Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Atozet 10 mg + 10 mg

Wpływ leku Atozet na płodność, ciążę i laktację

Lek Atozet, zawierający dwie substancje czynne – ezetymib (10 mg) i atorwastatynę (w dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg), należy do grupy leków zmniejszających stężenie lipidów w osoczu krwi. Informacje dotyczące wpływu tego złożonego produktu leczniczego na płodność, ciążę i laktację mają kluczowe znaczenie w praktyce klinicznej podczas udzielania porad pacjentkom w wieku rozrodczym.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia produktem Atozet. Jest to wymóg bezwzględny ze względu na przeciwwskazania do stosowania leku w okresie ciąży.²

Wpływ na ciążę

Stosowanie produktu leczniczego Atozet jest bezwzględnie przeciwwskazane w okresie ciąży. Lekarz musi jednoznacznie poinformować pacjentkę, że lek nie może być stosowany u kobiet w ciąży, u kobiet planujących ciążę lub tych, u których podejrzewana jest ciąża. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lekiem Atozet, leczenie należy natychmiast przerwać.³

Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Atozet u kobiet w ciąży. Jednakże wyniki badań na zwierzętach dostarczają pewnych informacji na temat potencjalnego ryzyka:

• Badania na ciężarnych samicach szczura, którym podawano równocześnie ezetymib i atorwastatynę, wykazały zwiększoną częstość zmian w obrębie układu szkieletowego płodów, szczególnie dotyczących zmniejszonego kostnienia w obrębie mostka w grupie otrzymującej wysokie dawki leku. Obserwacje te mogą mieć związek z zaobserwowanym zmniejszeniem masy ciała płodów.⁴
• U ciężarnych samic królika obserwowano występowanie z małą częstością deformacji układu szkieletowego, takich jak połączenie segmentów mostka, połączenie kręgów ogonowych oraz asymetryczny kształt mostka.⁵

Dodatkowe informacje dotyczące poszczególnych składników leku Atozet mają znaczenie kliniczne i obejmują:

Atorwastatyna a ciąża

Nie określono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny u kobiet w ciąży. Brak jest kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania atorwastatyny u kobiet ciężarnych. W piśmiennictwie medycznym można znaleźć rzadkie doniesienia o wadach rozwojowych u płodów po narażeniu wewnątrzmacicznym na inhibitory reduktazy HMG-CoA. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ atorwastatyny na rozrodczość.⁶

Istotny mechanizm potencjalnego ryzyka wynika z faktu, że leczenie atorwastatyną w okresie ciąży może zmniejszyć u płodu stężenie mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu – związku niezbędnego dla prawidłowego rozwoju płodu.⁷

Ezetymib a ciąża

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania ezetymibu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące stosowania ezetymibu w monoterapii nie wykazały żadnego bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego oddziaływania na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka.⁸

Wpływ na laktację

Stosowanie produktu leczniczego Atozet jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Lekarz musi poinformować pacjentkę, że ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt, kobiety nie powinny karmić piersią w okresie przyjmowania produktu leczniczego Atozet.⁹

Podstawą tego przeciwwskazania są następujące dane z badań przedklinicznych:

• W badaniach na szczurach wykazano, że ezetymib przenika do mleka samic.¹⁰
• U szczurów stężenia atorwastatyny i jej czynnych metabolitów w osoczu są zbliżone do stężeń w mleku.¹¹

Należy podkreślić, że nie ma danych dotyczących przenikania substancji czynnych leku Atozet do mleka kobiecego, jednak ze względów bezpieczeństwa i wyżej wymienione dane przedkliniczne, stosowanie leku jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.¹²

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Atozet jako produktu złożonego na płodność u ludzi. Dostępne są jednak dane dla poszczególnych składników leku.¹³

Atorwastatyna a płodność

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu atorwastatyny na płodność samców i samic. Dostępne dane nie wskazują na potencjalne zaburzenia płodności związane ze stosowaniem tej substancji czynnej.¹⁴

Ezetymib a płodność

Badania przedkliniczne wykazały, że ezetymib nie wykazuje wpływu na płodność samców i samic szczurów. Nie obserwowano zaburzeń funkcji rozrodczych związanych ze stosowaniem tej substancji czynnej.¹⁵

Praktyczne zalecenia dla lekarzy

Lekarz powinien przekazać pacjentce w wieku rozrodczym następujące kluczowe informacje:

1. Konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Atozet
2. Bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku w okresie ciąży
3. Potrzebę natychmiastowego przerwania leczenia w przypadku planowania ciąży lub podejrzenia ciąży
4. Przeciwwskazanie do stosowania leku podczas karmienia piersią
5. Informację o tym, że przerwanie przyjmowania leków zmniejszających stężenie lipidów na okres ciąży powinno mieć niewielki wpływ na długoterminowe ryzyko związane z pierwotną hipercholesterolemią

Należy dodatkowo wyjaśnić pacjentce, że miażdżyca jest procesem przewlekłym i zazwyczaj krótkotrwałe przerwanie leczenia hipolipemizującego nie wpływa istotnie na długoterminowe ryzyko związane z hipercholesterolemią. W trakcie planowania ciąży lekarz powinien omówić z pacjentką alternatywne opcje terapeutyczne oraz korzyści i ryzyka związane z kontynuacją lub przerwaniem leczenia hipolipemizującego.¹⁶