Skład jakościowy i ilościowy leku Arsenic trioxide Sandoz

Arsenic trioxide Sandoz dostępny jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 1 mg/ml. Główną substancją czynną preparatu jest arsen trójtlenek (Arsenii trioxidum), występujący w stężeniu 1 mg na każdy ml koncentratu. Każda fiolka zawiera 10 ml koncentratu, co odpowiada 10 mg arsenu trójtlenku.¹

Warto zaznaczyć, że lek zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – sód. W jednej fiolce (10 ml roztworu) znajduje się 6,3 mg sodu, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.²

Wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, Arsenic trioxide Sandoz zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu wodorotlenek – regulujący pH preparatu
• Kwas solny 10% – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – stanowiąca podstawowy rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Arsenic trioxide Sandoz występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to jałowy, klarowny, bezbarwny roztwór, pozbawiony jakichkolwiek widocznych cząstek. Wartość pH preparatu zawiera się w przedziale 7,5-8,5, co zapewnia odpowiednią stabilność i kompatybilność z płynami stosowanymi do rozcieńczenia przed podaniem.⁴

Przygotowanie produktu do podania i sposób aplikacji

Preparat Arsenic trioxide Sandoz wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi. Ze względu na brak środków konserwujących w składzie, konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego podczas manipulacji z lekiem.⁵

Proces rozcieńczenia koncentratu

Bezpośrednio po pobraniu koncentratu z fiolki, produkt należy rozcieńczyć w 100 ml do 250 ml jednego z dwóch możliwych roztworów:⁶

• Roztwór glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%)
• Roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%)

Istotne jest, aby nie mieszać produktu Arsenic trioxide Sandoz z innymi produktami leczniczymi ani nie podawać go jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji dożylnej z innymi lekami, co mogłoby prowadzić do niezgodności farmaceutycznych.⁷

Sposób podania

Arsenic trioxide Sandoz podaje się wyłącznie drogą dożylną w postaci infuzji trwającej 1-2 godziny. W przypadku wystąpienia reakcji naczynioruchowych czas infuzji można wydłużyć maksymalnie do 4 godzin. Warto podkreślić, że podanie leku nie wymaga założenia cewnika do żyły centralnej.⁸

Przed podaniem konieczna jest kontrola wizualna rozcieńczonego roztworu, który powinien być klarowny i bezbarwny. Należy sprawdzić preparat pod kątem obecności cząstek stałych i ewentualnych odbarwień. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości, roztworu nie wolno podawać pacjentowi.⁹

Stabilność i warunki przechowywania

Okres ważności

Nierozcieńczony koncentrat Arsenic trioxide Sandoz zachowuje trwałość przez 2 lata, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.¹⁰

Warunki przechowywania koncentratu

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, z dopuszczalnymi wahaniami w zakresie 15-30°C. Nie wymaga on specjalnych warunków związanych z ochroną przed światłem.¹¹

Stabilność rozcieńczonych roztworów

Stabilność rozcieńczonego produktu zależy od użytego rozcieńczalnika:¹²

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór powinien zostać wykorzystany bezpośrednio po przygotowaniu. Jeżeli nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi osoba przygotowująca lek. Standardowo, czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹³

Opakowanie

Produkt Arsenic trioxide Sandoz dostarczany jest w przezroczystej fiolce z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej pokrytej FEP, z aluminiowym uszczelnieniem zabezpieczonym polipropylenowym wieczkiem typu flip-off. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.¹⁴

Zasady utylizacji

Arsenic trioxide Sandoz jest produktem przeznaczonym wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki preparatu należy odpowiednio usunąć, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Niedopuszczalne jest zachowywanie pozostałości produktu w celu późniejszego wykorzystania.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Z uwagi na możliwe interakcje na poziomie fizykochemicznym, nie należy mieszać produktu Arsenic trioxide Sandoz z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wyraźnie wskazanych rozcieńczalników (5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór chlorku sodu). Ta zasada ma kluczowe znaczenie dla zachowania stabilności i skuteczności leku oraz bezpieczeństwa jego stosowania.¹⁶