Pełna charakterystyka produktu Atozet – skład, postać i forma podania

Produkt leczniczy Atozet występuje w formie tabletek powlekanych dostępnych w czterech różnych dawkach, zawierających stałą dawkę ezetymibu (10 mg) w połączeniu z różnymi dawkami atorwastatyny (10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg). Preparat jest złożonym lekiem hipolipemizującym przeznaczonym do stosowania przez wykwalifikowany personel medyczny.¹

Nazewnictwo preparatu

Oficjalna nazwa produktu leczniczego to Atozet, który dostępny jest w następujących wariantach:²

• Atozet, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane
• Atozet, 10 mg + 20 mg, tabletki powlekane
• Atozet, 10 mg + 40 mg, tabletki powlekane
• Atozet, 10 mg + 80 mg, tabletki powlekane

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana Atozet zawiera dwie substancje czynne – ezetymib w stałej dawce 10 mg oraz atorwastatynę (w postaci trójwodnej soli wapniowej) w dawce 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg, w zależności od wariantu preparatu.³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt Atozet zawiera laktozę jednowodną w ilościach zależnych od dawki atorwastatyny:⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Tabletki Atozet posiadają złożoną budowę składającą się z dwóch warstw – jednej zawierającej ezetymib, drugiej zawierającej atorwastatynę oraz z otoczki tabletki.⁵

Rdzeń tabletki – warstwa ezetymibu

Warstwa zawierająca ezetymib składa się z następujących substancji pomocniczych:⁶

• Kroskarmeloza sodowa – substancja ułatwiająca rozpad tabletki w środowisku przewodu pokarmowego
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu tabletki do stempli maszyn tabletujących
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca
• Powidon – substancja wiążąca
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna ułatwiająca zwilżanie i rozpad tabletki

Rdzeń tabletki – warstwa atorwastatyny

Warstwa zawierająca atorwastatynę składa się z następujących substancji pomocniczych:⁷

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca
• Kroskarmeloza sodowa – substancja ułatwiająca rozpad tabletki
• Polisorbat 80 – substancja powierzchniowo czynna i emulgator
• Wapnia węglan – środek alkalizujący i rozcieńczalnik
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
• Krzemionka koloidalna, bezwodna – środek poprawiający sypkość granulatu

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:⁸

• Hypromeloza – tworzywo powłokowe, tworzy podstawową matrycę otoczki
• Makrogol 8000 – plastyfikator ułatwiający tworzenie elastycznej powłoki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę
• Talk – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca właściwości fizyczne otoczki

Postać farmaceutyczna

Produkt Atozet ma postać tabletek powlekanych. Wszystkie warianty dawek mają charakterystyczny biały lub białawy kolor oraz kształt kapsułki z wytłoczonymi identyfikatorami na jednej stronie.⁹

Cechy charakterystyczne poszczególnych dawek

Poszczególne warianty produktu Atozet różnią się wymiarami i oznaczeniami, co pozwala na ich łatwą identyfikację:¹⁰

Dostępne opakowania i przechowywanie

Produkt Atozet jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, zaprojektowanych specjalnie do ochrony leku przed czynnikami zewnętrznymi.¹¹

Rodzaje opakowań

Wszystkie warianty dawek produktu Atozet (10 mg + 10 mg, 10 mg + 20 mg, 10 mg + 40 mg i 10 mg + 80 mg) dostępne są w następujących opakowaniach:

• Opakowania zawierające 10, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych w uszczelnionych azotem blistrach typu aluminium/aluminium (komora z oPA-Al-PVC z zamknięciem z Al)
• Opakowania jednostkowe zawierające 30 × 1 lub 45 × 1 tabletek powlekanych w uszczelnionych azotem blistrach typu aluminium/aluminium (komora z oPA-Al-PVC z zamknięciem z Al)

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie handlowym.¹²

Przechowywanie i okres ważności

Produkt Atozet posiada okres ważności wynoszący 2 lata. W celu zachowania pełnej aktywności leku, należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed tlenem.¹³

Szczególna konstrukcja blistrów, które są uszczelnione azotem, zapewnia optymalną ochronę substancji czynnych przed degradacją i utlenianiem, co jest istotne dla zachowania skuteczności terapeutycznej produktu przez cały okres jego ważności.

Usuwanie produktu

Dla produktu Atozet nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania.¹⁴ Należy jednak pamiętać o ogólnych zasadach postępowania z lekami – niewykorzystane lub przeterminowane preparaty powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów farmaceutycznych.