

Autostrzykawka zawierająca 20 mg morfiny siarczanu w 2 mL roztworu jest umieszczona w półprzezroczystym tubusie polietylenowym, który jest zamknięty zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Sole morfiny wykazują fizykochemiczną niezgodność z wieloma substancjami leczniczymi, co należy uwzględnić przy jednoczesnym podawaniu z innymi preparatami. Niezgodności te mogą prowadzić do strącania osadu lub innych niepożądanych reakcji chemicznych.⁹

Roztwór morfiny siarczanu wykazuje niezgodność farmaceutyczną z następującymi substancjami leczniczymi:

• Sól sodowa acyklowiru
• Aminofilina (teofilina-etylenodiamina)
• Sól sodowa amobarbitalu
• Chlorowodorek cefepimu
• Sól sodowa chlorotiazydu
• Sól sodowa floksacyny
• Furosemid
• Sól sodowa heparyny
• Chlorowodorek meperydyny
• Sól sodowa metycyliny
• Chlorowodorek minocykliny
• Azotan galu
• Sól sodowa fenobarbitalu
• Sól sodowa fenytoiny
• Sargramostim
• Dwuwęglan sodu
• Sól sodowa tiopentalu

Dodatkowo, wykazano niezgodność fizykochemiczną między roztworami siarczanu morfiny i 5-fluorouracylu, prowadzącą do powstawania osadów.¹⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

Autostrzykawkę Morfina Przeciwko Bólowi należy przechowywać w określonych warunkach, aby zapewnić stabilność produktu leczniczego:¹¹

• Temperatura przechowywania: poniżej 25°C
• Nie zamrażać

Okres ważności produktu leczniczego wynosi 2 lata od daty produkcji przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania.¹²