Działania niepożądane leku Aripiprazole Medical Valley

Arypiprazol, substancja czynna produktu leczniczego Aripiprazole Medical Valley, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnej częstości występowania i nasileniu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego leku, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

W kontrolowanych badaniach klinicznych z placebo, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były akatyzja (niepokój ruchowy) oraz nudności – każde z tych zaburzeń występowało z częstością przekraczającą 3% u pacjentów przyjmujących arypiprazol doustnie.²

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Działania niepożądane arypiprazolu zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów narządów, których dotyczą. Warto zaznaczyć, że częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu określono jako „nieznaną”, gdyż pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.³

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród najczęstszych działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego znajdują się zaburzenia pozapiramidowe, akatyzja, drżenie, zawroty głowy, sedacja, senność oraz bóle głowy. Występują one często (≥ 1/100 do < 1/10). Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) pojawiają się późne dyskinezy, dystonia oraz zespół niespokojnych nóg.⁴

Szczególnie niebezpieczne mogą być stany takie jak złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki typu grand mal czy zespół serotoninowy, które są raportowane z nieznaną częstością.⁵

Zaburzenia psychiczne

W zakresie zaburzeń psychicznych często obserwuje się niepokój ruchowy, bezsenność i lęk. Niezbyt często występują depresja i hiperseksualność. Z nieznaną częstością raportowano poważne zaburzenia, takie jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz dokonane samobójstwa.⁶

Istotnym zagrożeniem są zaburzenia kontroli impulsów, obejmujące patologiczne uzależnienie od hazardu, obżarstwo, kompulsywną potrzebę wydawania pieniędzy oraz poriomanię (kompulsywne wędrowanie). Mogą również wystąpić zachowania agresywne, nadmierne pobudzenie i nerwowość.⁷

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Podczas terapii arypiprazolem często rozwija się cukrzyca, niezbyt często obserwuje się hiperglikemię. Z nieznaną częstością raportowano hiponatremię i anoreksję.⁸ Szczególnie groźnymi stanami związanymi z zaburzeniami metabolicznymi są cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna oraz kwasica ketonowa.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Wśród zaburzeń żołądkowo-jelitowych często występują niestrawność, nudności, zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny oraz wymioty.¹⁰ Z nieznaną częstością zgłaszano poważne zaburzenia takie jak zapalenie trzustki, a także dysfagia (trudności w połykaniu), biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej i dyskomfort w obrębie żołądka.¹¹

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

W zakresie układu sercowo-naczyniowego niezbyt często występuje tachykardia oraz hipotensja ortostatyczna.¹² Poważne zaburzenia o nieznanej częstości obejmują nagły niewyjaśniony zgon, Torsades de pointes, arytmie komorowe, zatrzymanie akcji serca i bradykardię.¹³ Odnotowano również przypadki choroby zakrzepowo-zatorowej żył (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich), nadciśnienia tętniczego i omdleń.¹⁴

Specyficzne grupy pacjentów – dzieci i młodzież

U młodzieży w wieku 15 lat i starszej z rozpoznaniem schizofrenii profil działań niepożądanych jest podobny do obserwowanego u dorosłych, z wyjątkiem senności/sedacji i zaburzeń pozapiramidowych, które są zgłaszane bardzo często (≥ 1/10), a także suchości w jamie ustnej, zwiększonego apetytu i niedociśnienia ortostatycznego, które występują często (≥ 1/100, < 1/10).¹⁵

U młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I (w wieku 13 lat i starszej) obserwowano bardzo często senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18,4%), akatyzję (16,0%) i zmęczenie (11,8%). Często występowały: ból w górnej części brzucha, zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni oraz dyskineza.¹⁶

Szczególnie istotne działania niepożądane

Dystonia

Dystonia, czyli długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, może występować u wrażliwych pacjentów szczególnie w ciągu pierwszych kilku dni leczenia. Objawia się skurczami mięśni szyi, czasem postępującymi do ucisku w gardle, trudnościami z przełykaniem, trudnościami z oddychaniem i/lub zaburzeniami ruchów języka. Ryzyko ostrej dystonii jest zwiększone u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.¹⁷

Zaburzenia kontroli impulsów

U pacjentów leczonych arypiprazolem mogą wystąpić patologiczne uzależnienie od hazardu, hiperseksualność, kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy oraz obżarstwo lub kompulsywne objadanie się. Te zaburzenia kontroli impulsów stanowią poważne ryzyko dla pacjenta i jego otoczenia, wymagając szczególnej uwagi klinicznej.¹⁸

Objawy pozapiramidowe (EPS)

W długookresowych badaniach klinicznych u pacjentów ze schizofrenią, objawy pozapiramidowe (w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza) występowały rzadziej u leczonych arypiprazolem (25,8%) niż u leczonych haloperydolem (57,3%). W 26-tygodniowym badaniu z kontrolą placebo częstość EPS wynosiła 19% dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 13,1% dla pacjentów otrzymujących placebo.¹⁹

W przypadku leczenia epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, objawy pozapiramidowe obserwowano u 23,5% pacjentów leczonych arypiprazolem i 53,3% pacjentów leczonych haloperydolem. W innym badaniu częstość EPS wynosiła 26,6% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 17,6% u pacjentów leczonych litem.²⁰

Akatyzja

Akatyzja, będąca objawem niepokoju ruchowego, występowała u 12,1% pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi leczonych arypiprazolem (dla porównania u 3,2% pacjentów otrzymujących placebo). U pacjentów ze schizofrenią akatyzję stwierdzano u 6,2% w grupie arypiprazolu i 3,0% w grupie placebo.²¹

Tabela działań niepożądanych leku Aripiprazole Medical Valley

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na szerokie spektrum działań niepożądanych związanych ze stosowaniem arypiprazolu, konieczne jest dokładne monitorowanie stanu pacjentów, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, takie jak złośliwy zespół neuroleptyczny, zaburzenia sercowo-naczyniowe czy zaburzenia metaboliczne.²²

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzorujących bezpieczeństwo farmakoterapii.²³