Dawkowanie i sposób podawania
Arsenic trioxide Sandoz 1 mg/ml
Arsenic trioxide Sandoz, zawierający 1 mg/ml arsenu trójtlenku, jest wskazany do leczenia ostrej białaczki promielocytowej (APL) i powinien być stosowany wyłącznie pod ścisłą kontrolą hematologa. Dawkowanie wynosi 0,15 mg/kg mc./dobę zarówno u dorosłych, jak i osób starszych, z różnicowaniem schematów w zależności od fazy leczenia i ryzyka choroby. W leczeniu indukującym remisję nowo zdiagnozowanej APL z niskim lub pośrednim ryzykiem terapia trwa do uzyskania całkowitej remisji lub maksymalnie 60 dni, natomiast w leczeniu konsolidującym stosuje się 0,15 mg/kg mc./dobę przez 5 dni w tygodniu w cyklach 4-tygodniowych (4 cykle). W przypadku nawrotowej lub opornej APL schematy są podobne, z maksymalnym czasem indukcji 50 dni i konsolidacją przez 25 dawek w ciągu 5 tygodni. Podawanie leku odbywa się dożylnie w infuzji trwającej 1-2 godziny, z możliwością wydłużenia do 4 godzin przy reakcjach naczynioruchowych, bez konieczności zakładania cewnika centralnego. Pacjenci powinni być hospitalizowani na początku terapii w celu monitorowania działań niepożądanych i odpowiedniego nadzoru medycznego.
Dawkowanie leku Arsenic trioxide Sandoz
Lek Arsenic trioxide Sandoz, zawierający 1 mg/ml arsenu trójtlenku (Arsenii trioxidum), podaje się wyłącznie pod kontrolą lekarza specjalizującego się w leczeniu ostrych białaczek. Podczas terapii należy bezwzględnie przestrzegać specjalnych procedur monitorowania pacjenta z uwagi na potencjalne działania niepożądane1.
Dawkowanie u pacjentów dorosłych
Zalecane dawkowanie jest identyczne zarówno dla dorosłych, jak i dla pacjentów w podeszłym wieku2. Poniższa tabela przedstawia szczegółowe schematy dawkowania w zależności od wskazania i etapu leczenia.
| Wskazanie | Etap leczenia | Dawkowanie | Czas trwania | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Nowo zdiagnozowana APL z niskim lub pośrednim ryzykiem | Leczenie indukujące remisję | 0,15 mg/kg mc./dobę | Do uzyskania całkowitej remisji, maksymalnie 60 dni | Przerwać podawanie, jeśli nie uzyskano remisji po 60 dniach |
| Leczenie konsolidujące | 0,15 mg/kg mc./dobę, 5 dni w tygodniu | 4 tygodnie leczenia, następnie 4 tygodnie przerwy (łącznie 4 cykle) | Schemat: 4 tygodnie terapii → 4 tygodnie przerwy (powtórzone 4 razy) | |
| Nawracająca/oporna APL | Leczenie indukujące remisję | 0,15 mg/kg mc./dobę | Do uzyskania całkowitej remisji, maksymalnie 50 dni | Całkowita remisja: poniżej 5% blastów w szpiku bez komórek białaczkowych |
| Leczenie konsolidujące | 0,15 mg/kg mc./dobę, 5 dni w tygodniu | 25 dawek podawanych przez 5 tygodni | Rozpoczęcie 3-4 tygodnie po zakończeniu indukcji |
Modyfikacja dawkowania przy wystąpieniu toksyczności
W przypadku wystąpienia objawów toksyczności stopnia 3 lub wyższego według kryteriów NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria), które mogą być związane z podawaniem trójtlenku arsenu, należy tymczasowo przerwać leczenie3. Zasady wznowienia terapii po wystąpieniu toksyczności:
- Wznowienie leczenia możliwe dopiero po ustąpieniu objawów toksyczności lub powrocie nieprawidłowości do stanu początkowego4
- Należy rozpocząć od 50% wcześniejszej dawki dobowej5
- Jeżeli toksyczność nie nawraca w ciągu 7 dni od wznowienia leczenia przy zmniejszonej dawce, można ponownie zwiększyć dawkę do 100% dawki początkowej6
- W przypadku ponownego wystąpienia toksyczności, pacjent musi być wykluczony z leczenia7
Dawkowanie w populacjach specjalnych
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania leku w tej grupie pacjentów oraz potencjalne hepatotoksyczne działanie trójtlenku arsenu, lek należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby8.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego trójtlenek arsenu należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów9.
Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność trójtlenku arsenu u pacjentów poniżej 17 roku życia nie zostały jednoznacznie określone. Istnieją pewne dane dotyczące pacjentów w wieku 5-16 lat, jednak brak jest zaleceń dotyczących dawkowania w populacji pediatrycznej. Dla dzieci poniżej 5 roku życia dane nie są dostępne10.
Sposób podawania leku
Arsenic trioxide Sandoz należy podawać wyłącznie drogą dożylną w postaci wlewu trwającego od 1 do 2 godzin11. W przypadku zaobserwowania reakcji naczynioruchowych czas trwania infuzji można wydłużyć maksymalnie do 4 godzin12.
Ważne informacje dotyczące sposobu podawania:
- Nie jest wymagane zakładanie cewnika do żyły centralnej13
- Pacjenci muszą być hospitalizowani podczas rozpoczęcia leczenia ze względu na monitorowanie objawów choroby i zapewnienie odpowiedniego nadzoru medycznego14
Przygotowanie roztworu do infuzji
Arsenic trioxide Sandoz jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 1 mg/ml15. Jest to jałowy, klarowny, bezbarwny roztwór o pH 7,5-8,5, niezawierający cząstek16. Przed podaniem lek należy odpowiednio rozcieńczyć zgodnie z instrukcją przygotowania produktu leczniczego17.
Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera sód – 10 ml roztworu koncentratu zawiera 6,3 mg sodu18, co może mieć znaczenie u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania