Dawkowanie i sposób podawania
Aripiprazole Medical Valley 10 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Aripiprazole Medical Valley

Aripiprazole Medical Valley jest dostępny w postaci tabletek o mocy 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 30 mg i stosowany jest w leczeniu schizofrenii oraz zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, które należy uwzględnić podczas prowadzenia wywiadu medycznego i przekazać pacjentowi.¹

Dawkowanie u dorosłych pacjentów

Schizofrenia: Zalecana dawka początkowa arypiprazolu wynosi 10 mg na dobę lub 15 mg na dobę z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę. Lek należy podawać raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków. Skuteczność terapeutyczna została potwierdzona w zakresie dawek od 10 mg do 30 mg na dobę. Pomimo braku potwierdzenia większej skuteczności dawek większych niż 15 mg na dobę, u niektórych pacjentów zwiększenie dawki może przynieść dodatkowe korzyści kliniczne. Maksymalna dopuszczalna dawka dobowa nie może przekraczać 30 mg.²

Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg arypiprazolu podawana raz na dobę, niezależnie od posiłków. Lek może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym. W przypadku niektórych pacjentów korzystne może być zastosowanie większej dawki, jednak maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 30 mg.³

Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: W celu zapobiegania nawrotom należy kontynuować leczenie arypiprazolem, stosując wcześniej ustaloną dawkę (w monoterapii lub terapii skojarzonej). Ewentualne dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, powinno być rozważone w oparciu o aktualny stan kliniczny pacjenta.⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: Zalecana dawka arypiprazolu to 10 mg na dobę podawana raz na dobę, niezależnie od posiłków. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg przez 2 dni (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml, dostępnego od innego podmiotu odpowiedzialnego), następnie zwiększać do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej 10 mg. W uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększać jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg.⁵

Skuteczność leku została potwierdzona w zakresie dawek od 10 mg do 30 mg na dobę. Nie wykazano zwiększonej skuteczności dawek większych niż 10 mg na dobę, choć u niektórych pacjentów zastosowanie większych dawek może przynieść korzystny efekt terapeutyczny. Lek nie jest zalecany u pacjentów ze schizofrenią poniżej 15 roku życia z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.⁶

Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: Zalecana dawka arypiprazolu to 10 mg na dobę, podawana raz na dobę, niezależnie od posiłków. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml, dostępnego od innego podmiotu odpowiedzialnego) przez 2 dni, następnie zwiększać do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej 10 mg.⁷

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy, konieczny do uzyskania kontroli objawów i nie może być dłuższy niż 12 tygodni. Nie wykazano zwiększonej skuteczności terapeutycznej po zastosowaniu dawek większych niż 10 mg na dobę. Należy zaznaczyć, że dawka 30 mg na dobę jest związana ze znacząco większym ryzykiem wystąpienia istotnych działań niepożądanych, takich jak: objawy pozapiramidowe (EPS), senność, zmęczenie oraz zwiększenie masy ciała. Z tego powodu dawki większe niż 10 mg na dobę należy stosować wyłącznie w wyjątkowych przypadkach, zachowując ścisłą kontrolę kliniczną.⁸

Młodsi pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z arypiprazolem, dlatego lek nie jest zalecany u pacjentów poniżej 13 roku życia.⁹

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby brakuje wystarczających danych, aby ustalić precyzyjne dawkowanie – należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby maksymalną dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością.¹⁰

Zaburzenia czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹¹

Osoby w podeszłym wieku: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności arypiprazolu w leczeniu schizofrenii lub epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Ze względu na większą wrażliwość tej grupy pacjentów, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne.¹²

Płeć: Nie ma konieczności dostosowania dawki leku w zależności od płci pacjenta.¹³

Palenie tytoniu: Biorąc pod uwagę metabolizm arypiprazolu, nie ma konieczności dostosowania dawki u osób palących.¹⁴

Dostosowanie dawkowania przy interakcjach lekowych

W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami o silnym działaniu hamującym w stosunku do cytochromu CYP3A4 lub CYP2D6, dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć. Po zakończeniu jednoczesnego stosowania inhibitora CYP3A4 lub CYP2D6, należy odpowiednio zwiększyć dawkę arypiprazolu.¹⁵

Gdy arypiprazol jest podawany jednocześnie z lekami silnie indukującymi CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy zwiększyć. Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy ponownie zmniejszyć do zalecanej.¹⁶

Sposób podawania

Aripiprazole Medical Valley w postaci tabletek przeznaczony jest do podawania doustnego. Lek należy przyjmować raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków.¹⁷

Tabela dawkowania leku Aripiprazole Medical Valley

* U młodzieży z ChAD typu I dawki powyżej 10 mg/dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach i pod ścisłą kontrolą kliniczną. Leczenie nie może trwać dłużej niż 12 tygodni.

Modyfikacje dawkowania w grupach szczególnych

• Zaburzenia czynności wątroby:
  • Lekkie do umiarkowanych – bez modyfikacji dawki
  • Ciężkie – ostrożne ustalanie dawki, dawka maksymalna 30 mg/dobę stosowana ze szczególną ostrożnością
• Zaburzenia czynności nerek: bez modyfikacji dawki
• Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat): rozważyć mniejszą dawkę początkową
• Płeć: bez modyfikacji dawki
• Palenie tytoniu: bez modyfikacji dawki

Modyfikacje dawkowania przy interakcjach

• Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 lub CYP2D6: zmniejszenie dawki arypiprazolu
• Po zakończeniu stosowania inhibitorów CYP3A4 lub CYP2D6: zwiększenie dawki arypiprazolu
• Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4: zwiększenie dawki arypiprazolu
• Po odstawieniu induktora CYP3A4: zmniejszenie dawki arypiprazolu do zalecanej