Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Aripiprazole Medical Valley

Stosowanie leku Aripiprazole Medical Valley wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza oraz ścisłego monitorowania pacjenta. Poprawa kliniczna podczas leczenia przeciwpsychotycznego może nastąpić dopiero po kilku dniach lub tygodniach terapii. W tym czasie pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną.¹

Ryzyko zachowań samobójczych

Zachowania samobójcze są związane z chorobami psychicznymi i zaburzeniami nastroju. W niektórych przypadkach takie zachowania zgłaszano wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym również terapii arypiprazolem. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka wymagają szczególnie ścisłego nadzoru podczas leczenia przeciwpsychotycznego.²

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Arypiprazol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z:

• chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia)
• chorobą naczyń mózgu
• stanami predysponującymi do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej, leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi)
• nadciśnieniem tętniczym, w tym postępującym lub złośliwym

³

Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, dlatego przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia arypiprazolem należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze.⁴

Wydłużenie odstępu QT

W badaniach klinicznych arypiprazolu częstość występowania wydłużenia odstępu QT była porównywalna z obserwowaną w grupie placebo. Lek należy jednak stosować ostrożnie u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.⁵

Zaburzenia pozapiramidowe

Późne dyskinezy

W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, podczas terapii arypiprazolem zgłaszano niezbyt częste przypadki dyskinez wymagających interwencji medycznej. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Objawy te mogą czasami nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.⁶

Inne objawy pozapiramidowe

W pediatrycznych badaniach klinicznych z zastosowaniem arypiprazolu obserwowano akatyzję oraz parkinsonizm. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe innych zaburzeń pozapiramidowych, lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki oraz wprowadzenie ścisłej kontroli klinicznej.⁷

Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS)

Złośliwy Zespół Neuroleptyczny jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, które mogą wystąpić w związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. W badaniach klinicznych odnotowano rzadkie przypadki NMS podczas leczenia arypiprazolem. Kliniczne objawy tego zespołu obejmują:

• bardzo wysoką gorączkę
• sztywność mięśni
• zaburzenia świadomości
• objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (nieregularne tętno, wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się, zaburzenia rytmu serca)

Mogą wystąpić także dodatkowe objawy, takie jak: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Obserwowano również zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę niekoniecznie związane z NMS.

Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej wymienione objawy podmiotowe lub przedmiotowe świadczące o NMS, bądź niewyjaśnionego pochodzenia wysoka gorączka bez innych objawów NMS, należy przerwać leczenie wszystkimi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem.⁸

Drgawki

W badaniach klinicznych odnotowano niezbyt częste przypadki napadów drgawek podczas leczenia arypiprazolem. Z tego powodu lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawek lub u których występują choroby wiążące się ze skłonnością do takich napadów.⁹

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją

Zwiększona śmiertelność

W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n = 938, średnia wieku: 82,4 lata; zakres: 56-99 lat) u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera leczonych arypiprazolem występowało zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Częstość zgonów u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 3,5% w porównaniu do 1,7% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów były zróżnicowane, to większość zgonów miała podłoże sercowo-naczyniowe (np. niewydolność serca, nagłe zgony) lub infekcyjne (np. zapalenie płuc).¹⁰

Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego

U pacjentów w tych samych badaniach odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia), w tym o przebiegu zakończonym zgonem (średnia wieku: 84 lata; zakres 78 do 88 lat). Ogólnie 1,3% pacjentów leczonych arypiprazolem zgłaszało działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego w porównaniu do 0,6% pacjentów otrzymujących placebo. Różnica ta nie była jednak istotna statystycznie. W jednym z tych badań z zastosowaniem ustalonego dawkowania u pacjentów leczonych arypiprazolem występowała jednak istotna zależność odpowiedzi od dawki dla działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego.¹¹

Arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu psychoz związanych z demencją.¹²

Hiperglikemia i cukrzyca

U pacjentów leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, opisywano hiperglikemię, w niektórych przypadkach bardzo wysoką, z kwasicą ketonową i śpiączką hiperosmolarną lub zgonem. Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować pacjenta do wystąpienia ciężkich powikłań, są otyłość i cukrzyca w wywiadzie rodzinnym.

W badaniach klinicznych z arypiprazolem nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycy) ani nieprawidłowych wartości laboratoryjnych stężenia glukozy w porównaniu do placebo. Nie jest dostępna dokładna ocena ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią, która pozwalałaby na bezpośrednie porównanie leczenia arypiprazolem i innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi.

Pacjenci leczeni jakimkolwiek lekiem przeciwpsychotycznym, włącznie z arypiprazolem, powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia objawów związanych z hiperglikemią, takich jak:

• nadmierne pragnienie
• wielomocz
• nadmierny apetyt
• osłabienie

Pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie monitorowani pod kątem pogorszenia kontroli glikemii.¹³

Nadwrażliwość

Po zastosowaniu arypiprazolu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się objawami uczulenia.¹⁴

Zwiększenie masy ciała

Obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym zwiększenie masy ciała jest zwykle spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem leków przeciwpsychotycznych o znanych właściwościach zwiększania masy ciała, niewłaściwym stylem życia i może prowadzić do ciężkich powikłań.

Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów otrzymujących arypiprazol. Jeśli występowało, to zwykle u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak:

• cukrzyca
• zaburzenia tarczycy
• gruczolak przysadki

W badaniach klinicznych arypiprazol nie powodował klinicznie istotnego zwiększenia masy ciała u dorosłych.¹⁵

W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży z epizodem manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego wykazano, że stosowanie arypiprazolu ma związek ze zwiększeniem masy ciała po 4 tygodniach leczenia. U młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym należy kontrolować przyrost masy ciała. Jeśli przyrost jest znaczący klinicznie, należy rozważyć zmniejszenie dawki.¹⁶

Dysfagia

Zaburzenia kurczliwości mięśniówki przełyku i aspiracja są związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym arypiprazolem. Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc.¹⁷

Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów

Podczas przyjmowania arypiprazolu u pacjentów mogą występować zwiększone popędy, w szczególności popęd do hazardu i niezdolność do kontrolowania tych popędów. Inne zgłaszane popędy obejmują:

• zwiększenie popędów seksualnych
• kompulsywną potrzebę wydawania pieniędzy
• obżarstwo lub kompulsywne objadanie się
• inne impulsywne i kompulsywne zachowania

Podczas leczenia arypiprazolem istotne jest, aby lekarze aktywnie pytali pacjentów lub ich opiekunów o pojawienie się nowego lub zwiększonego popędu do hazardu, popędów seksualnych, kompulsywnej potrzeby wydawania pieniędzy, obżarstwa lub innych popędów. Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową. Jednakże w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie tych popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.

Zaburzenia kontroli impulsów mogą mieć szkodliwy wpływ na pacjenta lub jego otoczenie, jeśli nie zostaną rozpoznane. Lekarz powinien rozważyć zmianę dawki lub odstawienie leku, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy podczas przyjmowania arypiprazolu.¹⁸

Laktoza

Aripiprazole Medical Valley tabletki zawierają laktozę jednowodną. Poszczególne dawki zawierają następujące ilości laktozy:

Pacjenci z rzadką, wrodzoną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.¹⁹

Pacjenci ze współistniejącym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz zespołu ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu oraz stymulantów są bardzo ograniczone. Dlatego też należy zachować wyjątkową ostrożność w razie podawania tych produktów leczniczych jednocześnie.²⁰

Ryzyko upadków

Arypiprazol może powodować:

• senność
• niedociśnienie ortostatyczne
• niestabilność ruchową i czuciową

Powyższe skutki działania leku mogą prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.²¹