Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Atomoxetine NeuroPharma

Stosowanie atomoksetyny w leczeniu ADHD wymaga szczególnej uwagi i monitorowania pacjentów ze względu na możliwe działania niepożądane oraz ryzyko związane z terapią. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić przy leczeniu tym produktem leczniczym.¹

Zachowania samobójcze

U pacjentów leczonych atomoksetyną zgłaszano występowanie zachowań samobójczych, w tym myśli samobójcze oraz próby samobójcze. Badania kliniczne z podwójnie ślepą próbą wykazały, że zachowania te występowały niezbyt często, jednak częściej u dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną w porównaniu z grupą przyjmującą placebo. U osób dorosłych nie stwierdzono podobnych różnic między grupami. Konieczne jest uważne monitorowanie pacjentów, u których rozpoczęto leczenie ADHD, pod kątem występowania lub nasilania się zachowań samobójczych.²

Wpływ na układ krążenia

Nagła śmierć i rozpoznane w wywiadzie wady serca

Zgłaszano przypadki nagłej śmierci u pacjentów z wadami serca stosujących atomoksetynę w zalecanych dawkach. Należy pamiętać, że niektóre poważne wady serca same w sobie zwiększają ryzyko nagłej śmierci. W związku z tym, u pacjentów ze stwierdzonymi wadami serca atomoksetynę wolno stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności i po uprzedniej konsultacji z kardiologiem.³

Wpływ na tętno i ciśnienie tętnicze krwi

Atomoksetyna może wpływać na tętno i ciśnienie tętnicze krwi. U większości pacjentów przyjmujących atomoksetynę obserwuje się niewielkie przyspieszenie tętna (średnio <10 uderzeń/min) i/lub zwiększenie ciśnienia krwi (średnio <5 mmHg). Zbiorcze dane z badań klinicznych wskazują jednak, że u około 8-12% dzieci i młodzieży oraz 6-10% dorosłych występują bardziej wyraźne zmiany tętna (o 20 uderzeń/min lub więcej) i ciśnienia tętniczego (o 15-20 mmHg lub więcej).⁴

Analiza wyników badań klinicznych wykazała, że u około 15-26% dzieci i młodzieży oraz 27-32% dorosłych, u których stwierdzono takie zmiany parametrów, wzrosty te utrzymywały się lub nasilały. Długotrwale utrzymujące się zmiany ciśnienia tętniczego krwi mogą prowadzić do klinicznych następstw, takich jak przerost mięśnia sercowego.⁵

Z uwagi na powyższe, przed rozpoczęciem leczenia atomoksetyną należy przeprowadzić szczegółowy wywiad oraz wykonać badania w celu wykrycia potencjalnych chorób układu krążenia. Jeżeli wstępna ocena wykaże możliwość występowania choroby, należy przeprowadzić dalsze specjalistyczne badanie kardiologiczne.⁶

Monitorowanie parametrów układu krążenia

Zaleca się wykonywanie pomiarów i zapisywanie tętna i ciśnienia tętniczego krwi przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia, po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy. U dzieci zaleca się stosowanie siatki centylowej do oceny wartości, natomiast u dorosłych pacjentów należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia.⁷

Grupy szczególnego ryzyka

Atomoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których współistniejące stany chorobowe mogłyby ulec nasileniu w razie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi lub tętna, np. u pacjentów z nadciśnieniem, częstoskurczem, chorobą układu krążenia lub naczyń mózgowych.⁸

Pacjenci, u których podczas leczenia atomoksetyną wystąpią objawy takie jak kołatanie serca, powysiłkowy ból w klatce piersiowej, omdlenie o niewyjaśnionej przyczynie, duszność lub inne objawy choroby serca, powinni pilnie przejść specjalistyczne badanie kardiologiczne.⁹

Ponadto, należy zachować ostrożność stosując atomoksetynę u pacjentów z wrodzonym lub nabytym zespołem wydłużonego odstępu QT lub u których w rodzinie stwierdzono występowanie zespołu wydłużonego odstępu QT.¹⁰

Odnotowano również przypadki niedociśnienia ortostatycznego, dlatego należy zachować ostrożność stosując atomoksetynę u pacjentów z chorobami predysponującymi do niedociśnienia lub u pacjentów z chorobami związanymi z możliwością wystąpienia nagłych zmian rytmu serca lub ciśnienia krwi.¹¹

Wpływ na naczynia mózgowe

Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób naczyń mózgowych (takimi jak zaburzenia sercowo-naczyniowe w wywiadzie, jednoczesne stosowanie leków, które zwiększają ciśnienie tętnicze krwi) po rozpoczęciu stosowania atomoksetyny powinni być badani w czasie każdej wizyty lekarskiej w kierunku występowania objawów neurologicznych.¹²

Wpływ na pracę wątroby

Zgłaszano bardzo rzadkie spontaniczne przypadki uszkodzenia wątroby podczas stosowania atomoksetyny, objawiające się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny oraz żółtaczką. Bardzo rzadko zgłaszano także ciężkie uszkodzenia wątroby, w tym ostrą niewydolność wątroby. U pacjentów z żółtaczką lub wynikami laboratoryjnymi wskazującymi na uszkodzenie wątroby należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Atomoxetine NeuroPharma i nie należy ponownie rozpoczynać tego leczenia.¹³

Niewydolność nerek

Atomoksetyna może zwiększyć nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, dlatego należy zachować szczególną ostrożność w tej grupie pacjentów.¹⁴

Zaburzenia psychiczne

Objawy psychotyczne i maniakalne

Stosowanie atomoksetyny w zalecanych dawkach może spowodować polekowe zaburzenia psychotyczne lub maniakalne, np. halucynacje, urojenia, stan pobudzenia maniakalnego lub pobudzenia u pacjentów, u których nie stwierdzono wcześniej psychozy ani manii. Jeśli wystąpią takie objawy, należy rozważyć rolę sprawczą atomoksetyny i ewentualne odstawienie leku. Nie można wykluczyć, że produkt leczniczy Atomoxetine NeuroPharma powoduje zaostrzenie zaburzeń psychotycznych lub maniakalnych.¹⁵

Agresywne zachowanie, wrogość i chwiejność emocjonalna

W trakcie badań klinicznych wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci, młodzieży i dorosłych leczonych atomoksetyną niż w grupie otrzymującej placebo. Dodatkowo, chwiejność emocjonalną obserwowano częściej u dzieci leczonych atomoksetyną niż w grupie placebo. Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem występowania lub nasilania się agresywnych zachowań, wrogości lub chwiejności emocjonalnej.¹⁶

Depresja, stany lękowe i tiki

Kontrolowane badania nie wykazały nasilenia tików u pacjentów z ADHD i współistniejącymi przewlekłymi tikami ruchowymi lub zespołem Tourette’a leczonych atomoksetyną w porównaniu z grupą placebo. Nie obserwowano również nasilenia depresji u dorosłych pacjentów z ADHD i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi ani nasilenia stanów lękowych u pacjentów z ADHD ze współistniejącymi stanami lękowymi podczas leczenia atomoksetyną w porównaniu z grupą placebo.¹⁷

Jednakże po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych atomoksetyną rzadko zgłaszano przypadki stanów lękowych i depresji lub obniżonego nastroju oraz bardzo rzadko tiki. Dlatego pacjentów z ADHD leczonych atomoksetyną należy monitorować na wypadek pojawienia się lub nasilenia objawów lękowych, obniżonego nastroju, depresji lub tików.¹⁸

Inne ostrzeżenia

Reakcje alergiczne

Chociaż nieczęsto, u pacjentów przyjmujących atomoksetynę zgłaszano reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, wysypkę, obrzęk naczynioruchowy oraz pokrzywkę.¹⁹

Napady drgawek

Podczas stosowania atomoksetyny istnieje ryzyko wystąpienia napadów drgawek. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania stosowania atomoksetyny u pacjentów, u których występowały napady drgawek. Jeżeli u pacjenta wystąpi napad drgawek lub zwiększenie częstości napadów drgawek o nieustalonej przyczynie, należy rozważyć przerwanie stosowania atomoksetyny.²⁰

Wzrost i rozwój

Podczas stosowania atomoksetyny u dzieci i młodzieży należy kontrolować wzrost i rozwój pacjenta. Należy monitorować pacjentów wymagających długotrwałego leczenia oraz rozważyć zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia u tych dzieci i młodzieży, którzy niewystarczająco rosną czy zwiększają masę ciała.²¹

Dane kliniczne nie wykazują szkodliwego wpływu na funkcje poznawcze i dojrzewanie płciowe. Jednak dane dotyczące długotrwałego stosowania produktu leczniczego są ograniczone. Z tego powodu należy uważnie obserwować pacjentów wymagających długotrwałego leczenia.²²

Podrażnienie oczu

Nie należy otwierać kapsułek, gdyż atomoksetyna ma właściwości drażniące oczy. Jeżeli zawartość kapsułki dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je wodą i zasięgnąć porady lekarskiej. Należy również niezwłocznie umyć dłonie i inne potencjalnie skażone powierzchnie.²³

Dodatkowe informacje o wskazaniach do stosowania

Atomoksetyna nie jest wskazana do stosowania w leczeniu epizodów dużej depresji ani lęku, gdyż wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych w tych wskazaniach, ale bez ADHD, nie wykazały jakichkolwiek różnic w działaniu w porównaniu z placebo.²⁴

Badania kontrolne

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed przepisaniem produktu leczniczego, należy zebrać dokładny wywiad chorobowy i przeprowadzić podstawową ocenę wydolności układu krążenia pacjenta, w tym również zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i tętno.²⁵

Monitorowanie w trakcie terapii

Należy regularnie kontrolować wydolność układu krążenia przez pomiar oraz zapis ciśnienia tętniczego krwi i tętna po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy. W przypadku dzieci i młodzieży zaleca się stosowanie siatki centylowej. W przypadku dorosłych należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia.²⁶